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Faktoren, die das Profil des menschlichen Darmmikrobioms in multiethnischen Gruppen der Singapurer Gemeinschaft (FAMES) beeinflussen (FAMES)

3. September 2016 aktualisiert von: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht und Protonenpumpenhemmer (PPI, Omeprazol) auf das menschliche Darmmikrobiom zu untersuchen. Die Forscher nehmen an, dass die PPI-Therapie mikrobielle Gemeinschaften stören und das Darmmikrobiom verändern könnte. Eingeschrieben waren junge, gesunde Probanden chinesischer, malaiischer und indischer Abstammung. Sie mussten eine Ausgangsstuhlprobe abgeben (Tag 1) und erhielten dann über einen Zeitraum von 7 Tagen eine Behandlung mit Omeprazol in therapeutischer Dosis (20 mg täglich). Am 7. und 14. Tag (eine Woche nach Absetzen von Omeprazol) wurden erneut Stuhlproben entnommen. Die DNA-Proben wurden einer 16S-ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA)-Sequenzierung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht und Protonenpumpenhemmer (PPI, Omeprazol) auf das menschliche Darmmikrobiom zu untersuchen. PPIs werden häufig zur Behandlung säurebedingter Erkrankungen eingesetzt. Die Forscher nehmen an, dass die PPI-Therapie mikrobielle Gemeinschaften stören und das Darmmikrobiom verändern könnte.

Methoden: Es wurden gesunde Probanden chinesischer (n=12), malaiischer (n=12) und indischer (n=10) Abstammung im Alter von 21 bis 37 Jahren eingeschrieben. Sie mussten eine Ausgangsstuhlprobe abgeben (Tag 1) und erhielten dann über einen Zeitraum von 7 Tagen eine Behandlung mit Omeprazol in therapeutischer Dosis (20 mg täglich). Am 7. und 14. Tag (eine Woche nach Absetzen von Omeprazol) wurden erneut Stuhlproben entnommen. Aus den Stuhlproben wurde mikrobielle DNA extrahiert. Es folgten PCR, Bibliotheksaufbau, 16S-rRNA-Sequenzierung mit Illumina MiSEQ sowie statistische und bioinformatische Analysen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung,
  2. Im Alter zwischen 21 und 35 Jahren,
  3. Chinesische, malaiische oder indische Abstammung über drei Generationen hinweg,
  4. Ergebnisse der klinischen Laboruntersuchung innerhalb normaler Grenzen, es sei denn, die Abweichung wird vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen,
  5. Der Proband ist gesund und weist keine klinisch bedeutsame Krankheit oder einen klinisch bedeutsamen Zustand auf, wie anhand seiner Krankengeschichte, seiner körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen klinischer Labortests festgestellt wird, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch am ersten Tag durchgeführt werden.
  6. Fähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren und alle Anforderungen der Studienteilnahme zu verstehen und einzuhalten.
  7. Weibliche Probanden müssen sich bei Eintritt in die Forschungsstudie in der ersten Hälfte ihres Menstruationszyklus (d. h. 1 bis 14 Tage nach dem Ende der vorherigen Menstruation) befinden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede akute Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1, sofern vom PI nichts anderes genehmigt wurde,
  2. Vorliegen chronischer Erkrankungen, z.B. Diabetes, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen usw., die nach Ansicht des Prüfarztes die Daten der Studie beeinträchtigen könnten,
  3. Personen, die sich als positiv für HIV oder Virushepatitis (Hepatitis A, B, C) bezeichnen,
  4. Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit Antibiotika,
  5. Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (OTC) oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1, sofern nicht vom PI genehmigt,
  6. Verzehr von Probiotika oder Lactobacillus-haltigen Produkten, z.B. Yakult, Vitagen oder Joghurt innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1, sofern nicht vom PI genehmigt,
  7. Abnormale biochemische Indikatoren,
  8. Schlechter periphervenöser Zugang,
  9. Beteiligung an der Planung oder Durchführung dieser Studie,
  10. Unregelmäßige Stuhlgewohnheiten oder Beschwerden über Verstopfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omeprazol
Eine Behandlung mit Omeprazol in therapeutischer Dosis (20 mg täglich) über einen Zeitraum von 7 Tagen
Arzneimittel: Omeprazol
Orale Verabreichung von Omeprazol in therapeutischer Dosis (20 mg täglich) über einen Zeitraum von 7 Tagen
Andere Namen:
  • Omezol20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Artenvielfalt nach Omeprazol-Behandlung, gemessen anhand von Diversitätsindizes
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen
1 Woche, 2 Wochen
Auftreten charakteristischer Taxa nach Omeprazol-Behandlung, gemessen anhand des Indikatorwerts
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen
1 Woche, 2 Wochen
Unterschiede in der Artenvielfalt zwischen den Geschlechtern, gemessen anhand von Diversitätsindizes
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Unterschiede der Signaturtaxa zwischen ethnischen Gruppen, gemessen am Indikatorwert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Mitarbeiter

National University, Singapore
Universiti Teknologi Mara

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAMES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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