Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen suoliston mikrobiomiprofiiliin vaikuttavat tekijät Singaporen yhteisön monietnisissä ryhmissä (FAMES) (FAMES)

lauantai 3. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia etnisyyden, sukupuolen ja protonipumpun estäjien (PPI, omepratsoli) vaikutuksia ihmisen suoliston mikrobiomiin. Tutkijat olettavat, että PPI-hoito saattaa häiritä mikrobiyhteisöjä ja muuttaa suoliston mikrobiomia. Mukaan otettiin nuoria, terveitä kiinalaisia, malaijilaisia ​​ja intialaisia ​​syntyperäisiä koehenkilöitä. Heidän vaadittiin toimittamaan lähtönäyte ulosteesta (päivä 1), ja sitten heille annettiin omepratsolihoitokuori terapeuttisella annoksella (20 mg päivässä) 7 päivän ajan. Ulostenäytteet kerättiin uudelleen päivänä 7 ja päivänä 14 (viikko omepratsolin lopettamisen jälkeen). DNA-näytteille suoritettiin 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) sekvensointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia etnisyyden, sukupuolen ja protonipumpun estäjien (PPI, omepratsoli) vaikutuksia ihmisen suoliston mikrobiomiin. PPI-lääkkeitä käytetään yleisesti happoon liittyvien häiriöiden hoitoon. Tutkijat olettavat, että PPI-hoito saattaa häiritä mikrobiyhteisöjä ja muuttaa suoliston mikrobiomia.

Menetelmät: Mukaan otettiin terveitä kiinalaisia ​​(n=12), malaijilaisia ​​(n=12) ja intialaisia ​​(n=10) syntyperäisiä koehenkilöitä, iältään 21-37 vuotta. Heidän vaadittiin toimittamaan lähtönäyte ulosteesta (päivä 1), ja sitten heille annettiin omepratsolihoitokuori terapeuttisella annoksella (20 mg päivässä) 7 päivän ajan. Ulostenäytteet kerättiin uudelleen päivänä 7 ja päivänä 14 (viikko omepratsolin lopettamisen jälkeen). Mikrobi-DNA uutettiin ulostenäytteistä. Tätä seurasi PCR, kirjaston rakentaminen, 16S rRNA:n sekvensointi Illumina MiSEQ:lla sekä tilastolliset ja bioinformatiikan analyysit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen,
  2. Ikä 21-35 vuotta,
  3. Kiinalaiset, malaijilaiset tai intialaiset esi-isät kolmen sukupolven ajan,
  4. Kliinisen laboratorioarvioinnin tulokset normaaleissa rajoissa, ellei tutkija pidä poikkeamaa kliinisesti merkittävänä,
  5. Potilas on terve, eikä hänellä ole kliinisesti merkittävää sairautta tai tilaa, jotka on määritetty hänen sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista saatujen tulosten perusteella, jotka on suoritettu 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä päivänä 1,
  6. Kyky kommunikoida tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia.
  7. Naispuolisten on oltava kuukautiskiertonsa ensimmäisellä puoliskolla (eli 1–14 päivää edellisen kuukautisten päättymisen jälkeen) tutkimustutkimukseen osallistuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa akuutti sairaus 2 viikon sisällä ennen päivää 1, ellei PI ole toisin hyväksynyt,
  2. Kroonisten sairauksien esiintyminen mm. diabetes, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus jne., jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa tutkimuksen tulokset,
  3. Potilaat, jotka ilmoittavat olevansa positiivisia HIV:lle tai virushepatiittille (hepatiitti A, B, C),
  4. antibioottihoito viimeisten 3 kuukauden aikana,
  5. Hoito millä tahansa resepti- tai OTC-lääkkeillä tai yrttilisillä 4 viikon kuluessa päivästä 1, ellei PI ole hyväksynyt
  6. Probioottien tai laktobasillea sisältävien tuotteiden nauttiminen esim. Yakult, Vitagen tai Jogurtti 4 viikon kuluessa päivästä 1, ellei PI ole hyväksynyt
  7. Epänormaalit biokemian indikaattorit,
  8. Huono perifeerinen laskimopääsy,
  9. Osallistuminen tämän tutkimuksen suunnitteluun tai toteuttamiseen,
  10. Epäsäännölliset suolistotottumukset tai valittaa ummetusongelmasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omepratsoli
Omepratsolihoito terapeuttisella annoksella (20 mg päivässä) 7 päivän ajan
Lääke: Omepratsoli
Omepratsolin oraalinen anto terapeuttisena annoksena (20 mg päivässä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ometsoli 20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lajien monimuotoisuudessa omepratsolihoidon jälkeen, mitattuna monimuotoisuusindekseillä
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa
1 viikko, 2 viikkoa
Tunnustaksonien ilmaantuminen omepratsolihoidon jälkeen indikaattoriarvolla mitattuna
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa
1 viikko, 2 viikkoa
Erot lajien monimuotoisuudessa sukupuolten välillä monimuotoisuusindekseillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Erot tunnustaksonien välillä etnisten ryhmien välillä indikaattoriarvolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changi General Hospital

Yhteistyökumppanit

National University, Singapore
Universiti Teknologi Mara

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAMES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa