- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02893709
Czynniki wpływające na profil mikrobiomu jelitowego człowieka w wieloetnicznych grupach społeczności singapurskiej (FAMES) (FAMES)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło i cel: Celem tego badania jest zbadanie wpływu pochodzenia etnicznego, płci i inhibitora pompy protonowej (PPI, omeprazol) na mikrobiom jelitowy człowieka. PPI są powszechnie stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z kwasem. Badacze wysuwają hipotezę, że terapia PPI może zaburzać społeczności drobnoustrojów i zmieniać mikrobiom jelitowy.
Metody: Zbadano zdrowe osoby pochodzenia chińskiego (n=12), malajskiego (n=12) i indyjskiego (n=10), w wieku 21-37 lat. Byli oni zobowiązani do dostarczenia wyjściowej próbki kału (Dzień 1), a następnie otrzymywali kurs omeprazolu w dawce terapeutycznej (20 mg dziennie) przez okres 7 dni. Próbki kału pobrano ponownie w dniu 7 i dniu 14 (tydzień po odstawieniu omeprazolu). Z próbek kału wyekstrahowano DNA drobnoustrojów. Następnie przeprowadzono PCR, konstrukcję biblioteki, sekwencjonowanie 16S rRNA przy użyciu Illumina MiSEQ oraz analizy statystyczne i bioinformatyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody,
- w wieku 21-35 lat,
- chińskie, malajskie lub indyjskie pochodzenie przez trzy pokolenia,
- Wyniki klinicznej oceny laboratoryjnej mieszczą się w granicach normy, chyba że odchylenie zostanie uznane przez badacza za nieistotne klinicznie,
- Uczestnik jest zdrowy, bez klinicznie istotnej choroby lub stanu, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i wyników klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową w dniu 1,
- Umiejętność komunikowania się z badaczem oraz rozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących udziału w badaniu.
- Kobiety muszą znajdować się w pierwszej połowie cyklu miesiączkowego (tj. od 1 do 14 dni po zakończeniu poprzedniej miesiączki) w momencie wejścia do badania badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1, chyba że PI zatwierdzi inaczej,
- Obecność chorób przewlekłych np. cukrzyca, choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego itp., które w opinii badacza mogłyby narazić na szwank dane z badania,
- Pacjenci, którzy zadeklarowali, że są nosicielami wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby (zapalenie wątroby typu A, B, C),
- Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy antybiotykami,
- Leczenie wszelkimi lekami na receptę lub dostępnymi bez recepty (OTC) lub suplementami ziołowymi w ciągu 4 tygodni od dnia 1, chyba że zostało to zatwierdzone przez PI,
- Spożywanie probiotyków lub produktów zawierających bakterie kwasu mlekowego np. Yakult, Vitagen lub Yogurt w ciągu 4 tygodni od dnia 1, chyba że zostanie to zatwierdzone przez PI,
- Nieprawidłowe wskaźniki biochemiczne,
- Słaby dostęp do żył obwodowych,
- Zaangażowanie w planowanie lub przeprowadzenie tego badania,
- Nieregularne wypróżnienia lub skarży się na problem z zaparciami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omeprazol
Cykl omeprazolu w dawce terapeutycznej (20 mg na dobę) przez 7 dni
|
Doustne podawanie omeprazolu w dawce terapeutycznej (20 mg na dobę) przez okres 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana różnorodności gatunkowej po leczeniu omeprazolem, mierzona wskaźnikami różnorodności
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie
|
1 tydzień, 2 tygodnie
|
|
Pojawienie się taksonów sygnaturowych po leczeniu omeprazolem, mierzone wartością wskaźnika
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie
|
1 tydzień, 2 tygodnie
|
|
Różnice w różnorodności gatunkowej między płciami, mierzone wskaźnikami różnorodności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Różnice w podpisie taksonów między grupami etnicznymi, mierzone wartością wskaźnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Freedberg DE, Toussaint NC, Chen SP, Ratner AJ, Whittier S, Wang TC, Wang HH, Abrams JA. Proton Pump Inhibitors Alter Specific Taxa in the Human Gastrointestinal Microbiome: A Crossover Trial. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):883-5.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.06.043. Epub 2015 Jul 9.
- Jackson MA, Goodrich JK, Maxan ME, Freedberg DE, Abrams JA, Poole AC, Sutter JL, Welter D, Ley RE, Bell JT, Spector TD, Steves CJ. Proton pump inhibitors alter the composition of the gut microbiota. Gut. 2016 May;65(5):749-56. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310861. Epub 2015 Dec 30.
- Clooney AG, Bernstein CN, Leslie WD, Vagianos K, Sargent M, Laserna-Mendieta EJ, Claesson MJ, Targownik LE. A comparison of the gut microbiome between long-term users and non-users of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2016 May;43(9):974-84. doi: 10.1111/apt.13568. Epub 2016 Feb 29.
- Imhann F, Bonder MJ, Vich Vila A, Fu J, Mujagic Z, Vork L, Tigchelaar EF, Jankipersadsing SA, Cenit MC, Harmsen HJ, Dijkstra G, Franke L, Xavier RJ, Jonkers D, Wijmenga C, Weersma RK, Zhernakova A. Proton pump inhibitors affect the gut microbiome. Gut. 2016 May;65(5):740-8. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310376. Epub 2015 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAMES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Omeprazol
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineWycofaneInfekcja Helicobacter PyloriStany Zjednoczone