- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02894151
임상적으로 진단된 자궁내막증 환자의 골반 통증 치료에서 Levonorgestrel 자궁내 시스템(LNG-IUS) 대 Depot Medroxyprogesterone Acetate(DMPA)의 효과
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
참가자들은 Block Of Four 방법, LNG-IUS 및 DMPA 그룹에 의해 두 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다. LNG-IUS군 환자에게는 LNG-IUS(Mirena)를 삽입하였다. 이 시스템은 사실상 일정한 속도로 최대 5년 동안 활성 성분인 LNG를 방출했습니다. Depot MPA 그룹의 환자들에게 150 mg depot MPA를 3개월에 한 번씩 근육주사했습니다.
모든 참가자는 치료 중 발생한 모든 질 출혈을 기록하는 개별 달력을 받았습니다. 출혈의 양은 각 환자의 정상적인 월경과 관련하여 설명되었습니다. 기준선 월경보다 적거나 같음. 쉽게 사용할 수 있도록 설명된 대로 질 출혈의 양을 나타내는 기호를 지정했습니다. 각 기호는 출혈이 없는 경우를 제외하고는 매일 기록되었으며 달력의 빈 공간으로 표시되었습니다. 출혈 패턴은 출혈 등급 점수로 평가되었고; 정상적인 월경 횟수보다 적은 경우 = 1, 정상적인 월경 횟수가 같은 경우 = 2, 정상적인 월경 횟수보다 많은 경우 = 3. 출혈이 없는 경우 연속 30일 동안 출혈 점수가 0인 경우로 정의하였다. 평균 출혈 점수는 각 달의 일일 점수를 합산하여 계산하였다.
후속 방문은 초기 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월에 3회 예정되었다. 방문할 때마다 VAS와 출혈 패턴을 기록했습니다. 두 치료법의 부작용을 확인하였다. 환자는 언제든지 지정된 치료를 철회할 수 있습니다. 마지막 환자에 대한 후속 조치는 2016년 5월에 완료되었습니다.
치료 6개월 후인 최종 방문에서 두 치료 그룹의 모든 참가자는 혈압, 체중, 경질 초음파, 지질 프로필 및 SF-36 질문자의 데이터를 기록했습니다. 또한 전체 50명의 환자에게 주어진 치료를 계속할 것인지에 대한 질문과 치료 중 만족도 점수를 포함한 중단 이유를 1-5 Likert 척도로 평가하였다. 1-매우 불만족, 2-불만족, 3-보통/불만족, 4-만족, 5-매우 만족.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 18-45세 골반통 VAS>50 이전 성교
제외 기준:
- 골반 통증을 유발하는 기타 생식기 질환 이전 호르몬 치료 3개월 DMPA 치료 실패 병력 WHO 자격 기준 2009년 DMPA 및 LNG-IUS 사용자에 대해 3-4로 분류 정신신경증 1년 이내의 가임 욕구 임신 및 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LNG-IUS
LNG IUS는 5년 동안 일정한 비율로 IUD 방출 LNG를 포함하는 호르몬이었습니다. 그것은 연구에서 첫 번째 항목에만 삽입되었습니다. |
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활성 비교기: DMPA
DMPA는 3개월마다 근육 주사로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 가지 개입을 6개월 사용한 후 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 기준선 통증 점수 변경
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 523/57
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LNG-IUS에 대한 임상 시험
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Bayer완전한
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United States Naval Medical Center, Portsmouth종료됨
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King Chulalongkorn Memorial Hospital완전한
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University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University of Oulu완전한
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Azienda Ospedaliera di Padova완전한간경화 | 급성 신장 손상 | 간신 증후군미국, 네덜란드, 대한민국, 아르헨티나, 스페인, 이집트, 폴란드, 독일, 인도, 칠레, 에티오피아, 멕시코, 러시아 연방, 브라질, 중국, 덴마크, 프랑스, 헝가리, 이탈리아, 파라과이, 페루
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University of North Carolina, Chapel Hill완전한
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Korean Gynecologic Oncology Group알려지지 않은