- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02893709
Faktorer som påverkar den mänskliga tarmmikrobiomets profil i multietniska grupper i Singapore Community (FAMES) (FAMES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av etnicitet, kön och protonpumpshämmare (PPI, omeprazol) på den mänskliga tarmmikrobiomet. PPI används vanligtvis för behandling av syrarelaterade sjukdomar. Utredarna antar att PPI-terapi kan störa mikrobiella samhällen och förändra tarmmikrobiomet.
Metoder: Friska försökspersoner med kinesiska (n=12), malaysiska (n=12) och indiska (n=10) härkomster, i åldern 21-37 år gamla, registrerades. De var tvungna att tillhandahålla ett baslinjeprov av avföring (dag 1) och fick sedan en kur med omeprazol i terapeutisk dos (20 mg dagligen) under en varaktighet av 7 dagar. Avföringsprover togs igen på dag 7 och dag 14 (en vecka efter avslutad omeprazol). Mikrobiellt DNA extraherades från avföringsproverna. Detta följdes av PCR, bibliotekskonstruktion, 16S rRNA-sekvensering med Illumina MiSEQ och statistiska och bioinformatiska analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke,
- I åldern 21-35 år,
- Kinesiska, malaysiska eller indiska härkomster genom tre generationer,
- Klinisk laboratoriebedömning ger resultat inom normala gränser, såvida inte avvikelsen inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren,
- Försökspersonen är frisk utan någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som fastställts genom sin medicinska historia, fysiska undersökning och resultat från kliniska laboratorietester som utförs inom 2 veckor före baslinjebesöket på dag 1,
- Förmåga att kommunicera med utredaren och att förstå och uppfylla alla krav för studiedeltagande.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara i den första halvan av sin menstruationscykel (dvs. 1 till 14 dagar efter slutet av den föregående menstruationen) vid ingången till forskningsstudien.
Exklusions kriterier:
- Varje akut sjukdom inom 2 veckor före dag 1, om inte annat godkänts av PI,
- Förekomst av kroniska sjukdomar t.ex. diabetes, njursjukdom, gastrointestinal sjukdom, etc., som enligt utredarens åsikt kan äventyra studiens data,
- Försökspersoner som förklarar sig positiva för HIV eller viral hepatit (hepatit A, B, C),
- Behandling under de senaste 3 månaderna med antibiotika,
- Behandling med receptbelagda eller receptfria (OTC) läkemedel, eller växtbaserade kosttillskott inom 4 veckor från dag 1 om inte godkänts av PI,
- Konsumtion av probiotika eller laktobacillus-innehållande produkter t.ex. Yakult, Vitagen eller Yoghurt inom 4 veckor från dag 1 om inte godkänts av PI,
- Onormala biokemiindikatorer,
- Dålig perifer venös åtkomst,
- Delaktighet i planeringen eller genomförandet av denna studie,
- Oregelbundna avföringsvanor eller klagar på förstoppningsproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omeprazol
En kur med omeprazol i terapeutisk dos (20 mg dagligen) under en varaktighet av 7 dagar
|
Oral administrering av omeprazol i terapeutisk dos (20 mg dagligen) under en varaktighet av 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i artdiversitet efter omeprazolbehandling, mätt med diversitetsindex
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor
|
1 vecka, 2 veckor
|
Uppkomst av signaturtaxa efter omeprazolbehandling, mätt med indikatorvärde
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor
|
1 vecka, 2 veckor
|
Skillnader i artdiversitet mellan kön, mätt med mångfaldsindex
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Skillnader signatur taxa mellan etniska grupper, mätt med indikatorvärde
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Freedberg DE, Toussaint NC, Chen SP, Ratner AJ, Whittier S, Wang TC, Wang HH, Abrams JA. Proton Pump Inhibitors Alter Specific Taxa in the Human Gastrointestinal Microbiome: A Crossover Trial. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):883-5.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.06.043. Epub 2015 Jul 9.
- Jackson MA, Goodrich JK, Maxan ME, Freedberg DE, Abrams JA, Poole AC, Sutter JL, Welter D, Ley RE, Bell JT, Spector TD, Steves CJ. Proton pump inhibitors alter the composition of the gut microbiota. Gut. 2016 May;65(5):749-56. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310861. Epub 2015 Dec 30.
- Clooney AG, Bernstein CN, Leslie WD, Vagianos K, Sargent M, Laserna-Mendieta EJ, Claesson MJ, Targownik LE. A comparison of the gut microbiome between long-term users and non-users of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2016 May;43(9):974-84. doi: 10.1111/apt.13568. Epub 2016 Feb 29.
- Imhann F, Bonder MJ, Vich Vila A, Fu J, Mujagic Z, Vork L, Tigchelaar EF, Jankipersadsing SA, Cenit MC, Harmsen HJ, Dijkstra G, Franke L, Xavier RJ, Jonkers D, Wijmenga C, Weersma RK, Zhernakova A. Proton pump inhibitors affect the gut microbiome. Gut. 2016 May;65(5):740-8. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310376. Epub 2015 Dec 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAMES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
Kliniska prövningar på Omeprazol
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AvslutadMagsyra | Mänskligt experiment
-
Damascus HospitalIndragenPeptiskt sår Blödning | Marginalt sår | GastroduodenalsårSyrien Arabrepubliken
-
MetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.AvslutadErosiv esofagitFörenta staterna
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.AvslutadGastroesofageal refluxsjukdom | GastroparesFörenta staterna
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsAvslutad
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyRekryteringGastroesofageal refluxsjukdom (GERD)Italien, Rumänien
-
Mayo ClinicAvslutadFriska | Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna