Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die het microbioomprofiel van de menselijke darm beïnvloeden in multi-etnische groepen van de Singapore Community (FAMES) (FAMES)

3 september 2016 bijgewerkt door: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital
De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de effecten van etniciteit, geslacht en protonpompremmer (PPI, omeprazol) op het menselijke darmmicrobioom. De onderzoekers veronderstellen dat PPI-therapie microbiële gemeenschappen kan verstoren en het darmmicrobioom kan veranderen. Jonge, gezonde proefpersonen van Chinese, Maleisische en Indiase afkomst waren ingeschreven. Ze moesten een baseline-ontlastingsmonster geven (dag 1) en kregen vervolgens een kuur omeprazol in een therapeutische dosis (20 mg per dag) gedurende 7 dagen. Op dag 7 en dag 14 (een week na het stoppen met omeprazol) werden opnieuw ontlastingsmonsters genomen. De DNA-monsters werden onderworpen aan 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) sequencing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doel: De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de effecten van etniciteit, geslacht en protonpompremmer (PPI, omeprazol) op het menselijke darmmicrobioom. PPI's worden vaak gebruikt voor de behandeling van zuurgerelateerde aandoeningen. De onderzoekers veronderstellen dat PPI-therapie microbiële gemeenschappen kan verstoren en het darmmicrobioom kan veranderen.

Methoden: Gezonde proefpersonen van Chinese (n=12), Maleisische (n=12) en Indiase (n=10) afkomst, in de leeftijd van 21-37 jaar oud, werden ingeschreven. Ze moesten een baseline-ontlastingsmonster geven (dag 1) en kregen vervolgens een kuur omeprazol in een therapeutische dosis (20 mg per dag) gedurende 7 dagen. Op dag 7 en dag 14 (een week na het stoppen met omeprazol) werden opnieuw ontlastingsmonsters genomen. Microbieel DNA werd geëxtraheerd uit de ontlastingsmonsters. Dit werd gevolgd door PCR, bibliotheekconstructie, 16S rRNA-sequencing met behulp van Illumina MiSEQ en statistische en bioinformatica-analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  2. Tussen de 21 en 35 jaar oud,
  3. Chinese, Maleisische of Indiase afkomst gedurende drie generaties,
  4. Klinische laboratoriumbeoordelingsresultaten binnen normale grenzen, tenzij de afwijking door de onderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd,
  5. De proefpersoon is gezond en heeft geen klinisch significante ziekte of aandoening, zoals vastgesteld aan de hand van zijn/haar medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en resultaten van klinische laboratoriumtests die binnen 2 weken vóór het basisbezoek op dag 1 zijn uitgevoerd,
  6. Vermogen om te communiceren met de onderzoeker en om alle vereisten voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en na te leven.
  7. Vrouwelijke proefpersonen moeten zich in de eerste helft van hun menstruatiecyclus bevinden (d.w.z. 1 tot 14 dagen na het einde van de vorige menstruatie) bij deelname aan de onderzoeksstudie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke acute ziekte binnen 2 weken voor Dag 1, tenzij anders goedgekeurd door de PI,
  2. Aanwezigheid van chronische ziekten b.v. diabetes, nierziekte, gastro-intestinale ziekte, enz., die naar de mening van de onderzoeker de gegevens van het onderzoek in gevaar kunnen brengen,
  3. Proefpersonen die zichzelf positief verklaren voor hiv of virale hepatitis (hepatitis A, B, C),
  4. Behandeling in de afgelopen 3 maanden met antibiotica,
  5. Behandeling met elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), of kruidensupplementen binnen 4 weken na dag 1, tenzij goedgekeurd door de PI,
  6. Consumptie van probiotica of lactobacillus-bevattende producten, b.v. Yakult, Vitagen of Yoghurt binnen 4 weken na Dag 1 tenzij goedgekeurd door de PI,
  7. Abnormale biochemie-indicatoren,
  8. Slechte perifere veneuze toegang,
  9. Betrokkenheid bij de planning of uitvoering van dit onderzoek,
  10. Onregelmatige stoelgang of klaagt over constipatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omeprazol
Een omeprazolkuur in therapeutische dosis (20 mg per dag) gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Omeprazol
Orale toediening van omeprazol in therapeutische dosis (20 mg per dag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Omezol20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in soortendiversiteit na behandeling met omeprazol, zoals gemeten door diversiteitsindices
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken
1 week, 2 weken
Opkomst van kenmerkende taxa na behandeling met omeprazol, gemeten aan de hand van de indicatorwaarde
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken
1 week, 2 weken
Verschillen in soortendiversiteit tussen geslachten, zoals gemeten door diversiteitsindices
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verschillen kenmerkende taxa tussen etnische groepen, gemeten aan de hand van de indicatorwaarde
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Medewerkers

National University, Singapore
Universiti Teknologi Mara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAMES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Omeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren