Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające na profil mikrobiomu jelitowego człowieka w wieloetnicznych grupach społeczności singapurskiej (FAMES) (FAMES)

3 września 2016 zaktualizowane przez: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pochodzenia etnicznego, płci i inhibitora pompy protonowej (PPI, omeprazol) na mikrobiom jelitowy człowieka. Badacze wysuwają hipotezę, że terapia PPI może zaburzać społeczności drobnoustrojów i zmieniać mikrobiom jelitowy. Zapisano młodych, zdrowych osobników pochodzenia chińskiego, malajskiego i indyjskiego. Byli oni zobowiązani do dostarczenia wyjściowej próbki kału (Dzień 1), a następnie otrzymywali kurs omeprazolu w dawce terapeutycznej (20 mg dziennie) przez okres 7 dni. Próbki kału pobrano ponownie w dniu 7 i dniu 14 (tydzień po odstawieniu omeprazolu). Próbki DNA poddano sekwencjonowaniu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cel: Celem tego badania jest zbadanie wpływu pochodzenia etnicznego, płci i inhibitora pompy protonowej (PPI, omeprazol) na mikrobiom jelitowy człowieka. PPI są powszechnie stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z kwasem. Badacze wysuwają hipotezę, że terapia PPI może zaburzać społeczności drobnoustrojów i zmieniać mikrobiom jelitowy.

Metody: Zbadano zdrowe osoby pochodzenia chińskiego (n=12), malajskiego (n=12) i indyjskiego (n=10), w wieku 21-37 lat. Byli oni zobowiązani do dostarczenia wyjściowej próbki kału (Dzień 1), a następnie otrzymywali kurs omeprazolu w dawce terapeutycznej (20 mg dziennie) przez okres 7 dni. Próbki kału pobrano ponownie w dniu 7 i dniu 14 (tydzień po odstawieniu omeprazolu). Z próbek kału wyekstrahowano DNA drobnoustrojów. Następnie przeprowadzono PCR, konstrukcję biblioteki, sekwencjonowanie 16S rRNA przy użyciu Illumina MiSEQ oraz analizy statystyczne i bioinformatyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody,
  2. w wieku 21-35 lat,
  3. chińskie, malajskie lub indyjskie pochodzenie przez trzy pokolenia,
  4. Wyniki klinicznej oceny laboratoryjnej mieszczą się w granicach normy, chyba że odchylenie zostanie uznane przez badacza za nieistotne klinicznie,
  5. Uczestnik jest zdrowy, bez klinicznie istotnej choroby lub stanu, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i wyników klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową w dniu 1,
  6. Umiejętność komunikowania się z badaczem oraz rozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących udziału w badaniu.
  7. Kobiety muszą znajdować się w pierwszej połowie cyklu miesiączkowego (tj. od 1 do 14 dni po zakończeniu poprzedniej miesiączki) w momencie wejścia do badania badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1, chyba że PI zatwierdzi inaczej,
  2. Obecność chorób przewlekłych np. cukrzyca, choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego itp., które w opinii badacza mogłyby narazić na szwank dane z badania,
  3. Pacjenci, którzy zadeklarowali, że są nosicielami wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby (zapalenie wątroby typu A, B, C),
  4. Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy antybiotykami,
  5. Leczenie wszelkimi lekami na receptę lub dostępnymi bez recepty (OTC) lub suplementami ziołowymi w ciągu 4 tygodni od dnia 1, chyba że zostało to zatwierdzone przez PI,
  6. Spożywanie probiotyków lub produktów zawierających bakterie kwasu mlekowego np. Yakult, Vitagen lub Yogurt w ciągu 4 tygodni od dnia 1, chyba że zostanie to zatwierdzone przez PI,
  7. Nieprawidłowe wskaźniki biochemiczne,
  8. Słaby dostęp do żył obwodowych,
  9. Zaangażowanie w planowanie lub przeprowadzenie tego badania,
  10. Nieregularne wypróżnienia lub skarży się na problem z zaparciami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omeprazol
Cykl omeprazolu w dawce terapeutycznej (20 mg na dobę) przez 7 dni
Doustne podawanie omeprazolu w dawce terapeutycznej (20 mg na dobę) przez okres 7 dni
Inne nazwy:
  • Omezol20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności gatunkowej po leczeniu omeprazolem, mierzona wskaźnikami różnorodności
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie
1 tydzień, 2 tygodnie
Pojawienie się taksonów sygnaturowych po leczeniu omeprazolem, mierzone wartością wskaźnika
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie
1 tydzień, 2 tygodnie
Różnice w różnorodności gatunkowej między płciami, mierzone wskaźnikami różnorodności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Różnice w podpisie taksonów między grupami etnicznymi, mierzone wartością wskaźnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Omeprazol

Subskrybuj