Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faktorer som påverkar den mänskliga tarmmikrobiomets profil i multietniska grupper i Singapore Community (FAMES) (FAMES)

3 september 2016 uppdaterad av: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av etnicitet, kön och protonpumpshämmare (PPI, omeprazol) på den mänskliga tarmmikrobiomet. Utredarna antar att PPI-terapi kan störa mikrobiella samhällen och förändra tarmmikrobiomet. Unga, friska försökspersoner av kinesiska, malaysiska och indiska härkomster registrerades. De var tvungna att tillhandahålla ett baslinjeprov av avföring (dag 1) och fick sedan en kur med omeprazol i terapeutisk dos (20 mg dagligen) under en varaktighet av 7 dagar. Avföringsprover togs igen på dag 7 och dag 14 (en vecka efter avslutad omeprazol). DNA-proverna utsattes för 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA)-sekvensering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av etnicitet, kön och protonpumpshämmare (PPI, omeprazol) på den mänskliga tarmmikrobiomet. PPI används vanligtvis för behandling av syrarelaterade sjukdomar. Utredarna antar att PPI-terapi kan störa mikrobiella samhällen och förändra tarmmikrobiomet.

Metoder: Friska försökspersoner med kinesiska (n=12), malaysiska (n=12) och indiska (n=10) härkomster, i åldern 21-37 år gamla, registrerades. De var tvungna att tillhandahålla ett baslinjeprov av avföring (dag 1) och fick sedan en kur med omeprazol i terapeutisk dos (20 mg dagligen) under en varaktighet av 7 dagar. Avföringsprover togs igen på dag 7 och dag 14 (en vecka efter avslutad omeprazol). Mikrobiellt DNA extraherades från avföringsproverna. Detta följdes av PCR, bibliotekskonstruktion, 16S rRNA-sekvensering med Illumina MiSEQ och statistiska och bioinformatiska analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke,
  2. I åldern 21-35 år,
  3. Kinesiska, malaysiska eller indiska härkomster genom tre generationer,
  4. Klinisk laboratoriebedömning ger resultat inom normala gränser, såvida inte avvikelsen inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren,
  5. Försökspersonen är frisk utan någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som fastställts genom sin medicinska historia, fysiska undersökning och resultat från kliniska laboratorietester som utförs inom 2 veckor före baslinjebesöket på dag 1,
  6. Förmåga att kommunicera med utredaren och att förstå och uppfylla alla krav för studiedeltagande.
  7. Kvinnliga försökspersoner måste vara i den första halvan av sin menstruationscykel (dvs. 1 till 14 dagar efter slutet av den föregående menstruationen) vid ingången till forskningsstudien.

Exklusions kriterier:

  1. Varje akut sjukdom inom 2 veckor före dag 1, om inte annat godkänts av PI,
  2. Förekomst av kroniska sjukdomar t.ex. diabetes, njursjukdom, gastrointestinal sjukdom, etc., som enligt utredarens åsikt kan äventyra studiens data,
  3. Försökspersoner som förklarar sig positiva för HIV eller viral hepatit (hepatit A, B, C),
  4. Behandling under de senaste 3 månaderna med antibiotika,
  5. Behandling med receptbelagda eller receptfria (OTC) läkemedel, eller växtbaserade kosttillskott inom 4 veckor från dag 1 om inte godkänts av PI,
  6. Konsumtion av probiotika eller laktobacillus-innehållande produkter t.ex. Yakult, Vitagen eller Yoghurt inom 4 veckor från dag 1 om inte godkänts av PI,
  7. Onormala biokemiindikatorer,
  8. Dålig perifer venös åtkomst,
  9. Delaktighet i planeringen eller genomförandet av denna studie,
  10. Oregelbundna avföringsvanor eller klagar på förstoppningsproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omeprazol
En kur med omeprazol i terapeutisk dos (20 mg dagligen) under en varaktighet av 7 dagar
Oral administrering av omeprazol i terapeutisk dos (20 mg dagligen) under en varaktighet av 7 dagar
Andra namn:
  • Omezol 20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i artdiversitet efter omeprazolbehandling, mätt med diversitetsindex
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor
1 vecka, 2 veckor
Uppkomst av signaturtaxa efter omeprazolbehandling, mätt med indikatorvärde
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor
1 vecka, 2 veckor
Skillnader i artdiversitet mellan kön, mätt med mångfaldsindex
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Skillnader signatur taxa mellan etniska grupper, mätt med indikatorvärde
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2016

Första postat (Uppskatta)

8 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på Omeprazol

3
Prenumerera