Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker den menneskelige tarmmikrobiomprofil i multietniske grupper i Singapore Community (FAMES) (FAMES)

3. september 2016 opdateret af: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af etnicitet, køn og protonpumpehæmmer (PPI, omeprazol) på det menneskelige tarmmikrobiom. Forskerne antager, at PPI-terapi kan forstyrre mikrobielle samfund og ændre tarmmikrobiomet. Unge, raske forsøgspersoner af kinesisk, malaysisk og indisk afstamning blev tilmeldt. De var forpligtet til at give en baseline afføringsprøve (dag 1) og fik derefter et kursus med omeprazol i terapeutisk dosis (20 mg dagligt) i en varighed på 7 dage. Afføringsprøver blev opsamlet igen på dag 7 og dag 14 (en uge efter standsning af omeprazol). DNA-prøverne blev udsat for 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekventering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af etnicitet, køn og protonpumpehæmmer (PPI, omeprazol) på det menneskelige tarmmikrobiom. PPI'er bruges almindeligvis til behandling af syrerelaterede lidelser. Forskerne antager, at PPI-terapi kan forstyrre mikrobielle samfund og ændre tarmmikrobiomet.

Metoder: Raske forsøgspersoner af kinesisk (n=12), malaysisk (n=12) og indisk (n=10) aner, i alderen 21-37 år, blev tilmeldt. De var forpligtet til at give en baseline afføringsprøve (dag 1) og fik derefter et kursus med omeprazol i terapeutisk dosis (20 mg dagligt) i en varighed på 7 dage. Afføringsprøver blev opsamlet igen på dag 7 og dag 14 (en uge efter standsning af omeprazol). Mikrobielt DNA blev ekstraheret fra afføringsprøverne. Dette blev efterfulgt af PCR, bibliotekskonstruktion, 16S rRNA-sekventering ved hjælp af Illumina MiSEQ og statistiske og bioinformatiske analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet skriftligt informeret samtykke,
  2. i alderen 21-35 år,
  3. Kinesisk, malaysisk eller indisk afstamning gennem tre generationer,
  4. Klinisk laboratorievurdering resultater inden for normale grænser, medmindre afvigelsen anses for ikke at være klinisk signifikant af investigator,
  5. Forsøgspersonen er rask og har ingen klinisk signifikant sygdom eller tilstand som bestemt gennem deres sygehistorie, fysiske undersøgelse og resultater fra kliniske laboratorietests, der udføres inden for 2 uger før baseline-besøget på dag 1,
  6. Evne til at kommunikere med investigator og til at forstå og overholde alle krav til studiedeltagelse.
  7. Kvindelige forsøgspersoner skal være i den første halvdel af deres menstruationscyklus (dvs. 1 til 14 dage efter afslutningen af ​​den forrige menstruation) ved forskningsstudiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver akut sygdom inden for 2 uger før dag 1, medmindre andet er godkendt af PI,
  2. Tilstedeværelse af kroniske sygdomme f.eks. diabetes, nyresygdom, mave-tarmsygdom osv., som efter investigatorens opfattelse kunne kompromittere undersøgelsens data,
  3. Forsøgspersoner, der erklærer sig positive for HIV eller viral hepatitis (hepatitis A, B, C),
  4. Behandling inden for de foregående 3 måneder med antibiotika,
  5. Behandling med enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) eller naturlægemidler inden for 4 uger efter dag 1, medmindre den er godkendt af PI,
  6. Indtagelse af probiotika eller lactobacillus-holdige produkter f.eks. Yakult, Vitagen eller Yoghurt inden for 4 uger efter dag 1, medmindre det er godkendt af PI,
  7. Unormale biokemiske indikatorer,
  8. Dårlig perifer venøs adgang,
  9. involvering i planlægningen eller gennemførelsen af ​​denne undersøgelse,
  10. Uregelmæssige afføringsvaner eller klager over problemer med forstoppelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omeprazol
Et kursus med omeprazol i terapeutisk dosis (20 mg dagligt) i en varighed på 7 dage
Oral administration af omeprazol i terapeutisk dosis (20 mg dagligt) i en varighed på 7 dage
Andre navne:
  • Omezol 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i artsdiversitet efter omeprazolbehandling, målt ved diversitetsindekser
Tidsramme: 1 uge, 2 uger
1 uge, 2 uger
Fremkomst af signaturtaxa efter omeprazolbehandling, målt ved indikatorværdi
Tidsramme: 1 uge, 2 uger
1 uge, 2 uger
Forskelle i artsdiversitet mellem køn, målt ved diversitetsindekser
Tidsramme: Baseline
Baseline
Forskelle signaturtaxa blandt etniske grupper, målt ved indikatorværdi
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Omeprazol

Abonner