Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af osteonekrose med Ferumoxytol-forstærket MR (Osteonecro)

31. oktober 2024 opdateret af: Heike E Daldrup-Link, Stanford University
Målet med projektet er at evaluere osteonekrose før og efter dekompressionsoperation med ferumoxytol-forstærket MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med projektet er at evaluere osteonekrose før og efter dekompressionsoperation med ferumoxytol-forstærket MR.

Efterforskernes tilgang er afhængig af det FDA-godkendte jerntilskud ferumoxytol (Feraheme), som bruges off label som kontrastmiddel til MRI. Ferumoxytol er sammensat af jernoxidnanopartikler, som giver et stærkt T1- og T2-signal på magnetisk resonans (MR) billeder og optages af celler i knoglemarven.

20 patienter skal gennemgå MR før og efter dekompressionsoperation og transplantation af knoglemarvsceller. 10 patienter vil modtage en enkelt intravenøs injektion af ferumoxytol forud for deres operation. 10 yderligere patienter vil fungere som ubehandlede kontroller. Efterforskerne antager, at MR-billeder efter intravenøs injektion af ferumoxytol vil forbedre læsionsdetektion og gøre det muligt at spore transplanterede knoglemarvsceller. MR-billeddannelsesresultater vil være korreleret med kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Osteonekrose
  • planlagt dekompressionsoperation med autolog stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
  • Hæmosiderose/hæmokromatose (patienter kan stadig inkluderes i non-ferumoxytol-armen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ferumoxytol-forstærket MR
Patienterne modtager en ferumoxytol-injektion (Feraheme, AMAG, 5 mg Fe/kg, enkelt administration) forud for rutinemæssig dekompressionskirurgi og autolog stamcelletransplantation. Opfølgende billeddannelse med magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført med regelmæssige intervaller for evaluering af respons på behandlingen.
Medicin: Ferumoxytol-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Kvalificerede patienter modtager en enkelt ferumoxytoldosis og opfølgende magnetisk resonansbilleddannelse for at evaluere succesen med stamcelletransplantation
Enhed: Magentisk resonansbilleddannelse
Begge arme vil modtage MR
Andre navne:
  • MR
Sham-komparator: Ikke-ferumoxytol forstærket MR
Patienter, der er planlagt til rutinemæssig dekompressionskirurgi og autolog stamcelletransplantation, vil modtage opfølgende magnetisk resonansbilleddannelse med regelmæssige intervaller til evaluering af responsen på behandlingen.
Enhed: Magentisk resonansbilleddannelse
Begge arme vil modtage MR
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal til støj-forhold (SNR)
Tidsramme: uge 1 efter operationen

SNR er en måling, der sammenligner styrken af ​​et signal med niveauet af baggrundsstøj. Det udtrykkes ofte i decibel (dB) og beregnes ved at dividere signaleffekten med støjeffekten. Et forhold større end 1:1 indikerer, at der er mere signal end støj.

Først for hver læsion blev læsionens MR-signalintensitet (SI) og baggrundens SI (= støj på billedet) målt, derefter blev læsionens SI divideret med SI af støjen for at opnå signalet til støjforhold. Derefter blev den gennemsnitlige SNR og standardafvigelsen beregnet for de forskellige grupper af læsioner og sammenlignet med den gennemsnitlige SNR mellem behandlede versus ikke-behandlede læsioner og behandlede læsioner på forskellige tidspunkter efter behandlingen ved hjælp af statistiske tests.
uge 1 efter operationen
T2*-Afslapningstid
Tidsramme: uge 1 efter operationen
T2* afslapningstid er et mål for, hvor hurtigt tværgående magnetisering henfalder ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Det er en nøglefaktor i billedkontrast i gradient-ekko (GRE) sekvenser og bruges i mange MR-applikationer, såsom perfusionsbilleddannelse, følsomhedsvægtet billeddannelse og funktionel billeddannelse. Lavere T2*-relaksationstider indikerer større kontrastmiddeloptagelse i celler.
uge 1 efter operationen
Evaluering af behandlingsrespons på dekompressionskirurgi og stamcelletransplantation
Tidsramme: et år
Antal lårben, der ikke kollapsede efter 1 års opfølgning. Evaluering af progression af osteonekrose via skala 1-4, knoglemarvsødem, kollaps af subchondrale frakturer.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heike Daldrup-Link, MD, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Anslået)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20253(osteonecrosis)
  • PEDSBONE0006 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferumoxytol-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner