- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02893709
Faktorer som påvirker den menneskelige tarmmikrobiomprofilen i multietniske grupper i Singapore Community (FAMES) (FAMES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av etnisitet, kjønn og protonpumpehemmer (PPI, omeprazol) på det menneskelige tarmmikrobiomet. PPI-er brukes ofte til behandling av syrerelaterte lidelser. Etterforskerne antar at PPI-terapi kan forstyrre mikrobielle samfunn og endre tarmmikrobiomet.
Metoder: Friske personer av kinesisk (n=12), malaysisk (n=12) og indisk (n=10) aner, i alderen 21-37 år, ble registrert. De ble pålagt å gi en baseline avføringsprøve (dag 1) og ble deretter gitt en kur med omeprazol i terapeutisk dose (20 mg daglig) i en varighet på 7 dager. Avføringsprøver ble samlet igjen på dag 7 og dag 14 (en uke etter seponering av omeprazol). Mikrobiell DNA ble ekstrahert fra avføringsprøvene. Dette ble fulgt av PCR, bibliotekkonstruksjon, 16S rRNA-sekvensering ved bruk av Illumina MiSEQ og statistiske og bioinformatiske analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert skriftlig informert samtykke,
- i alderen 21-35 år,
- Kinesiske, malaysiske eller indiske aner gjennom tre generasjoner,
- Klinisk laboratorievurdering resultater innenfor normale grenser, med mindre avviket anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren,
- Forsøkspersonen er frisk og har ingen klinisk signifikant sykdom eller tilstand som bestemt gjennom medisinsk historie, fysisk undersøkelse og resultater fra kliniske laboratorietester som utføres innen 2 uker før baseline-besøket på dag 1,
- Evne til å kommunisere med etterforskeren og til å forstå og etterkomme alle krav til studiedeltakelse.
- Kvinnelige forsøkspersoner må være i første halvdel av menstruasjonssyklusen (dvs. 1 til 14 dager etter slutten av forrige menstruasjon) ved inngangen til forskningsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt sykdom innen 2 uker før dag 1, med mindre annet er godkjent av PI,
- Tilstedeværelse av kroniske sykdommer f.eks. diabetes, nyresykdom, gastrointestinal sykdom, etc., som etter etterforskerens mening kan kompromittere studiens data,
- Personer som erklærer seg positive for HIV eller viral hepatitt (hepatitt A, B, C),
- Behandling innen de siste 3 månedene med antibiotika,
- Behandling med reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, eller urtetilskudd innen 4 uker etter dag 1 med mindre godkjent av PI,
- Inntak av probiotika eller lactobacillus-holdige produkter f.eks. Yakult, Vitagen eller Yoghurt innen 4 uker etter dag 1 med mindre godkjent av PI,
- Unormale biokjemiindikatorer,
- Dårlig perifer venøs tilgang,
- involvering i planleggingen eller gjennomføringen av denne studien,
- Uregelmessige avføringsvaner eller klager over problemer med forstoppelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omeprazol
En kur med omeprazol i terapeutisk dose (20 mg daglig) i en varighet på 7 dager
|
Oral administrering av omeprazol i terapeutisk dose (20 mg daglig) i en varighet på 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i artsmangfold etter omeprazolbehandling, målt ved mangfoldsindekser
Tidsramme: 1 uke, 2 uker
|
1 uke, 2 uker
|
|
Fremkomst av signaturtaxa etter omeprazolbehandling, målt ved indikatorverdi
Tidsramme: 1 uke, 2 uker
|
1 uke, 2 uker
|
|
Forskjeller i artsmangfold mellom kjønn, målt ved mangfoldsindekser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Forskjeller signaturtaxa blant etniske grupper, målt ved indikatorverdi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freedberg DE, Toussaint NC, Chen SP, Ratner AJ, Whittier S, Wang TC, Wang HH, Abrams JA. Proton Pump Inhibitors Alter Specific Taxa in the Human Gastrointestinal Microbiome: A Crossover Trial. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):883-5.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.06.043. Epub 2015 Jul 9.
- Jackson MA, Goodrich JK, Maxan ME, Freedberg DE, Abrams JA, Poole AC, Sutter JL, Welter D, Ley RE, Bell JT, Spector TD, Steves CJ. Proton pump inhibitors alter the composition of the gut microbiota. Gut. 2016 May;65(5):749-56. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310861. Epub 2015 Dec 30.
- Clooney AG, Bernstein CN, Leslie WD, Vagianos K, Sargent M, Laserna-Mendieta EJ, Claesson MJ, Targownik LE. A comparison of the gut microbiome between long-term users and non-users of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2016 May;43(9):974-84. doi: 10.1111/apt.13568. Epub 2016 Feb 29.
- Imhann F, Bonder MJ, Vich Vila A, Fu J, Mujagic Z, Vork L, Tigchelaar EF, Jankipersadsing SA, Cenit MC, Harmsen HJ, Dijkstra G, Franke L, Xavier RJ, Jonkers D, Wijmenga C, Weersma RK, Zhernakova A. Proton pump inhibitors affect the gut microbiome. Gut. 2016 May;65(5):740-8. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310376. Epub 2015 Dec 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAMES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .