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左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUS) 与长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 治疗临床诊断为子宫内膜异位症患者盆腔疼痛的有效性

2016年9月3日 更新者:Chulalongkorn University
主要目标:比较 LNG-IUS 和 DMPA 对子宫内膜异位症相关盆腔疼痛的镇痛效果 次要目标:比较 LNG-IUS 和 DMPA 在治疗中的阴道出血模式、副作用、持续率、满意度和生活质量子宫内膜异位症相关的盆腔疼痛

研究概览

详细说明

通过 Block Of Four 方法将参与者随机分为两个治疗组,即 LNG-IUS 和 DMPA 组。 对于 LNG-IUS 组的患者,植入了 LNG-IUS(曼月乐)。 该系统以几乎恒定的速度释放活性成分液化天然气长达五年。 对于 Depot MPA 组的患者,每三个月肌肉注射一次 150 mg depot MPA。

所有参与者都收到了个人日历,以记录治疗期间发生的所有阴道出血。 相对于每位患者的正常月经描述出血量;少于、等于、多于他们的基线月经。 为了方便使用,我们分配了符号来表示所描述的阴道出血量。 每个符号每天都被记录下来,除了没有流血,它在日历中用空白表示。 出血模式评估为出血评分;月经量少于正常 = 1,月经量相同 = 2,月经量多 = 3。 无出血定义为连续 30 天出血评分为 0。平均出血评分由每个月期间的每日评分总和计算得出。

在初始治疗后的第 1、3 和 6 个月安排了 3 次随访。 在每次就诊时,记录 VAS 和出血模式。 检查了两种疗法的副作用。 患者可以随时选择退出他们指定的治疗。 最后一名患者的随访于 2016 年 5 月完成。

在最后一次访问时,即治疗后 6 个月,记录了两个治疗组的所有参与者的血压、体重、经阴道超声检查、血脂概况和 SF-36 问卷调查的数据。 此外,询问所有50名患者是否愿意继续接受给定的治疗,以及停止治疗的原因,包括治疗期间的满意度评分,评分为1-5级李克特量表; 1-非常不满意,2-不满意,3-既不满意/不满意,4-满意,5-非常满意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-45 岁 骨盆疼痛 VAS>50 以前有过性行为

排除标准:

  • 其他引起盆腔疼痛的生殖道疾病 既往激素治疗 3 个月 DMPA 治疗失败史 WHO 资格标准 2009 年将 DMPA 和 LNG-IUS 使用者分为 3-4 级 1 年内的生育意愿 精神神经症 孕妇和哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:LNG-IUS

LNG IUS 是含有 IUD 的激素,在整个 5 年期间以恒定速率释放 LNG。

它仅在第一次进入研究时插入。

有源比较器:DMPA
DMPA每三个月肌内注射一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在使用两种干预措施 6 个月后,通过视觉模拟量表评估的基线疼痛评分发生变化
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月3日

首次发布 (估计)

2016年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月3日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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