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Imaging di osteonecrosi con risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo (Osteonecro)

31 ottobre 2024 aggiornato da: Heike E Daldrup-Link, Stanford University
L'obiettivo del progetto è valutare l'osteonecrosi prima e dopo l'intervento di decompressione con risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del progetto è valutare l'osteonecrosi prima e dopo l'intervento di decompressione con risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo.

L'approccio dei ricercatori si basa sull'integratore di ferro approvato dalla FDA ferumoxytol (Feraheme), che viene utilizzato off-label come agente di contrasto per la risonanza magnetica. Il ferumoxytol è composto da nanoparticelle di ossido di ferro, che forniscono un forte segnale T1 e T2 sulle immagini di risonanza magnetica (MR) e vengono captate dalle cellule nel midollo osseo.

20 pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica prima e dopo l'intervento di decompressione e il trapianto di cellule derivate dal midollo osseo. 10 pazienti riceveranno una singola iniezione endovenosa di ferumoxytol prima del loro intervento chirurgico. Altri 10 pazienti fungeranno da controlli non trattati. Gli investigatori ipotizzano che le immagini RM dopo l'iniezione endovenosa di ferumoxytol miglioreranno il rilevamento delle lesioni e consentiranno di tracciare le cellule del midollo osseo trapiantate. I risultati dell'imaging RM saranno correlati con i risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteonecrosi
  • chirurgia di decompressione pianificata con trapianto di cellule staminali autologhe

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Emosiderosi/emocromatosi (i pazienti possono ancora essere inclusi nel braccio non ferumossitolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo
I pazienti ricevono un'iniezione di ferumossitolo (Feraheme, AMAG, 5 mg di Fe/kg, singola somministrazione) prima dell'intervento chirurgico di decompressione di routine e del trapianto di cellule staminali autologhe. L'imaging di follow-up con risonanza magnetica sarà condotto a intervalli regolari per la valutazione della risposta al trattamento.
Droga: Risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo
I pazienti idonei ricevono una singola dose di ferumossitolo e la risonanza magnetica di follow-up per valutare il successo del trapianto di cellule staminali
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica
Entrambe le braccia riceveranno la risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Comparatore fittizio: Risonanza magnetica potenziata senza ferumossitolo
I pazienti in attesa di un intervento chirurgico di decompressione di routine e di trapianto di cellule staminali autologhe riceveranno una risonanza magnetica di follow-up a intervalli regolari per la valutazione della risposta al trattamento.
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica
Entrambe le braccia riceveranno la risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: settimana 1 dopo l'intervento chirurgico

L'SNR è una misura che confronta la forza di un segnale con il livello del rumore di fondo. Viene spesso espresso in decibel (dB) e viene calcolato dividendo la potenza del segnale per la potenza del rumore. Un rapporto maggiore di 1:1 indica che c'è più segnale che rumore.

Innanzitutto, per ciascuna lesione è stata misurata l'intensità del segnale MR (SI) della lesione e l'SI dello sfondo (= rumore nell'immagine), quindi l'SI della lesione è stato diviso per l'SI del rumore per ottenere il segnale da rapporto di rumore. Quindi, l'SNR medio e la deviazione standard sono stati calcolati per i diversi gruppi di lesioni e confrontati con l'SNR medio tra lesioni trattate rispetto a quelle non trattate e lesioni trattate in diversi momenti dopo il trattamento utilizzando test statistici.
settimana 1 dopo l'intervento chirurgico
T2*-Tempo di rilassamento
Lasso di tempo: settimana 1 dopo l'intervento chirurgico
Il tempo di rilassamento T2* è una misura della rapidità con cui decade la magnetizzazione trasversale nella risonanza magnetica (MRI). È un fattore chiave nel contrasto dell'immagine nelle sequenze gradient-echo (GRE) e viene utilizzato in molte applicazioni di risonanza magnetica, come l'imaging di perfusione, l'imaging pesato per la sensibilità e l'imaging funzionale. Tempi di rilassamento T2* inferiori indicano un maggiore assorbimento dell'agente di contrasto nelle cellule.
settimana 1 dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della risposta al trattamento alla chirurgia di decompressione e al trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: un anno
Numero di femori che non sono collassati entro 1 anno di follow-up. Valutazione della progressione dell'osteonecrosi tramite scala 1-4, edema del midollo osseo, collasso delle fratture subcondrali.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heike Daldrup-Link, MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-20253(osteonecrosis)
  • PEDSBONE0006 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo

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