Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az osteonecrosis képalkotása ferumoxitollal javított MRI-vel (Osteonecro)

2023. május 15. frissítette: Heike E Daldrup-Link, Stanford University
A projekt célja a dekompressziós műtét előtti és utáni osteonecrosis értékelése ferumoxitollal javított MRI-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja a dekompressziós műtét előtti és utáni osteonecrosis értékelése ferumoxitollal javított MRI-vel.

A kutatók megközelítése az FDA által jóváhagyott ferumoxitol (Feraheme) vas-kiegészítőn alapul, amelyet az MRI kontrasztanyagaként használnak. A ferumoxitol vas-oxid nanorészecskékből áll, amelyek erős T1- és T2-jelet adnak a mágneses rezonancia (MR) felvételeken, és a csontvelő sejtjei felveszik őket.

20 beteget végeznek MRI-n a dekompressziós műtét előtt és után, valamint csontvelőből származó sejtek transzplantációját. 10 beteg egyetlen intravénás ferumoxitol injekciót kap a műtét előtt. 10 további beteg fog kezeletlen kontrollként szolgálni. A kutatók azt feltételezik, hogy a ferumoxitol intravénás injekcióját követő MR-felvételek javítják a léziók kimutatását, és lehetővé teszik az átültetett csontvelő-sejtek nyomon követését. Az MR képalkotási eredmények összefüggésben állnak a klinikai eredményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osteonecrosis
  • tervezett dekompressziós műtét autológ őssejt transzplantációval

Kizárási kritériumok:

  • A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai
  • Hemosiderosis/hemochromatosis (a betegek továbbra is bekerülhetnek a nem ferumoxitol csoportba)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ferumoxytollal erősített MRI
A betegek ferumoxitol injekciót kapnak (Feraheme, AMAG, 5 mg Fe/kg, egyszeri adagolás) a rutin dekompressziós műtét és autológ őssejt transzplantáció előtt. Rendszeres időközönként mágneses rezonancia képalkotást végeznek a kezelésre adott válasz értékelésére.
Drog: Ferumoxytollal erősített mágneses rezonancia képalkotás
A jogosult betegek egyetlen adag ferumoxitolt és utánkövető mágneses rezonancia képalkotást kapnak az őssejt-transzplantáció sikerességének értékelésére
Eszköz: Mágneses rezonancia képalkotás
Mindkét kar MRI-t kap
Más nevek:
  • MRI
Sham Comparator: Nem ferumoxitollal javított MRI
A rutin dekompressziós műtétre és autológ őssejt-transzplantációra tervezett betegek rendszeres időközönként mágneses rezonancia képalkotást kapnak a kezelésre adott válasz értékelésére.
Eszköz: Mágneses rezonancia képalkotás
Mindkét kar MRI-t kap
Más nevek:
  • MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dekompressziós műtét és az őssejt-transzplantáció kezelési válaszának értékelése
Időkeret: egy év
Az osteonecrosis progressziójának értékelése 1-4 skálán, csontvelő-ödéma, subchondralis törések összeomlása.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heike Daldrup-Link, MD, PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-20253(osteonecrosis)
  • PEDSBONE0006 (Egyéb azonosító: OnCore Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteonecrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel