Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker den menneskelige tarmmikrobiomprofilen i multietniske grupper i Singapore Community (FAMES) (FAMES)

3. september 2016 oppdatert av: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital
Målet med denne studien er å undersøke effekten av etnisitet, kjønn og protonpumpehemmer (PPI, omeprazol) på det menneskelige tarmmikrobiomet. Etterforskerne antar at PPI-terapi kan forstyrre mikrobielle samfunn og endre tarmmikrobiomet. Unge, friske forsøkspersoner av kinesisk, malaysisk og indisk aner ble registrert. De ble pålagt å gi en baseline avføringsprøve (dag 1) og ble deretter gitt en kur med omeprazol i terapeutisk dose (20 mg daglig) i en varighet på 7 dager. Avføringsprøver ble samlet igjen på dag 7 og dag 14 (en uke etter seponering av omeprazol). DNA-prøvene ble utsatt for 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekvensering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av etnisitet, kjønn og protonpumpehemmer (PPI, omeprazol) på det menneskelige tarmmikrobiomet. PPI-er brukes ofte til behandling av syrerelaterte lidelser. Etterforskerne antar at PPI-terapi kan forstyrre mikrobielle samfunn og endre tarmmikrobiomet.

Metoder: Friske personer av kinesisk (n=12), malaysisk (n=12) og indisk (n=10) aner, i alderen 21-37 år, ble registrert. De ble pålagt å gi en baseline avføringsprøve (dag 1) og ble deretter gitt en kur med omeprazol i terapeutisk dose (20 mg daglig) i en varighet på 7 dager. Avføringsprøver ble samlet igjen på dag 7 og dag 14 (en uke etter seponering av omeprazol). Mikrobiell DNA ble ekstrahert fra avføringsprøvene. Dette ble fulgt av PCR, bibliotekkonstruksjon, 16S rRNA-sekvensering ved bruk av Illumina MiSEQ og statistiske og bioinformatiske analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert skriftlig informert samtykke,
  2. i alderen 21-35 år,
  3. Kinesiske, malaysiske eller indiske aner gjennom tre generasjoner,
  4. Klinisk laboratorievurdering resultater innenfor normale grenser, med mindre avviket anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren,
  5. Forsøkspersonen er frisk og har ingen klinisk signifikant sykdom eller tilstand som bestemt gjennom medisinsk historie, fysisk undersøkelse og resultater fra kliniske laboratorietester som utføres innen 2 uker før baseline-besøket på dag 1,
  6. Evne til å kommunisere med etterforskeren og til å forstå og etterkomme alle krav til studiedeltakelse.
  7. Kvinnelige forsøkspersoner må være i første halvdel av menstruasjonssyklusen (dvs. 1 til 14 dager etter slutten av forrige menstruasjon) ved inngangen til forskningsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver akutt sykdom innen 2 uker før dag 1, med mindre annet er godkjent av PI,
  2. Tilstedeværelse av kroniske sykdommer f.eks. diabetes, nyresykdom, gastrointestinal sykdom, etc., som etter etterforskerens mening kan kompromittere studiens data,
  3. Personer som erklærer seg positive for HIV eller viral hepatitt (hepatitt A, B, C),
  4. Behandling innen de siste 3 månedene med antibiotika,
  5. Behandling med reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, eller urtetilskudd innen 4 uker etter dag 1 med mindre godkjent av PI,
  6. Inntak av probiotika eller lactobacillus-holdige produkter f.eks. Yakult, Vitagen eller Yoghurt innen 4 uker etter dag 1 med mindre godkjent av PI,
  7. Unormale biokjemiindikatorer,
  8. Dårlig perifer venøs tilgang,
  9. involvering i planleggingen eller gjennomføringen av denne studien,
  10. Uregelmessige avføringsvaner eller klager over problemer med forstoppelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omeprazol
En kur med omeprazol i terapeutisk dose (20 mg daglig) i en varighet på 7 dager
Oral administrering av omeprazol i terapeutisk dose (20 mg daglig) i en varighet på 7 dager
Andre navn:
  • Omezol 20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i artsmangfold etter omeprazolbehandling, målt ved mangfoldsindekser
Tidsramme: 1 uke, 2 uker
1 uke, 2 uker
Fremkomst av signaturtaxa etter omeprazolbehandling, målt ved indikatorverdi
Tidsramme: 1 uke, 2 uker
1 uke, 2 uker
Forskjeller i artsmangfold mellom kjønn, målt ved mangfoldsindekser
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Forskjeller signaturtaxa blant etniske grupper, målt ved indikatorverdi
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere