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Obtención de imágenes de la osteonecrosis con resonancia magnética mejorada con ferumoxitol (Osteonecro)

31 de octubre de 2024 actualizado por: Heike E Daldrup-Link, Stanford University
El objetivo del proyecto es evaluar la osteonecrosis antes y después de la cirugía de descompresión con resonancia magnética realzada con ferumoxitol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del proyecto es evaluar la osteonecrosis antes y después de la cirugía de descompresión con resonancia magnética realzada con ferumoxitol.

El enfoque de los investigadores se basa en el suplemento de hierro ferumoxitol (Feraheme), aprobado por la FDA, que se usa sin indicación como agente de contraste para la resonancia magnética. El ferumoxitol está compuesto por nanopartículas de óxido de hierro, que proporcionan una fuerte señal T1 y T2 en las imágenes de resonancia magnética (RM) y son captadas por las células de la médula ósea.

20 pacientes se someterán a resonancias magnéticas antes y después de la cirugía de descompresión y el trasplante de células derivadas de la médula ósea. 10 pacientes recibirán una única inyección intravenosa de ferumoxitol antes de la cirugía. 10 pacientes adicionales servirán como controles no tratados. Los investigadores plantean la hipótesis de que las imágenes de RM después de la inyección intravenosa de ferumoxitol mejorarán la detección de lesiones y permitirán rastrear las células de la médula ósea trasplantadas. Los hallazgos de la RM se correlacionarán con los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • osteonecrosis
  • cirugía de descompresión planificada con trasplante autólogo de células madre

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Hemosiderosis/hemocromatosis (los pacientes aún pueden incluirse en el brazo sin ferumoxitol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resonancia magnética realzada con ferumoxitol
Los pacientes reciben una inyección de ferumoxitol (Feraheme, AMAG, 5 mg Fe/kg, administración única) antes de la cirugía de descompresión de rutina y el trasplante autólogo de células madre. Se realizarán imágenes de seguimiento con imágenes de resonancia magnética a intervalos regulares para evaluar la respuesta al tratamiento.
Droga: Imagen de resonancia magnética mejorada con ferumoxitol
Los pacientes elegibles reciben una dosis única de ferumoxitol y una resonancia magnética de seguimiento para evaluar el éxito del trasplante de células madre
Dispositivo: Imágenes de resonancia magnética
Ambos brazos recibirán resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Comparador falso: Resonancia magnética sin ferumoxitol
Los pacientes programados para cirugía de descompresión de rutina y trasplante autólogo de células madre recibirán imágenes de resonancia magnética de seguimiento en intervalos regulares para evaluar la respuesta al tratamiento.
Dispositivo: Imágenes de resonancia magnética
Ambos brazos recibirán resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación señal-ruido (SNR)
Periodo de tiempo: semana 1 postoperatoria

SNR es una medida que compara la intensidad de una señal con el nivel de ruido de fondo. A menudo se expresa en decibelios (dB) y se calcula dividiendo la potencia de la señal por la potencia del ruido. Una relación superior a 1:1 indica que hay más señal que ruido.

Primero, para cada lesión se midió la intensidad de la señal de RM (SI) de la lesión y el SI del fondo (= ruido en la imagen), luego el SI de la lesión se dividió por el SI del ruido para obtener la señal a relación de ruido. Luego, se calculó la SNR media y la desviación estándar para los diferentes grupos de lesiones y se comparó con la SNR media entre las lesiones tratadas versus no tratadas y las lesiones tratadas en diferentes momentos después del tratamiento mediante pruebas estadísticas.
semana 1 postoperatoria
T2*-Tiempo de relajación
Periodo de tiempo: semana 1 postoperatoria
El tiempo de relajación T2* es una medida de la rapidez con la que decae la magnetización transversal en imágenes por resonancia magnética (MRI). Es un factor clave en el contraste de la imagen en secuencias de eco de gradiente (GRE) y se utiliza en muchas aplicaciones de resonancia magnética, como imágenes de perfusión, imágenes ponderadas por susceptibilidad e imágenes funcionales. Los tiempos de relajación T2* más bajos indican una mayor absorción del agente de contraste en las células.
semana 1 postoperatoria
Evaluación de la respuesta al tratamiento de la cirugía de descompresión y el trasplante de células madre
Periodo de tiempo: un año
Número de fémures que no colapsaron al año de seguimiento. Evaluación de la progresión de la osteonecrosis mediante escala 1-4, edema de médula ósea, colapso de fracturas subcondrales.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Heike Daldrup-Link, MD, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-20253(osteonecrosis)
  • PEDSBONE0006 (Otro identificador: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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