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임상적으로 진단된 자궁내막증 환자의 골반 통증 치료에서 Levonorgestrel 자궁내 시스템(LNG-IUS) 대 Depot Medroxyprogesterone Acetate(DMPA)의 효과

2016년 9월 3일 업데이트: Chulalongkorn University
1차 목적 : LNG-IUS와 DMPA의 자궁내막증 관련 골반 통증에 대한 통증 조절 효과 비교 2차 목적 : 치료에서 LNG-IUS와 DMPA의 질 출혈 패턴, 부작용, 지속률, 만족도 및 삶의 질 비교 자궁내막증 관련 골반 통증

연구 개요

상세 설명

참가자들은 Block Of Four 방법, LNG-IUS 및 DMPA 그룹에 의해 두 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다. LNG-IUS군 환자에게는 LNG-IUS(Mirena)를 삽입하였다. 이 시스템은 사실상 일정한 속도로 최대 5년 동안 활성 성분인 LNG를 방출했습니다. Depot MPA 그룹의 환자들에게 150 mg depot MPA를 3개월에 한 번씩 근육주사했습니다.

모든 참가자는 치료 중 발생한 모든 질 출혈을 기록하는 개별 달력을 받았습니다. 출혈의 양은 각 환자의 정상적인 월경과 관련하여 설명되었습니다. 기준선 월경보다 적거나 같음. 쉽게 사용할 수 있도록 설명된 대로 질 출혈의 양을 나타내는 기호를 지정했습니다. 각 기호는 출혈이 없는 경우를 제외하고는 매일 기록되었으며 달력의 빈 공간으로 표시되었습니다. 출혈 패턴은 출혈 등급 점수로 평가되었고; 정상적인 월경 횟수보다 적은 경우 = 1, 정상적인 월경 횟수가 같은 경우 = 2, 정상적인 월경 횟수보다 많은 경우 = 3. 출혈이 없는 경우 연속 30일 동안 출혈 점수가 0인 경우로 정의하였다. 평균 출혈 점수는 각 달의 일일 점수를 합산하여 계산하였다.

후속 방문은 초기 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월에 3회 예정되었다. 방문할 때마다 VAS와 출혈 패턴을 기록했습니다. 두 치료법의 부작용을 확인하였다. 환자는 언제든지 지정된 치료를 철회할 수 있습니다. 마지막 환자에 대한 후속 조치는 2016년 5월에 완료되었습니다.

치료 6개월 후인 최종 방문에서 두 치료 그룹의 모든 참가자는 혈압, 체중, 경질 초음파, 지질 프로필 및 SF-36 질문자의 데이터를 기록했습니다. 또한 전체 50명의 환자에게 주어진 치료를 계속할 것인지에 대한 질문과 치료 중 만족도 점수를 포함한 중단 이유를 1-5 Likert 척도로 평가하였다. 1-매우 불만족, 2-불만족, 3-보통/불만족, 4-만족, 5-매우 만족.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 18-45세 골반통 VAS>50 이전 성교

제외 기준:

  • 골반 통증을 유발하는 기타 생식기 질환 이전 호르몬 치료 3개월 DMPA 치료 실패 병력 WHO 자격 기준 2009년 DMPA 및 LNG-IUS 사용자에 대해 3-4로 분류 정신신경증 1년 이내의 가임 욕구 임신 및 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LNG-IUS

LNG IUS는 5년 동안 일정한 비율로 IUD 방출 LNG를 포함하는 호르몬이었습니다.

그것은 연구에서 첫 번째 항목에만 삽입되었습니다.

활성 비교기: DMPA
DMPA는 3개월마다 근육 주사로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 가지 개입을 6개월 사용한 후 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 기준선 통증 점수 변경
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

LNG-IUS에 대한 임상 시험

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