臨床的に診断された子宮内膜症患者の骨盤痛の治療におけるレボノルゲストレル子宮内システム（LNG-IUS）対デポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）の有効性
調査の概要
状態
詳細な説明
参加者は、Block Of Four メソッド、LNG-IUS および DMPA グループによって、2 つの治療グループに無作為に割り付けられました。 LNG-IUS群の患者には、LNG-IUS（ミレーナ）が挿入されました。 このシステムは、有効成分の LNG を最長 5 年間、実質的に一定の速度で放出しました。 デポー MPA グループの患者には、150 mg のデポー MPA が 3 か月に 1 回筋肉内投与されました。
すべての参加者は、治療中に発生したすべての膣出血を記録するための個別のカレンダーを受け取りました。 出血の量は、各患者の通常の月経と比較して記述されました。ベースラインの月経よりも少ない、同じ、または多い。 簡単に使用できるように、説明のように膣出血の量を表す記号を割り当てました。 各シンボルは、出血がないことを除いて毎日記録され、カレンダーの空白スペースで表されました。 出血パターンは、出血評価スコアとして評価されました。通常の月経より少ない = 1、通常の月経と同じ量 = 2、通常の月経より多い = 3。 出血なしは、出血スコアが 0 の連続 30 日間と定義されました。平均出血スコアは、各月の期間の毎日のスコアの合計によって計算されました。
最初の治療後、1、3、および 6 か月後に 3 回、フォローアップの来院が予定されました。 各来院時に、VAS と出血パターンを記録しました。 2 つの治療法の副作用を確認しました。 患者は、指定された治療をいつでも中止することができました。 最後の患者のフォローアップは 2016 年 5 月に完了しました。
治療の 6 か月後の最後の訪問で、両方の治療グループのすべての参加者が、血圧、体重、経膣超音波検査、脂質プロファイル、および SF-36 質問票のデータを記録しました。 さらに、50 人の患者全員に、与えられた治療を継続したいかどうかを尋ね、治療中の満足度スコアを含む中止の理由を 1 ～ 5 リッカート スケールで評価しました。 1-非常に不満、2-不満、3-どちらも満足/不満、4-満足、5-非常に満足。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18-45歳 骨盤痛 VAS>50 以前の性交渉
除外基準:
- 骨盤痛を引き起こす他の性器疾患 以前のホルモン療法 3 ヶ月 DMPA 治療失敗の病歴 2009 年の WHO 適格基準 DMPA および LNG-IUS ユーザーの 3-4 に分類 1 年以内の受胎欲求 精神神経症 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LNG-IUS
ＬＮＧ ＩＵＳは、ＩＵＤを含むホルモンであり、５年間にわたって一定の割合でＬＮＧを放出した。 これは、研究の最初のエントリのみに挿入されました。 |
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アクティブコンパレータ：DMPA
DMPA は 3 か月に 1 回の筋肉内注射で投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方の介入を6か月使用した後、ビジュアルアナログスケールで評価されたベースラインの痛みスコアを変更します
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 523/57
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LNG-IUSの臨床試験
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Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang University完了異常な子宮出血 | 子宮内避妊器具の排出 | 月経過多、月経困難症 | 腺筋症、子宮内膜症中国
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Bayer完了
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United States Naval Medical Center, Portsmouth引きこもった
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King Chulalongkorn Memorial Hospital完了
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University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University of Oulu完了
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Azienda Ospedaliera di Padova完了肝硬変 | 急性腎障害 | 肝腎症候群アメリカ, オランダ, 大韓民国, アルゼンチン, スペイン, エジプト, ポーランド, ドイツ, インド, チリ, エチオピア, メキシコ, ロシア連邦, ブラジル, 中国, デンマーク, フランス, ハンガリー, イタリア, パラグアイ, ペルー