- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02893709
Factores que influyen en el perfil del microbioma intestinal humano en grupos multiétnicos de la comunidad de Singapur (FAMES) (FAMES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo: Los objetivos de este estudio son examinar los efectos del origen étnico, el género y el inhibidor de la bomba de protones (IBP, omeprazol) en el microbioma intestinal humano. Los PPI se usan comúnmente para el tratamiento de trastornos relacionados con el ácido. Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia con PPI podría perturbar las comunidades microbianas y alterar el microbioma intestinal.
Métodos: Se inscribieron sujetos sanos de ascendencia china (n=12), malaya (n=12) e india (n=10), de 21 a 37 años de edad. Se les pidió que proporcionaran una muestra de heces de referencia (Día 1) y luego se les administró un ciclo de omeprazol a una dosis terapéutica (20 mg al día) durante 7 días. Las muestras de heces se recogieron de nuevo el día 7 y el día 14 (una semana después de suspender el omeprazol). El ADN microbiano se extrajo de las muestras de heces. A esto le siguió PCR, construcción de bibliotecas, secuenciación de ARNr 16S con Illumina MiSEQ y análisis estadísticos y bioinformáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado,
- De 21 a 35 años de edad,
- Ascendencia china, malaya o india a lo largo de tres generaciones,
- Resultados de la evaluación de laboratorio clínico dentro de los límites normales, a menos que el investigador considere que la desviación no es clínicamente significativa,
- El sujeto está sano y no tiene una enfermedad o afección clínicamente significativa según lo determinado a través de su historial médico, examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico que se realizan dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial en el Día 1,
- Capacidad para comunicarse con el investigador y para comprender y cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio.
- Las mujeres deben estar en la primera mitad de su ciclo menstrual (es decir, de 1 a 14 días después del final de la menstruación anterior) al ingresar al Estudio de Investigación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad aguda dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1, a menos que el IP apruebe lo contrario,
- Presencia de enfermedades crónicas, p. diabetes, enfermedad renal, enfermedad gastrointestinal, etc., que, a juicio del investigador, puedan comprometer los datos del estudio,
- Sujetos que se declaran positivos para VIH o hepatitis viral (Hepatitis A, B, C),
- Tratamiento dentro de los 3 meses anteriores con antibióticos,
- Tratamiento con cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), o suplementos de hierbas dentro de las 4 semanas del Día 1, a menos que lo apruebe el PI,
- Consumo de probióticos o productos que contienen lactobacillus, p. Yakult, Vitagen o Yogurt dentro de las 4 semanas del Día 1 a menos que lo apruebe el PI,
- Indicadores bioquímicos anormales,
- Mal acceso venoso periférico,
- Participación en la planificación o realización de este estudio,
- Hábitos intestinales irregulares o quejas de problemas de estreñimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Omeprazol
Un ciclo de omeprazol a dosis terapéuticas (20 mg al día) durante 7 días
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Administración oral de omeprazol a dosis terapéuticas (20 mg diarios) durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la diversidad de especies después del tratamiento con omeprazol, medido por índices de diversidad
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas
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1 semana, 2 semanas
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Aparición de taxones característicos después del tratamiento con omeprazol, medido por el valor del indicador
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas
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1 semana, 2 semanas
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Diferencias en la diversidad de especies entre géneros, medidas por índices de diversidad
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Diferencias taxonómicas distintivas entre grupos étnicos, medidas por el valor del indicador
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freedberg DE, Toussaint NC, Chen SP, Ratner AJ, Whittier S, Wang TC, Wang HH, Abrams JA. Proton Pump Inhibitors Alter Specific Taxa in the Human Gastrointestinal Microbiome: A Crossover Trial. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):883-5.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.06.043. Epub 2015 Jul 9.
- Jackson MA, Goodrich JK, Maxan ME, Freedberg DE, Abrams JA, Poole AC, Sutter JL, Welter D, Ley RE, Bell JT, Spector TD, Steves CJ. Proton pump inhibitors alter the composition of the gut microbiota. Gut. 2016 May;65(5):749-56. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310861. Epub 2015 Dec 30.
- Clooney AG, Bernstein CN, Leslie WD, Vagianos K, Sargent M, Laserna-Mendieta EJ, Claesson MJ, Targownik LE. A comparison of the gut microbiome between long-term users and non-users of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2016 May;43(9):974-84. doi: 10.1111/apt.13568. Epub 2016 Feb 29.
- Imhann F, Bonder MJ, Vich Vila A, Fu J, Mujagic Z, Vork L, Tigchelaar EF, Jankipersadsing SA, Cenit MC, Harmsen HJ, Dijkstra G, Franke L, Xavier RJ, Jonkers D, Wijmenga C, Weersma RK, Zhernakova A. Proton pump inhibitors affect the gut microbiome. Gut. 2016 May;65(5):740-8. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310376. Epub 2015 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- FAMES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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