Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fatores que influenciam o perfil do microbioma intestinal humano em grupos multiétnicos da comunidade de Cingapura (FAMES) (FAMES)

3 de setembro de 2016 atualizado por: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital
Os objetivos deste estudo são examinar os efeitos da etnia, gênero e inibidor da bomba de prótons (IBP, omeprazol) no microbioma intestinal humano. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a terapia com IBP pode perturbar as comunidades microbianas e alterar o microbioma intestinal. Indivíduos jovens e saudáveis ​​de ascendência chinesa, malaia e indiana foram incluídos. Eles foram obrigados a fornecer uma amostra de fezes basal (Dia 1) e, em seguida, receberam um curso de omeprazol em dose terapêutica (20 mg por dia) por um período de 7 dias. Amostras de fezes foram coletadas novamente no dia 7 e no dia 14 (uma semana após a interrupção do omeprazol). As amostras de DNA foram submetidas ao sequenciamento do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Objetivo: Os objetivos deste estudo são examinar os efeitos da etnia, gênero e inibidor da bomba de prótons (IBP, omeprazol) no microbioma intestinal humano. Os IBPs são comumente usados ​​para o tratamento de distúrbios relacionados ao ácido. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a terapia com IBP pode perturbar as comunidades microbianas e alterar o microbioma intestinal.

Métodos: Indivíduos saudáveis ​​de ascendência chinesa (n=12), malaia (n=12) e indiana (n=10), com idade entre 21 e 37 anos, foram incluídos. Eles foram obrigados a fornecer uma amostra de fezes basal (Dia 1) e, em seguida, receberam um curso de omeprazol em dose terapêutica (20 mg por dia) por um período de 7 dias. Amostras de fezes foram coletadas novamente no dia 7 e no dia 14 (uma semana após a interrupção do omeprazol). O DNA microbiano foi extraído das amostras de fezes. Isso foi seguido por PCR, construção de biblioteca, sequenciamento de 16S rRNA usando Illumina MiSEQ e análises estatísticas e bioinformáticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado,
  2. Com idade entre 21 e 35 anos,
  3. ascendência chinesa, malaia ou indiana através de três gerações,
  4. Resultados da avaliação laboratorial clínica dentro dos limites normais, a menos que o desvio seja considerado não clinicamente significativo pelo investigador,
  5. O sujeito é saudável, sem doença ou condição clinicamente significativa, conforme determinado por meio de seu histórico médico, exame físico e resultados de testes laboratoriais clínicos que são realizados dentro de 2 semanas antes da visita inicial no Dia 1,
  6. Capacidade de se comunicar com o investigador e de entender e cumprir todos os requisitos de participação no estudo.
  7. Os indivíduos do sexo feminino devem estar na primeira metade do ciclo menstrual (ou seja, 1 a 14 dias após o final da menstruação anterior) na entrada do Estudo de Pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença aguda dentro de 2 semanas antes do Dia 1, a menos que aprovado de outra forma pelo PI,
  2. Presença de doenças crônicas, por exemplo. diabetes, doença renal, doença gastrointestinal, etc., que, na opinião do investigador, podem comprometer os dados do estudo,
  3. Sujeitos que se declaram positivos para HIV ou hepatites virais (Hepatite A, B, C),
  4. Tratamento nos últimos 3 meses com antibióticos,
  5. Tratamento com qualquer prescrição ou medicamentos sem receita (OTC), ou suplementos de ervas dentro de 4 semanas do Dia 1, a menos que aprovado pelo PI,
  6. Consumo de probióticos ou produtos contendo lactobacilos, por exemplo. Yakult, Vitagen ou Yogurt dentro de 4 semanas do Dia 1, a menos que aprovado pelo PI,
  7. Indicadores bioquímicos anormais,
  8. Acesso venoso periférico deficiente,
  9. Envolvimento no planejamento ou condução deste estudo,
  10. Hábitos intestinais irregulares ou queixas de problema de constipação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omeprazol
Um curso de omeprazol em dose terapêutica (20 mg por dia) durante 7 dias
Administração oral de omeprazol em dose terapêutica (20 mg ao dia) por 7 dias
Outros nomes:
  • Omezol20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na diversidade de espécies após o tratamento com omeprazol, medida por índices de diversidade
Prazo: 1 semana, 2 semanas
1 semana, 2 semanas
Surgimento de taxa de assinatura após o tratamento com omeprazol, conforme medido pelo valor do indicador
Prazo: 1 semana, 2 semanas
1 semana, 2 semanas
Diferenças na diversidade de espécies entre gêneros, conforme medido por índices de diversidade
Prazo: Linha de base
Linha de base
Taxas de assinatura de diferenças entre grupos étnicos, conforme medido pelo valor do indicador
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever