- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02893709
Fatores que influenciam o perfil do microbioma intestinal humano em grupos multiétnicos da comunidade de Cingapura (FAMES) (FAMES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Objetivo: Os objetivos deste estudo são examinar os efeitos da etnia, gênero e inibidor da bomba de prótons (IBP, omeprazol) no microbioma intestinal humano. Os IBPs são comumente usados para o tratamento de distúrbios relacionados ao ácido. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a terapia com IBP pode perturbar as comunidades microbianas e alterar o microbioma intestinal.
Métodos: Indivíduos saudáveis de ascendência chinesa (n=12), malaia (n=12) e indiana (n=10), com idade entre 21 e 37 anos, foram incluídos. Eles foram obrigados a fornecer uma amostra de fezes basal (Dia 1) e, em seguida, receberam um curso de omeprazol em dose terapêutica (20 mg por dia) por um período de 7 dias. Amostras de fezes foram coletadas novamente no dia 7 e no dia 14 (uma semana após a interrupção do omeprazol). O DNA microbiano foi extraído das amostras de fezes. Isso foi seguido por PCR, construção de biblioteca, sequenciamento de 16S rRNA usando Illumina MiSEQ e análises estatísticas e bioinformáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado,
- Com idade entre 21 e 35 anos,
- ascendência chinesa, malaia ou indiana através de três gerações,
- Resultados da avaliação laboratorial clínica dentro dos limites normais, a menos que o desvio seja considerado não clinicamente significativo pelo investigador,
- O sujeito é saudável, sem doença ou condição clinicamente significativa, conforme determinado por meio de seu histórico médico, exame físico e resultados de testes laboratoriais clínicos que são realizados dentro de 2 semanas antes da visita inicial no Dia 1,
- Capacidade de se comunicar com o investigador e de entender e cumprir todos os requisitos de participação no estudo.
- Os indivíduos do sexo feminino devem estar na primeira metade do ciclo menstrual (ou seja, 1 a 14 dias após o final da menstruação anterior) na entrada do Estudo de Pesquisa.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença aguda dentro de 2 semanas antes do Dia 1, a menos que aprovado de outra forma pelo PI,
- Presença de doenças crônicas, por exemplo. diabetes, doença renal, doença gastrointestinal, etc., que, na opinião do investigador, podem comprometer os dados do estudo,
- Sujeitos que se declaram positivos para HIV ou hepatites virais (Hepatite A, B, C),
- Tratamento nos últimos 3 meses com antibióticos,
- Tratamento com qualquer prescrição ou medicamentos sem receita (OTC), ou suplementos de ervas dentro de 4 semanas do Dia 1, a menos que aprovado pelo PI,
- Consumo de probióticos ou produtos contendo lactobacilos, por exemplo. Yakult, Vitagen ou Yogurt dentro de 4 semanas do Dia 1, a menos que aprovado pelo PI,
- Indicadores bioquímicos anormais,
- Acesso venoso periférico deficiente,
- Envolvimento no planejamento ou condução deste estudo,
- Hábitos intestinais irregulares ou queixas de problema de constipação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omeprazol
Um curso de omeprazol em dose terapêutica (20 mg por dia) durante 7 dias
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Administração oral de omeprazol em dose terapêutica (20 mg ao dia) por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na diversidade de espécies após o tratamento com omeprazol, medida por índices de diversidade
Prazo: 1 semana, 2 semanas
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1 semana, 2 semanas
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Surgimento de taxa de assinatura após o tratamento com omeprazol, conforme medido pelo valor do indicador
Prazo: 1 semana, 2 semanas
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1 semana, 2 semanas
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Diferenças na diversidade de espécies entre gêneros, conforme medido por índices de diversidade
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Taxas de assinatura de diferenças entre grupos étnicos, conforme medido pelo valor do indicador
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Freedberg DE, Toussaint NC, Chen SP, Ratner AJ, Whittier S, Wang TC, Wang HH, Abrams JA. Proton Pump Inhibitors Alter Specific Taxa in the Human Gastrointestinal Microbiome: A Crossover Trial. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):883-5.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.06.043. Epub 2015 Jul 9.
- Jackson MA, Goodrich JK, Maxan ME, Freedberg DE, Abrams JA, Poole AC, Sutter JL, Welter D, Ley RE, Bell JT, Spector TD, Steves CJ. Proton pump inhibitors alter the composition of the gut microbiota. Gut. 2016 May;65(5):749-56. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310861. Epub 2015 Dec 30.
- Clooney AG, Bernstein CN, Leslie WD, Vagianos K, Sargent M, Laserna-Mendieta EJ, Claesson MJ, Targownik LE. A comparison of the gut microbiome between long-term users and non-users of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2016 May;43(9):974-84. doi: 10.1111/apt.13568. Epub 2016 Feb 29.
- Imhann F, Bonder MJ, Vich Vila A, Fu J, Mujagic Z, Vork L, Tigchelaar EF, Jankipersadsing SA, Cenit MC, Harmsen HJ, Dijkstra G, Franke L, Xavier RJ, Jonkers D, Wijmenga C, Weersma RK, Zhernakova A. Proton pump inhibitors affect the gut microbiome. Gut. 2016 May;65(5):740-8. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310376. Epub 2015 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- FAMES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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