Facteurs influençant le profil du microbiome intestinal humain dans les groupes multiethniques de la communauté de Singapour (FAMES) (FAMES)
3 septembre 2016 mis à jour par: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital
Les objectifs de cette étude sont d'examiner les effets de l'origine ethnique, du sexe et de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP, oméprazole) sur le microbiome intestinal humain.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la thérapie IPP pourrait perturber les communautés microbiennes et altérer le microbiome intestinal.
De jeunes sujets sains d'ascendance chinoise, malaise et indienne ont été recrutés.
Ils devaient fournir un échantillon de selles de base (jour 1) et ont ensuite reçu une cure d'oméprazole à dose thérapeutique (20 mg par jour) pendant une durée de 7 jours.
Des échantillons de selles ont été prélevés à nouveau le jour 7 et le jour 14 (une semaine après l'arrêt de l'oméprazole).
Les échantillons d'ADN ont été soumis à un séquençage de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif : les objectifs de cette étude sont d'examiner les effets de l'origine ethnique, du sexe et de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP, oméprazole) sur le microbiome intestinal humain. Les IPP sont couramment utilisés pour le traitement des troubles liés à l'acidité. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la thérapie IPP pourrait perturber les communautés microbiennes et altérer le microbiome intestinal.
Méthodes : Des sujets sains d'ascendance chinoise (n=12), malaise (n=12) et indienne (n=10), âgés de 21 à 37 ans, ont été recrutés. Ils devaient fournir un échantillon de selles de base (jour 1) et ont ensuite reçu une cure d'oméprazole à dose thérapeutique (20 mg par jour) pendant une durée de 7 jours. Des échantillons de selles ont été prélevés à nouveau le jour 7 et le jour 14 (une semaine après l'arrêt de l'oméprazole). L'ADN microbien a été extrait des échantillons de selles. Cela a été suivi par la PCR, la construction de la bibliothèque, le séquençage de l'ARNr 16S à l'aide d'Illumina MiSEQ et des analyses statistiques et bioinformatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 37 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé,
- Entre 21 et 35 ans,
- Ascendance chinoise, malaise ou indienne sur trois générations,
- Résultats d'évaluation de laboratoire clinique dans les limites normales, à moins que l'écart ne soit considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur,
- Le sujet est en bonne santé, sans maladie ni condition cliniquement significative, comme déterminé par ses antécédents médicaux, son examen physique et les résultats de tests de laboratoire cliniques effectués dans les 2 semaines précédant la visite de référence au jour 1,
- Capacité à communiquer avec l'investigateur et à comprendre et à se conformer à toutes les exigences de participation à l'étude.
- Les sujets féminins doivent être dans la première moitié de leur cycle menstruel (c'est-à-dire 1 à 14 jours après la fin de la menstruation précédente) lors de l'entrée dans l'étude de recherche.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie aiguë dans les 2 semaines précédant le jour 1, sauf approbation contraire du PI,
- Présence de maladies chroniques, par ex. diabète, maladie rénale, maladie gastro-intestinale, etc., ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre les données de l'étude,
- Sujets qui se déclarent positifs pour le VIH ou les hépatites virales (Hépatite A, B, C),
- Traitement dans les 3 mois précédents avec des antibiotiques,
- Traitement avec des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC), ou des suppléments à base de plantes dans les 4 semaines suivant le jour 1, sauf approbation par le PI,
- Consommation de probiotiques ou de produits contenant des lactobacilles, par ex. Yakult, Vitagen ou Yogurt dans les 4 semaines suivant le jour 1, sauf approbation par le PI,
- Indicateurs biochimiques anormaux,
- Mauvais accès veineux périphérique,
- Implication dans la planification ou la conduite de cette étude,
- Habitudes intestinales irrégulières ou se plaint d'un problème de constipation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oméprazole
Une cure d'oméprazole à dose thérapeutique (20 mg par jour) d'une durée de 7 jours
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Administration orale d'oméprazole à dose thérapeutique (20 mg par jour) pendant une durée de 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la diversité des espèces après traitement à l'oméprazole, telle que mesurée par les indices de diversité
Délai: 1 semaine, 2 semaines
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1 semaine, 2 semaines
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Émergence de taxons emblématiques après traitement à l'oméprazole, telle que mesurée par la valeur de l'indicateur
Délai: 1 semaine, 2 semaines
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1 semaine, 2 semaines
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Différences de diversité des espèces entre les sexes, mesurées par les indices de diversité
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Différences entre les taxons emblématiques des groupes ethniques, mesurés par la valeur de l'indicateur
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Freedberg DE, Toussaint NC, Chen SP, Ratner AJ, Whittier S, Wang TC, Wang HH, Abrams JA. Proton Pump Inhibitors Alter Specific Taxa in the Human Gastrointestinal Microbiome: A Crossover Trial. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):883-5.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.06.043. Epub 2015 Jul 9.
- Jackson MA, Goodrich JK, Maxan ME, Freedberg DE, Abrams JA, Poole AC, Sutter JL, Welter D, Ley RE, Bell JT, Spector TD, Steves CJ. Proton pump inhibitors alter the composition of the gut microbiota. Gut. 2016 May;65(5):749-56. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310861. Epub 2015 Dec 30.
- Clooney AG, Bernstein CN, Leslie WD, Vagianos K, Sargent M, Laserna-Mendieta EJ, Claesson MJ, Targownik LE. A comparison of the gut microbiome between long-term users and non-users of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2016 May;43(9):974-84. doi: 10.1111/apt.13568. Epub 2016 Feb 29.
- Imhann F, Bonder MJ, Vich Vila A, Fu J, Mujagic Z, Vork L, Tigchelaar EF, Jankipersadsing SA, Cenit MC, Harmsen HJ, Dijkstra G, Franke L, Xavier RJ, Jonkers D, Wijmenga C, Weersma RK, Zhernakova A. Proton pump inhibitors affect the gut microbiome. Gut. 2016 May;65(5):740-8. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310376. Epub 2015 Dec 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2016
Première publication (Estimation)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- FAMES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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