Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы, влияющие на профиль микробиома кишечника человека в многоэтнических группах сингапурского сообщества (FAMES) (FAMES)

3 сентября 2016 г. обновлено: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital
Целями этого исследования являются изучение влияния этнической принадлежности, пола и ингибитора протонной помпы (ИПП, омепразол) на микробиом кишечника человека. Исследователи предполагают, что терапия ИПП может нарушить микробные сообщества и изменить микробиом кишечника. Были зачислены молодые, здоровые испытуемые китайского, малайского и индийского происхождения. Они должны были предоставить исходный образец стула (день 1), а затем им был назначен курс омепразола в терапевтической дозе (20 мг в день) в течение 7 дней. Образцы стула снова собирали на 7-й и 14-й день (через неделю после прекращения приема омепразола). Образцы ДНК подвергали секвенированию 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки и цель. Целями данного исследования являются изучение влияния этнической принадлежности, пола и ингибитора протонной помпы (ИПП, омепразол) на микробиом кишечника человека. ИПП обычно используются для лечения кислотозависимых заболеваний. Исследователи предполагают, что терапия ИПП может нарушить микробные сообщества и изменить микробиом кишечника.

Методы. В исследование были включены здоровые люди китайского (n=12), малайского (n=12) и индийского (n=10) происхождения в возрасте 21-37 лет. Они должны были предоставить исходный образец стула (день 1), а затем им был назначен курс омепразола в терапевтической дозе (20 мг в день) в течение 7 дней. Образцы стула снова собирали на 7-й и 14-й день (через неделю после прекращения приема омепразола). Микробная ДНК была извлечена из образцов стула. За этим последовали ПЦР, создание библиотеки, секвенирование 16S рРНК с использованием Illumina MiSEQ, а также статистический и биоинформатический анализы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного письменного информированного согласия,
  2. Возраст от 21 до 35 лет,
  3. Китайское, малайское или индийское происхождение через три поколения,
  4. Результаты клинико-лабораторной оценки в пределах нормы, если только отклонение не признано исследователем клинически значимым,
  5. Субъект здоров, без клинически значимого заболевания или состояния, как определено на основании его истории болезни, физического осмотра и результатов клинических лабораторных анализов, проведенных в течение 2 недель до исходного визита в День 1,
  6. Способность общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать все требования участия в исследовании.
  7. Субъекты женского пола должны находиться в первой половине своего менструального цикла (т. е. от 1 до 14 дней после окончания предыдущей менструации) на момент начала исследования.

Критерий исключения:

  1. Любое острое заболевание в течение 2 недель до 1-го дня, если иное не одобрено PI,
  2. Наличие хронических заболеваний, в т.ч. сахарный диабет, заболевания почек, желудочно-кишечные заболевания и др., которые, по мнению исследователя, могли поставить под угрозу данные исследования,
  3. Субъекты, заявившие о своем положительном результате на ВИЧ или вирусный гепатит (гепатит A, B, C),
  4. Лечение в течение предшествующих 3 месяцев антибиотиками,
  5. Лечение любыми рецептурными или безрецептурными (безрецептурными) препаратами или травяными добавками в течение 4 недель после 1-го дня, если это не одобрено ИП,
  6. Употребление пробиотиков или продуктов, содержащих лактобациллы, например. Якульт, Витаген или Йогурт в течение 4 недель после 1-го дня, если это не одобрено ИП,
  7. Отклонения от нормы биохимических показателей,
  8. Плохой периферический венозный доступ,
  9. Участие в планировании или проведении этого исследования,
  10. Нерегулярный стул или жалобы на запоры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омепразол
Курс омепразола в терапевтической дозе (20 мг в сутки) продолжительностью 7 дней.
Лекарство: Омепразол
Пероральное введение омепразола в терапевтической дозе (20 мг в день) в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Омезол20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение видового разнообразия после лечения омепразолом, измеренное индексами разнообразия
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели
1 неделя, 2 недели
Появление сигнатурных таксонов после лечения омепразолом, измеряемое значением индикатора
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели
1 неделя, 2 недели
Различия в видовом разнообразии между полами, измеряемые индексами разнообразия
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Различия сигнатурных таксонов между этническими группами, измеряемые значением индикатора
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changi General Hospital

Соавторы

National University, Singapore
Universiti Teknologi Mara

Следователи

  • Главный следователь: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAMES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться