이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

싱가포르 커뮤니티(FAMES)의 다민족 그룹에서 인간 장내 미생물 군집 프로필에 영향을 미치는 요인 (FAMES)

2016년 9월 3일 업데이트: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital
이 연구의 목적은 인종, 성별, 프로톤 펌프 억제제(PPI, 오메프라졸)가 인간 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 연구자들은 PPI 요법이 미생물 군집을 교란시키고 장내 미생물 군집을 변화시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 젊고 건강한 중국인, 말레이인 및 인도인 조상이 등록되었습니다. 그들은 기준선 대변 샘플(1일)을 제공해야 했고 7일 동안 치료 용량(매일 20mg)의 오메프라졸 코스를 제공받았습니다. 7일과 14일(오메프라졸 중단 후 1주일)에 대변 샘플을 다시 수집했습니다. DNA 샘플은 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 시퀀싱을 거쳤습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경 및 목적: 이 연구의 목적은 인종, 성별, 양성자 펌프 억제제(PPI, 오메프라졸)가 인간 장내 미생물에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. PPI는 일반적으로 산성 관련 질환의 치료에 사용됩니다. 연구자들은 PPI 요법이 미생물 군집을 교란시키고 장내 미생물 군집을 변화시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

방법: 중국인(n=12), 말레이인(n=12), 인도인(n=10) 혈통의 건강한 21-37세 피험자를 등록하였다. 그들은 기준선 대변 샘플(1일)을 제공해야 했고 7일 동안 치료 용량(매일 20mg)의 오메프라졸 코스를 제공받았습니다. 7일과 14일(오메프라졸 중단 후 1주일)에 대변 샘플을 다시 수집했습니다. 대변 ​​샘플에서 미생물 DNA를 추출했습니다. 이어서 PCR, 라이브러리 구성, Illumina MiSEQ를 사용한 16S rRNA 시퀀싱, 통계 및 생물 정보학 분석이 뒤따랐습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Changi General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서 제공,
  2. 21-35세 사이의 나이,
  3. 3대에 걸친 중국인, 말레이인 또는 인도인 조상,
  4. 조사자가 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한, 정상 범위 내의 임상 실험실 평가 결과,
  5. 대상자는 병력, 신체 검사 및 기준선 방문 1일 전 2주 이내에 수행된 임상 실험실 테스트 결과를 통해 결정된 임상적으로 유의한 질병 또는 상태 없이 건강합니다.
  6. 조사자와 의사소통하고 연구 참여의 모든 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
  7. 여성 대상자는 연구 조사 항목에서 월경 주기의 전반부(즉, 이전 월경 종료 후 1~14일)에 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. PI가 달리 승인하지 않는 한, Day 1 전 2주 이내의 모든 급성 질환,
  2. 만성 질환의 존재 예. 당뇨병, 신장 질환, 위장관 질환 등 조사자의 의견으로 연구 데이터를 손상시킬 수 있는
  3. HIV 또는 바이러스성 간염(A형, B형, C형 간염) 양성 판정을 받은 피험자,
  4. 3개월 이내 항생제 치료,
  5. PI의 승인을 받지 않은 경우 1일차로부터 4주 이내에 처방전 또는 비처방(OTC) 약물 또는 약초 ​​보조제로 치료,
  6. 프로바이오틱스 또는 락토바실러스 함유 제품 섭취 예. PI의 승인을 받지 않은 경우 1일차로부터 4주 이내의 Yakult, Vitagen 또는 Yogurt,
  7. 비정상적인 생화학 지표,
  8. 말초 정맥 접근 불량,
  9. 이 연구의 계획 또는 수행에 관여,
  10. 불규칙한 배변 습관 또는 변비 문제를 호소합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메프라졸
7일 동안 치료 용량(매일 20mg)의 오메프라졸 코스
7일 동안 치료 용량(매일 20mg)의 오메프라졸 경구 투여
다른 이름들:
  • 오메졸20

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다양성 지수로 측정한 오메프라졸 치료 후 종 다양성의 변화
기간: 1주, 2주
1주, 2주
지표 값으로 측정한 오메프라졸 치료 후 시그니처 분류군의 출현
기간: 1주, 2주
1주, 2주
다양성 지수로 측정한 성별 간 종 다양성의 차이
기간: 기준선
기준선
지표 값으로 측정한 인종 그룹 간의 차이 서명 분류군
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오메프라졸에 대한 임상 시험

3
구독하다