左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUS) 与长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 治疗临床诊断为子宫内膜异位症患者盆腔疼痛的有效性
研究概览
详细说明
通过 Block Of Four 方法将参与者随机分为两个治疗组,即 LNG-IUS 和 DMPA 组。 对于 LNG-IUS 组的患者,植入了 LNG-IUS(曼月乐)。 该系统以几乎恒定的速度释放活性成分液化天然气长达五年。 对于 Depot MPA 组的患者,每三个月肌肉注射一次 150 mg depot MPA。
所有参与者都收到了个人日历,以记录治疗期间发生的所有阴道出血。 相对于每位患者的正常月经描述出血量;少于、等于、多于他们的基线月经。 为了方便使用,我们分配了符号来表示所描述的阴道出血量。 每个符号每天都被记录下来,除了没有流血,它在日历中用空白表示。 出血模式评估为出血评分;月经量少于正常 = 1,月经量相同 = 2,月经量多 = 3。 无出血定义为连续 30 天出血评分为 0。平均出血评分由每个月期间的每日评分总和计算得出。
在初始治疗后的第 1、3 和 6 个月安排了 3 次随访。 在每次就诊时,记录 VAS 和出血模式。 检查了两种疗法的副作用。 患者可以随时选择退出他们指定的治疗。 最后一名患者的随访于 2016 年 5 月完成。
在最后一次访问时,即治疗后 6 个月,记录了两个治疗组的所有参与者的血压、体重、经阴道超声检查、血脂概况和 SF-36 问卷调查的数据。 此外,询问所有50名患者是否愿意继续接受给定的治疗,以及停止治疗的原因,包括治疗期间的满意度评分,评分为1-5级李克特量表; 1-非常不满意,2-不满意,3-既不满意/不满意,4-满意,5-非常满意。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 18-45 岁 骨盆疼痛 VAS>50 以前有过性行为
排除标准:
- 其他引起盆腔疼痛的生殖道疾病 既往激素治疗 3 个月 DMPA 治疗失败史 WHO 资格标准 2009 年将 DMPA 和 LNG-IUS 使用者分为 3-4 级 1 年内的生育意愿 精神神经症 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:LNG-IUS
LNG IUS 是含有 IUD 的激素,在整个 5 年期间以恒定速率释放 LNG。 它仅在第一次进入研究时插入。 |
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有源比较器:DMPA
DMPA每三个月肌内注射一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在使用两种干预措施 6 个月后,通过视觉模拟量表评估的基线疼痛评分发生变化
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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