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Fattori che influenzano il profilo del microbioma intestinale umano nei gruppi multietnici della comunità di Singapore (FAMES) (FAMES)

3 settembre 2016 aggiornato da: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital
Gli obiettivi di questo studio sono esaminare gli effetti dell'etnia, del genere e dell'inibitore della pompa protonica (PPI, omeprazolo) sul microbioma intestinale umano. I ricercatori ipotizzano che la terapia con PPI possa perturbare le comunità microbiche e alterare il microbioma intestinale. Sono stati arruolati soggetti giovani e sani di origine cinese, malese e indiana. È stato loro richiesto di fornire un campione di feci al basale (giorno 1) e quindi è stato somministrato un ciclo di omeprazolo alla dose terapeutica (20 mg al giorno) per una durata di 7 giorni. I campioni di feci sono stati raccolti nuovamente il giorno 7 e il giorno 14 (una settimana dopo l'interruzione dell'omeprazolo). I campioni di DNA sono stati sottoposti a sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e scopo: gli obiettivi di questo studio sono esaminare gli effetti dell'etnia, del genere e dell'inibitore della pompa protonica (PPI, omeprazolo) sul microbioma intestinale umano. Gli IPP sono comunemente usati per il trattamento dei disturbi correlati all'acido. I ricercatori ipotizzano che la terapia con PPI possa perturbare le comunità microbiche e alterare il microbioma intestinale.

Metodi: sono stati arruolati soggetti sani di origine cinese (n=12), malese (n=12) e indiana (n=10), di età compresa tra 21 e 37 anni. È stato loro richiesto di fornire un campione di feci al basale (giorno 1) e quindi è stato somministrato un ciclo di omeprazolo alla dose terapeutica (20 mg al giorno) per una durata di 7 giorni. I campioni di feci sono stati raccolti nuovamente il giorno 7 e il giorno 14 (una settimana dopo l'interruzione dell'omeprazolo). Il DNA microbico è stato estratto dai campioni di feci. Questo è stato seguito da PCR, costruzione di librerie, sequenziamento dell'rRNA 16S utilizzando Illumina MiSEQ e analisi statistiche e bioinformatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato,
  2. Età compresa tra 21 e 35 anni,
  3. Ascendenza cinese, malese o indiana attraverso tre generazioni,
  4. Risultati della valutazione clinica di laboratorio entro i limiti normali, a meno che la deviazione non sia considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore,
  5. - Il soggetto è sano senza alcuna malattia o condizione clinicamente significativa come determinato attraverso la sua anamnesi, l'esame fisico e i risultati dei test clinici di laboratorio eseguiti entro 2 settimane prima della visita di riferimento al giorno 1,
  6. Capacità di comunicare con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare tutti i requisiti di partecipazione allo studio.
  7. I soggetti di sesso femminile devono trovarsi nella prima metà del loro ciclo mestruale (ovvero da 1 a 14 giorni dopo la fine della mestruazione precedente) all'ingresso nello studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia acuta entro 2 settimane prima del Giorno 1, salvo diversa approvazione da parte del PI,
  2. Presenza di malattie croniche, ad es. diabete, malattie renali, malattie gastrointestinali, ecc., che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere i dati dello studio,
  3. Soggetti che si dichiarano positivi all'HIV o all'epatite virale (Epatite A, B, C),
  4. Trattamento nei 3 mesi precedenti con antibiotici,
  5. Trattamento con farmaci da prescrizione o da banco (OTC) o integratori a base di erbe entro 4 settimane dal giorno 1, a meno che non sia approvato dal PI,
  6. Consumo di probiotici o prodotti contenenti lactobacillus, ad es. Yakult, Vitagen o Yogurt entro 4 settimane dal giorno 1, salvo approvazione del PI,
  7. Indicatori biochimici anomali,
  8. Scarso accesso venoso periferico,
  9. coinvolgimento nella pianificazione o conduzione di questo studio,
  10. Abitudini intestinali irregolari o si lamenta di problemi di stitichezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omeprazolo
Un ciclo di omeprazolo alla dose terapeutica (20 mg al giorno) per una durata di 7 giorni
Droga: Omeprazolo
Somministrazione orale di omeprazolo alla dose terapeutica (20 mg al giorno) per una durata di 7 giorni
Altri nomi:
  • Omezolo20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella diversità delle specie dopo il trattamento con omeprazolo, misurato dagli indici di diversità
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane
1 settimana, 2 settimane
Emersione di taxa di firma dopo il trattamento con omeprazolo, misurata dal valore dell'indicatore
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane
1 settimana, 2 settimane
Differenze nella diversità delle specie tra i sessi, misurate dagli indici di diversità
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Taxa di firma delle differenze tra i gruppi etnici, misurati dal valore dell'indicatore
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Collaboratori

National University, Singapore
Universiti Teknologi Mara

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAMES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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