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Factores que influyen en el perfil del microbioma intestinal humano en grupos multiétnicos de la comunidad de Singapur (FAMES) (FAMES)

3 de septiembre de 2016 actualizado por: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital
Los objetivos de este estudio son examinar los efectos del origen étnico, el género y el inhibidor de la bomba de protones (IBP, omeprazol) en el microbioma intestinal humano. Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia con PPI podría perturbar las comunidades microbianas y alterar el microbioma intestinal. Se inscribieron sujetos jóvenes y sanos de ascendencia china, malaya e india. Se les pidió que proporcionaran una muestra de heces de referencia (Día 1) y luego se les administró un ciclo de omeprazol a una dosis terapéutica (20 mg al día) durante 7 días. Las muestras de heces se recogieron de nuevo el día 7 y el día 14 (una semana después de suspender el omeprazol). Las muestras de ADN se sometieron a secuenciación del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y objetivo: Los objetivos de este estudio son examinar los efectos del origen étnico, el género y el inhibidor de la bomba de protones (IBP, omeprazol) en el microbioma intestinal humano. Los PPI se usan comúnmente para el tratamiento de trastornos relacionados con el ácido. Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia con PPI podría perturbar las comunidades microbianas y alterar el microbioma intestinal.

Métodos: Se inscribieron sujetos sanos de ascendencia china (n=12), malaya (n=12) e india (n=10), de 21 a 37 años de edad. Se les pidió que proporcionaran una muestra de heces de referencia (Día 1) y luego se les administró un ciclo de omeprazol a una dosis terapéutica (20 mg al día) durante 7 días. Las muestras de heces se recogieron de nuevo el día 7 y el día 14 (una semana después de suspender el omeprazol). El ADN microbiano se extrajo de las muestras de heces. A esto le siguió PCR, construcción de bibliotecas, secuenciación de ARNr 16S con Illumina MiSEQ y análisis estadísticos y bioinformáticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado,
  2. De 21 a 35 años de edad,
  3. Ascendencia china, malaya o india a lo largo de tres generaciones,
  4. Resultados de la evaluación de laboratorio clínico dentro de los límites normales, a menos que el investigador considere que la desviación no es clínicamente significativa,
  5. El sujeto está sano y no tiene una enfermedad o afección clínicamente significativa según lo determinado a través de su historial médico, examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico que se realizan dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial en el Día 1,
  6. Capacidad para comunicarse con el investigador y para comprender y cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio.
  7. Las mujeres deben estar en la primera mitad de su ciclo menstrual (es decir, de 1 a 14 días después del final de la menstruación anterior) al ingresar al Estudio de Investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad aguda dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1, a menos que el IP apruebe lo contrario,
  2. Presencia de enfermedades crónicas, p. diabetes, enfermedad renal, enfermedad gastrointestinal, etc., que, a juicio del investigador, puedan comprometer los datos del estudio,
  3. Sujetos que se declaran positivos para VIH o hepatitis viral (Hepatitis A, B, C),
  4. Tratamiento dentro de los 3 meses anteriores con antibióticos,
  5. Tratamiento con cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), o suplementos de hierbas dentro de las 4 semanas del Día 1, a menos que lo apruebe el PI,
  6. Consumo de probióticos o productos que contienen lactobacillus, p. Yakult, Vitagen o Yogurt dentro de las 4 semanas del Día 1 a menos que lo apruebe el PI,
  7. Indicadores bioquímicos anormales,
  8. Mal acceso venoso periférico,
  9. Participación en la planificación o realización de este estudio,
  10. Hábitos intestinales irregulares o quejas de problemas de estreñimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omeprazol
Un ciclo de omeprazol a dosis terapéuticas (20 mg al día) durante 7 días
Administración oral de omeprazol a dosis terapéuticas (20 mg diarios) durante 7 días
Otros nombres:
  • Omezole20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la diversidad de especies después del tratamiento con omeprazol, medido por índices de diversidad
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas
1 semana, 2 semanas
Aparición de taxones característicos después del tratamiento con omeprazol, medido por el valor del indicador
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas
1 semana, 2 semanas
Diferencias en la diversidad de especies entre géneros, medidas por índices de diversidad
Periodo de tiempo: Base
Base
Diferencias taxonómicas distintivas entre grupos étnicos, medidas por el valor del indicador
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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