影响新加坡社区 (FAMES) 多种族群体人体肠道微生物组概况的因素 (FAMES)
2016年9月3日 更新者：Ang Tiing Leong、Changi General Hospital
本研究的目的是检查种族、性别和质子泵抑制剂（PPI，奥美拉唑）对人类肠道微生物组的影响。
研究人员假设 PPI 治疗可能扰乱微生物群落并改变肠道微生物组。
招募了具有华人、马来人和印度血统的年轻健康受试者。
他们需要提供基线粪便样本（第 1 天），然后接受为期 7 天的治疗剂量奥美拉唑疗程（每天 20 毫克）。
在第 7 天和第 14 天（停止奥美拉唑后一周）再次收集粪便样本。
对 DNA 样本进行 16S 核糖体核糖核酸 (rRNA) 测序。
研究概览
详细说明
背景和目的：本研究的目的是研究种族、性别和质子泵抑制剂（PPI，奥美拉唑）对人类肠道微生物组的影响。 PPI 通常用于治疗酸相关疾病。 研究人员假设 PPI 治疗可能扰乱微生物群落并改变肠道微生物组。
方法：招募了年龄在 21-37 岁之间的华人（n=12）、马来人（n=12）和印度人（n=10）血统的健康受试者。 他们需要提供基线粪便样本（第 1 天），然后接受为期 7 天的治疗剂量奥美拉唑疗程（每天 20 毫克）。 在第 7 天和第 14 天（停止奥美拉唑后一周）再次收集粪便样本。 从粪便样本中提取微生物 DNA。 随后是 PCR、文库构建、使用 Illumina MiSEQ 的 16S rRNA 测序，以及统计和生物信息学分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署的书面知情同意书，
- 年龄在21-35岁之间，
- 华人、马来人或印度人世代相传三代，
- 临床实验室评估结果在正常范围内，除非研究者认为偏差不具有临床意义，
- 根据第 1 天基线访视前 2 周内进行的病史、体格检查和临床实验室测试结果确定，受试者健康，没有临床上显着的疾病或病症，
- 能够与研究者沟通并理解并遵守参与研究的所有要求。
- 女性受试者在进入研究时必须处于月经周期的前半段（即上次月经结束后 1 至 14 天）。
排除标准：
- 第 1 天前 2 周内的任何急性疾病，除非 PI 另行批准，
- 存在慢性疾病，例如 糖尿病、肾脏疾病、胃肠道疾病等，研究者认为可能影响研究数据，
- 宣称自己对 HIV 或病毒性肝炎（甲型、乙型、丙型肝炎）呈阳性的受试者，
- 在过去 3 个月内接受过抗生素治疗，
- 除非获得 PI 批准，否则在第 1 天后的 4 周内使用任何处方药或非处方药 (OTC) 或草药补充剂进行治疗，
- 食用益生菌或含乳酸菌的产品，例如 Yakult、Vitagen 或 Yogurt 在第 1 天后的 4 周内，除非获得 PI 的批准，
- 生化指标异常，
- 外周静脉通路不良，
- 参与本研究的计划或实施，
- 排便习惯不规律或抱怨便秘问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥美拉唑
治疗剂量的奥美拉唑疗程（每天 20 毫克），持续 7 天
|
以治疗剂量（每天 20 毫克）口服奥美拉唑，持续 7 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
奥美拉唑处理后物种多样性的变化，用多样性指数衡量
大体时间：1周、2周
|
1周、2周
|
|
奥美拉唑处理后特征分类群的出现，按指标值衡量
大体时间：1周、2周
|
1周、2周
|
|
以多样性指数衡量的性别间物种多样性差异
大体时间：基线
|
基线
|
|
以指标值衡量的族群间特征类群差异
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiing Leong Ang, MD、Changi General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Freedberg DE, Toussaint NC, Chen SP, Ratner AJ, Whittier S, Wang TC, Wang HH, Abrams JA. Proton Pump Inhibitors Alter Specific Taxa in the Human Gastrointestinal Microbiome: A Crossover Trial. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):883-5.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.06.043. Epub 2015 Jul 9.
- Jackson MA, Goodrich JK, Maxan ME, Freedberg DE, Abrams JA, Poole AC, Sutter JL, Welter D, Ley RE, Bell JT, Spector TD, Steves CJ. Proton pump inhibitors alter the composition of the gut microbiota. Gut. 2016 May;65(5):749-56. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310861. Epub 2015 Dec 30.
- Clooney AG, Bernstein CN, Leslie WD, Vagianos K, Sargent M, Laserna-Mendieta EJ, Claesson MJ, Targownik LE. A comparison of the gut microbiome between long-term users and non-users of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2016 May;43(9):974-84. doi: 10.1111/apt.13568. Epub 2016 Feb 29.
- Imhann F, Bonder MJ, Vich Vila A, Fu J, Mujagic Z, Vork L, Tigchelaar EF, Jankipersadsing SA, Cenit MC, Harmsen HJ, Dijkstra G, Franke L, Xavier RJ, Jonkers D, Wijmenga C, Weersma RK, Zhernakova A. Proton pump inhibitors affect the gut microbiome. Gut. 2016 May;65(5):740-8. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310376. Epub 2015 Dec 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月3日
首次发布 (估计)
2016年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月3日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.