Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi bélmikrobióma profilját befolyásoló tényezők a szingapúri közösség többnemzetiségű csoportjaiban (FAMES) (FAMES)

2016. szeptember 3. frissítette: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital
A tanulmány célja az etnikai hovatartozás, a nem és a protonpumpa-gátló (PPI, omeprazol) emberi bélmikrobiómára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A kutatók azt feltételezik, hogy a PPI-terápia megzavarhatja a mikrobiális közösségeket, és megváltoztathatja a bél mikrobiomát. Fiatal, egészséges alanyok vettek részt kínai, maláj és indiai felmenőkkel. Kiindulási székletmintát kellett adniuk (1. nap), majd 7 napon át terápiás dózisban (20 mg naponta) omeprazolt kaptak. A 7. és a 14. napon (egy héttel az omeprazol abbahagyása után) ismét székletmintákat vettünk. A DNS-mintákat 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) szekvenálásnak vetettük alá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és cél: A tanulmány célja az etnikai hovatartozás, a nem és a protonpumpa-gátló (PPI, omeprazol) emberi bélmikrobiómára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A PPI-ket általában savval összefüggő rendellenességek kezelésére használják. A kutatók azt feltételezik, hogy a PPI-terápia megzavarhatja a mikrobiális közösségeket, és megváltoztathatja a bél mikrobiomát.

Módszerek: Egészséges, kínai (n=12), maláj (n=12) és indiai (n=10) származású, 21-37 éves alanyokat vontunk be. Kiindulási székletmintát kellett adniuk (1. nap), majd 7 napon át terápiás dózisban (20 mg naponta) omeprazolt kaptak. A 7. és a 14. napon (egy héttel az omeprazol abbahagyása után) ismét székletmintákat vettünk. A székletmintákból mikrobiális DNS-t vontunk ki. Ezt követte a PCR, a könyvtárépítés, a 16S rRNS szekvenálás Illumina MiSEQ segítségével, valamint a statisztikai és bioinformatikai elemzések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt írásos beleegyezés megadása,
  2. 21-35 év közöttiek,
  3. Kínai, maláj vagy indiai ősök három generáción keresztül,
  4. A klinikai laboratóriumi értékelés eredményei a normál határokon belül vannak, kivéve, ha az eltérést a vizsgáló klinikailag nem tartja jelentősnek,
  5. Az alany egészséges, és nincs klinikailag jelentős betegsége vagy állapota, amelyet a kórelőzménye, fizikális vizsgálata és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján állapítottak meg, amelyeket az 1. napon végzett kiindulási vizit előtt 2 héten belül végeztek,
  6. Képesség a vizsgálóval való kommunikációra, valamint a vizsgálatban való részvétel minden követelményének megértésére és betartására.
  7. A női alanyoknak menstruációs ciklusuk első felében kell lenniük (azaz 1-14 nappal az előző menstruáció vége után) a Research Study bejegyzésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen akut betegség az 1. napot megelőző 2 héten belül, hacsak a PI másként nem hagyja jóvá,
  2. Krónikus betegségek jelenléte pl. cukorbetegség, vesebetegség, gyomor-bélrendszeri betegség stb., amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálat adatait,
  3. Az alanyok, akik HIV-re vagy vírusos hepatitisre (Hepatitis A, B, C) pozitívnak vallják magukat,
  4. Antibiotikumos kezelés az elmúlt 3 hónapban,
  5. Kezelés bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerrel vagy gyógynövény-kiegészítővel az 1. napot követő 4 héten belül, kivéve, ha a PI jóváhagyta,
  6. Probiotikumok vagy lactobacillus tartalmú termékek fogyasztása pl. Yakult, Vitagen vagy Joghurt az 1. napot követő 4 héten belül, kivéve, ha a PI jóváhagyta,
  7. Rendellenes biokémiai mutatók,
  8. Rossz perifériás vénás hozzáférés,
  9. Részvétel ennek a tanulmánynak a tervezésében vagy lebonyolításában,
  10. Szabálytalan székletürítés vagy székrekedésre panaszkodik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omeprazol
Egy omeprazol kúra terápiás dózisban (napi 20 mg) 7 napig
Drog: Omeprazol
Az omeprazol orális adagolása terápiás dózisban (napi 20 mg) 7 napig
Más nevek:
  • Omezol20

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fajdiverzitás változása az omeprazol-kezelés után, diverzitási indexekkel mérve
Időkeret: 1 hét, 2 hét
1 hét, 2 hét
Jelző taxonok megjelenése omeprazol-kezelés után, indikátorértékkel mérve
Időkeret: 1 hét, 2 hét
1 hét, 2 hét
A nemek közötti fajdiverzitásbeli különbségek, diverzitási indexekkel mérve
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A jeladó taxonok különbségei az etnikai csoportok között, indikátorértékkel mérve
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changi General Hospital

Együttműködők

National University, Singapore
Universiti Teknologi Mara

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAMES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel