Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující profil lidského střevního mikrobiomu v multietnických skupinách singapurské komunity (FAMES) (FAMES)

3. září 2016 aktualizováno: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital
Cílem této studie je zkoumat účinky etnického původu, pohlaví a inhibitoru protonové pumpy (PPI, omeprazol) na lidský střevní mikrobiom. Vyšetřovatelé předpokládají, že terapie PPI může narušit mikrobiální komunity a změnit střevní mikrobiom. Byli zapsáni mladí, zdraví jedinci čínského, malajského a indického původu. Bylo od nich požadováno, aby poskytli základní vzorek stolice (1. den) a poté jim byl podáván omeprazol v terapeutické dávce (20 mg denně) po dobu 7 dnů. Vzorky stolice byly znovu odebrány v den 7 a den 14 (jeden týden po vysazení omeprazolu). Vzorky DNA byly podrobeny sekvenování 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a cíl: Cílem této studie je prozkoumat účinky etnického původu, pohlaví a inhibitoru protonové pumpy (PPI, omeprazol) na lidský střevní mikrobiom. PPI se běžně používají k léčbě poruch souvisejících s kyselinou. Vyšetřovatelé předpokládají, že terapie PPI může narušit mikrobiální komunity a změnit střevní mikrobiom.

Metody: Do studie byli zařazeni zdraví jedinci čínského (n=12), malajského (n=12) a indického (n=10) původu, ve věku 21-37 let. Bylo od nich požadováno, aby poskytli základní vzorek stolice (1. den) a poté jim byl podáván omeprazol v terapeutické dávce (20 mg denně) po dobu 7 dnů. Vzorky stolice byly znovu odebrány v den 7 a den 14 (jeden týden po vysazení omeprazolu). Ze vzorků stolice byla extrahována mikrobiální DNA. Následovala PCR, konstrukce knihovny, sekvenování 16S rRNA pomocí Illumina MiSEQ a statistické a bioinformatické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu,
  2. Ve věku 21-35 let,
  3. Čínský, malajský nebo indický původ po tři generace,
  4. Výsledky klinického laboratorního hodnocení jsou v normálních mezích, pokud zkoušející nepovažuje odchylku za klinicky významnou,
  5. Subjekt je zdravý bez klinicky významného onemocnění nebo stavu, jak bylo zjištěno na základě jeho anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků klinických laboratorních testů, které byly provedeny během 2 týdnů před základní návštěvou v den 1,
  6. Schopnost komunikovat se zkoušejícím a porozumět a dodržovat všechny požadavky účasti ve studii.
  7. Ženy musí být při vstupu do výzkumné studie v první polovině svého menstruačního cyklu (tj. 1 až 14 dní po skončení předchozí menstruace).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli akutní onemocnění během 2 týdnů před 1. dnem, pokud PI neschválí jinak,
  2. Přítomnost chronických onemocnění, např. diabetes, onemocnění ledvin, onemocnění trávicího traktu atd., které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit data studie,
  3. Subjekty, které se prohlásí za pozitivní na HIV nebo virovou hepatitidu (hepatitida A, B, C),
  4. Léčba antibiotiky během předchozích 3 měsíců,
  5. Léčba jakýmikoli léky na předpis nebo volně prodejnými (OTC) léky nebo bylinnými doplňky do 4 týdnů ode dne 1, pokud to neschválí PI,
  6. Konzumace probiotik nebo produktů obsahujících laktobacily, např. Yakult, Vitagen nebo Jogurt do 4 týdnů ode dne 1, pokud to neschválí PI,
  7. Abnormální biochemické ukazatele,
  8. špatný periferní žilní přístup,
  9. Zapojení do plánování nebo provádění této studie,
  10. Nepravidelné vyprazdňování nebo si stěžují na problém se zácpou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omeprazol
Cyklus omeprazolu v terapeutické dávce (20 mg denně) po dobu 7 dnů
Lék: Omeprazol
Perorální podávání omeprazolu v terapeutické dávce (20 mg denně) po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Omezol 20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna druhové diverzity po léčbě omeprazolem, měřená indexy diverzity
Časové okno: 1 týden, 2 týdny
1 týden, 2 týdny
Objevení se signaturních taxonů po léčbě omeprazolem, měřeno hodnotou indikátoru
Časové okno: 1 týden, 2 týdny
1 týden, 2 týdny
Rozdíly v druhové diverzitě mezi pohlavími měřené indexy diverzity
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Rozdíly mezi taxony signatur mezi etnickými skupinami, měřeno hodnotou indikátoru
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Spolupracovníci

National University, Singapore
Universiti Teknologi Mara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAMES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit