- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02893709
Faktorer, der påvirker den menneskelige tarmmikrobiomprofil i multietniske grupper i Singapore Community (FAMES) (FAMES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af etnicitet, køn og protonpumpehæmmer (PPI, omeprazol) på det menneskelige tarmmikrobiom. PPI'er bruges almindeligvis til behandling af syrerelaterede lidelser. Forskerne antager, at PPI-terapi kan forstyrre mikrobielle samfund og ændre tarmmikrobiomet.
Metoder: Raske forsøgspersoner af kinesisk (n=12), malaysisk (n=12) og indisk (n=10) aner, i alderen 21-37 år, blev tilmeldt. De var forpligtet til at give en baseline afføringsprøve (dag 1) og fik derefter et kursus med omeprazol i terapeutisk dosis (20 mg dagligt) i en varighed på 7 dage. Afføringsprøver blev opsamlet igen på dag 7 og dag 14 (en uge efter standsning af omeprazol). Mikrobielt DNA blev ekstraheret fra afføringsprøverne. Dette blev efterfulgt af PCR, bibliotekskonstruktion, 16S rRNA-sekventering ved hjælp af Illumina MiSEQ og statistiske og bioinformatiske analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet skriftligt informeret samtykke,
- i alderen 21-35 år,
- Kinesisk, malaysisk eller indisk afstamning gennem tre generationer,
- Klinisk laboratorievurdering resultater inden for normale grænser, medmindre afvigelsen anses for ikke at være klinisk signifikant af investigator,
- Forsøgspersonen er rask og har ingen klinisk signifikant sygdom eller tilstand som bestemt gennem deres sygehistorie, fysiske undersøgelse og resultater fra kliniske laboratorietests, der udføres inden for 2 uger før baseline-besøget på dag 1,
- Evne til at kommunikere med investigator og til at forstå og overholde alle krav til studiedeltagelse.
- Kvindelige forsøgspersoner skal være i den første halvdel af deres menstruationscyklus (dvs. 1 til 14 dage efter afslutningen af den forrige menstruation) ved forskningsstudiet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut sygdom inden for 2 uger før dag 1, medmindre andet er godkendt af PI,
- Tilstedeværelse af kroniske sygdomme f.eks. diabetes, nyresygdom, mave-tarmsygdom osv., som efter investigatorens opfattelse kunne kompromittere undersøgelsens data,
- Forsøgspersoner, der erklærer sig positive for HIV eller viral hepatitis (hepatitis A, B, C),
- Behandling inden for de foregående 3 måneder med antibiotika,
- Behandling med enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) eller naturlægemidler inden for 4 uger efter dag 1, medmindre den er godkendt af PI,
- Indtagelse af probiotika eller lactobacillus-holdige produkter f.eks. Yakult, Vitagen eller Yoghurt inden for 4 uger efter dag 1, medmindre det er godkendt af PI,
- Unormale biokemiske indikatorer,
- Dårlig perifer venøs adgang,
- involvering i planlægningen eller gennemførelsen af denne undersøgelse,
- Uregelmæssige afføringsvaner eller klager over problemer med forstoppelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omeprazol
Et kursus med omeprazol i terapeutisk dosis (20 mg dagligt) i en varighed på 7 dage
|
Oral administration af omeprazol i terapeutisk dosis (20 mg dagligt) i en varighed på 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i artsdiversitet efter omeprazolbehandling, målt ved diversitetsindekser
Tidsramme: 1 uge, 2 uger
|
1 uge, 2 uger
|
|
Fremkomst af signaturtaxa efter omeprazolbehandling, målt ved indikatorværdi
Tidsramme: 1 uge, 2 uger
|
1 uge, 2 uger
|
|
Forskelle i artsdiversitet mellem køn, målt ved diversitetsindekser
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Forskelle signaturtaxa blandt etniske grupper, målt ved indikatorværdi
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Freedberg DE, Toussaint NC, Chen SP, Ratner AJ, Whittier S, Wang TC, Wang HH, Abrams JA. Proton Pump Inhibitors Alter Specific Taxa in the Human Gastrointestinal Microbiome: A Crossover Trial. Gastroenterology. 2015 Oct;149(4):883-5.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.06.043. Epub 2015 Jul 9.
- Jackson MA, Goodrich JK, Maxan ME, Freedberg DE, Abrams JA, Poole AC, Sutter JL, Welter D, Ley RE, Bell JT, Spector TD, Steves CJ. Proton pump inhibitors alter the composition of the gut microbiota. Gut. 2016 May;65(5):749-56. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310861. Epub 2015 Dec 30.
- Clooney AG, Bernstein CN, Leslie WD, Vagianos K, Sargent M, Laserna-Mendieta EJ, Claesson MJ, Targownik LE. A comparison of the gut microbiome between long-term users and non-users of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2016 May;43(9):974-84. doi: 10.1111/apt.13568. Epub 2016 Feb 29.
- Imhann F, Bonder MJ, Vich Vila A, Fu J, Mujagic Z, Vork L, Tigchelaar EF, Jankipersadsing SA, Cenit MC, Harmsen HJ, Dijkstra G, Franke L, Xavier RJ, Jonkers D, Wijmenga C, Weersma RK, Zhernakova A. Proton pump inhibitors affect the gut microbiome. Gut. 2016 May;65(5):740-8. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310376. Epub 2015 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAMES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
Kliniske forsøg med Omeprazol
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
Damascus HospitalTrukket tilbageSammenligning af lav mod høj behandling af protonpumpehæmmere til behandling af akut mavesårblødningMavesår blødning | Marginalt sår | Gastroduodenalt ulcusSyrien Arabiske Republik
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttet
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
Vifor PharmaAfsluttet
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom | GastropareseForenede Stater
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsAfsluttet