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シンガポールコミュニティの多民族グループにおけるヒト腸内マイクロバイオームプロファイルに影響を与える要因 (FAMES) (FAMES)

2016年9月3日 更新者:Ang Tiing Leong、Changi General Hospital
この研究の目的は、ヒトの腸内マイクロバイオームに対する民族、性別、プロトンポンプ阻害剤(PPI、オメプラゾール)の影響を調べることです。 研究者らは、PPI療法が微生物群集を混乱させ、腸内微生物叢を変化させる可能性があると仮説を立てている。 中国人、マレー人、インド人を祖先とする若くて健康な被験者が登録されました。 彼らは、ベースラインの便サンプルを提供するよう要求され(1日目)、その後、オメプラゾールを治療用量(1日20 mg)で7日間投与されました。 便サンプルは、7 日目と 14 日目 (オメプラゾール中止後 1 週間) に再度収集されました。 DNA サンプルを 16S リボソーム リボ核酸 (rRNA) 配列決定に供しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景と目的: この研究の目的は、ヒトの腸内微生物叢に対する民族、性別、プロトンポンプ阻害剤 (PPI、オメプラゾール) の影響を調べることです。 PPI は酸関連疾患の治療に一般的に使用されます。 研究者らは、PPI療法が微生物群集を混乱させ、腸内微生物叢を変化させる可能性があると仮説を立てている。

方法:中国人(n=12)、マレー人(n=12)、インド人(n=10)を祖先に持つ21~37歳の健康な被験者を登録した。 彼らは、ベースラインの便サンプルを提供するよう要求され(1日目)、その後、オメプラゾールを治療用量(1日20 mg)で7日間投与されました。 便サンプルは、7 日目と 14 日目 (オメプラゾール中止後 1 週間) に再度収集されました。 微生物の DNA は便サンプルから抽出されました。 続いて、PCR、ライブラリー構築、Illumina MiSEQ を使用した 16S rRNA シーケンス、および統計およびバイオインフォマティクス分析が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名された書面によるインフォームドコンセントの提供、
  2. 21歳から35歳までの方、
  3. 3世代にわたる中国人、マレー人、またはインド人の祖先、
  4. 研究者によって逸脱が臨床的に重大でないとみなされない限り、臨床検査室の評価結果が正常範囲内であること。
  5. 対象者は健康であり、病歴、身体検査、および1日目のベースライン訪問前の2週間以内に実施された臨床検査の結果によって判定される臨床的に重大な疾患や状態がない。
  6. 研究者とコミュニケーションをとり、研究参加のすべての要件を理解し、遵守する能力。
  7. 女性被験者は、調査研究のエントリー時点で月経周期の前半(つまり、前回の月経終了後 1 ~ 14 日)に入っていなければなりません。

除外基準:

  1. PIによる別段の承認がない限り、1日目前2週間以内の急性疾患。
  2. 慢性疾患の存在 例: 糖尿病、腎臓病、胃腸疾患など、研究者の意見では、研究のデータを損なう可能性があります。
  3. HIV またはウイルス性肝炎 (A 型肝炎、B 型肝炎、C 型肝炎) に対して陽性であると宣言した被験者、
  4. 過去 3 か月以内に抗生物質による治療を受けている、
  5. PIの承認がない限り、1日目から4週間以内の処方薬、市販薬(OTC)、またはハーブサプリメントによる治療。
  6. プロバイオティクスまたは乳酸菌を含む製品の摂取。 PIの承認がない限り、1日目から4週間以内のヤクルト、ビタジェン、またはヨーグルト。
  7. 異常な生化学指標、
  8. 末梢静脈アクセスが不十分、
  9. この研究の計画または実施への関与、
  10. 不規則な排便習慣、または便秘の問題を訴える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オメプラゾール
治療用量(1日20 mg)で7日間のオメプラゾールのコース
治療用量(1日20 mg)のオメプラゾールを7日間経口投与する
他の名前:
  • オメゾール20

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
多様性指数によって測定された、オメプラゾール治療後の種の多様性の変化
時間枠:1週間、2週間
1週間、2週間
指標値によって測定される、オメプラゾール治療後の特徴的な分類群の出現
時間枠:1週間、2週間
1週間、2週間
多様性指数によって測定される、性別による種の多様性の違い
時間枠:ベースライン
ベースライン
指標値によって測定された、民族グループ間の特徴分類群の違い
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tiing Leong Ang, MD、Changi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月3日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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