Az osteonecrosis képalkotása ferumoxitollal javított MRI-vel (Osteonecro)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt célja a dekompressziós műtét előtti és utáni osteonecrosis értékelése ferumoxitollal javított MRI-vel.
A kutatók megközelítése az FDA által jóváhagyott ferumoxitol (Feraheme) vas-kiegészítőn alapul, amelyet az MRI kontrasztanyagaként használnak. A ferumoxitol vas-oxid nanorészecskékből áll, amelyek erős T1- és T2-jelet adnak a mágneses rezonancia (MR) felvételeken, és a csontvelő sejtjei felveszik őket.
20 beteget végeznek MRI-n a dekompressziós műtét előtt és után, valamint csontvelőből származó sejtek transzplantációját. 10 beteg egyetlen intravénás ferumoxitol injekciót kap a műtét előtt. 10 további beteg fog kezeletlen kontrollként szolgálni. A kutatók azt feltételezik, hogy a ferumoxitol intravénás injekcióját követő MR-felvételek javítják a léziók kimutatását, és lehetővé teszik az átültetett csontvelő-sejtek nyomon követését. Az MR képalkotási eredmények összefüggésben állnak a klinikai eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Osteonecrosis
- tervezett dekompressziós műtét autológ őssejt transzplantációval
Kizárási kritériumok:
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai
- Hemosiderosis/hemochromatosis (a betegek továbbra is bekerülhetnek a nem ferumoxitol csoportba)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ferumoxytollal erősített MRI
A betegek ferumoxitol injekciót kapnak (Feraheme, AMAG, 5 mg Fe/kg, egyszeri adagolás) a rutin dekompressziós műtét és autológ őssejt transzplantáció előtt.
Rendszeres időközönként mágneses rezonancia képalkotást végeznek a kezelésre adott válasz értékelésére.
|
A jogosult betegek egyetlen adag ferumoxitolt és utánkövető mágneses rezonancia képalkotást kapnak az őssejt-transzplantáció sikerességének értékelésére
Mindkét kar MRI-t kap
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Nem ferumoxitollal javított MRI
A rutin dekompressziós műtétre és autológ őssejt-transzplantációra tervezett betegek rendszeres időközönként mágneses rezonancia képalkotást kapnak a kezelésre adott válasz értékelésére.
|
Mindkét kar MRI-t kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jel/zaj arány (SNR)
Időkeret: 1. hét műtét után
|
Az SNR egy olyan mérés, amely összehasonlítja a jel erősségét a háttérzaj szintjével. Ezt gyakran decibelben (dB) fejezik ki, és úgy számítják ki, hogy a jelteljesítményt elosztják a zajteljesítménnyel. Az 1:1-nél nagyobb arány azt jelzi, hogy több a jel, mint a zaj. Először minden léziónál megmértük a lézió MR-jelintenzitását (SI) és a háttér SI-jét (=zaj a képen), majd a lézió SI-jét elosztottuk a zaj SI-jével, hogy megkapjuk a jelet zajarány. Ezután kiszámítottuk az átlagos SNR-t és a standard deviációt a különböző elváltozáscsoportokra, és statisztikai tesztekkel összehasonlítottuk a kezelt és nem kezelt léziók és a kezelt elváltozások közötti átlagos SNR-értékkel a kezelést követő különböző időpontokban. |
1. hét műtét után
|
|
T2*-Relaxációs idő
Időkeret: 1. hét műtét után
|
A T2* relaxációs idő annak mértéke, hogy a transzverzális mágnesezettség milyen gyorsan csökken a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI).
Kulcsfontosságú tényező a kép kontrasztjában a gradiens-echo (GRE) szekvenciákban, és számos MRI-alkalmazásban használják, például perfúziós képalkotásban, fogékonysággal súlyozott képalkotásban és funkcionális képalkotásban.
Az alacsonyabb T2* relaxációs idők nagyobb kontrasztanyag felvételt jeleznek a sejtekben.
|
1. hét műtét után
|
|
A dekompressziós műtétre és őssejt-átültetésre adott kezelési válasz értékelése
Időkeret: egy év
|
Azon combcsontok száma, amelyek 1 év után nem estek össze.
Az osteonecrosis progressziójának értékelése 1-4 skálán, csontvelő-ödéma, subchondralis törések összeomlása.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heike Daldrup-Link, MD, PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Muehe AM, Feng D, von Eyben R, Luna-Fineman S, Link MP, Muthig T, Huddleston AE, Neuwelt EA, Daldrup-Link HE. Safety Report of Ferumoxytol for Magnetic Resonance Imaging in Children and Young Adults. Invest Radiol. 2016 Apr;51(4):221-227. doi: 10.1097/RLI.0000000000000230.
- Nejadnik H, Lenkov O, Gassert F, Fretwell D, Lam I, Daldrup-Link HE. Macrophage phagocytosis alters the MRI signal of ferumoxytol-labeled mesenchymal stromal cells in cartilage defects. Sci Rep. 2016 May 13;6:25897. doi: 10.1038/srep25897.
- Theruvath AJ, Nejadnik H, Muehe AM, Gassert F, Lacayo NJ, Goodman SB, Daldrup-Link HE. Tracking Cell Transplants in Femoral Osteonecrosis with Magnetic Resonance Imaging: A Proof-of-Concept Study in Patients. Clin Cancer Res. 2018 Dec 15;24(24):6223-6229. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1687. Epub 2018 Sep 17.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-20253(osteonecrosis)
- PEDSBONE0006 (Egyéb azonosító: OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .