- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02894151
Эффективность левоноргестрел-внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) по сравнению с депо-медроксипрогестерона ацетатом (ДМПА) при лечении тазовой боли у пациентов с клинически диагностированным эндометриозом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники были рандомизированы в две лечебные группы: по методу Block Of Four, LNG-IUS и DMPA. Пациентам в группе ЛНГ-ВМС была установлена ЛНГ-ВМС (Мирена). Система высвобождала активный ингредиент СПГ в течение пяти лет практически с постоянной скоростью. Пациентам группы депо МПА вводили 150 мг депо МПА внутримышечно один раз в три месяца.
Всем участницам были выданы индивидуальные календари для записи всех вагинальных кровотечений, возникших во время лечения. Объем кровотечения описывался относительно нормальной менструации каждой пациентки; меньше, так же, как и больше, чем их исходные менструации. Чтобы упростить использование, мы присвоили символы для обозначения количества вагинального кровотечения, как описано. Каждый символ записывался каждый день, за исключением отсутствия кровотечения, которое обозначалось пробелом в календаре. Паттерн кровотечения оценивали по шкале рейтинга кровотечения; меньше нормальных менструаций = 1, такое же количество нормальных менструаций = 2, больше нормальных менструаций = 3. Отсутствие кровотечения определяли как 30 последовательных дней с показателем кровотечения 0. Средний балл кровотечения рассчитывали по сумме ежедневных баллов за каждый месячный период.
Последующие посещения были запланированы три раза через 1, 3 и 6 месяцев после первоначального лечения. При каждом посещении регистрировали ВАШ и характер кровотечения. Были проверены побочные эффекты двух методов лечения. Пациентам было разрешено отказаться от назначенной терапии в любое время. Последующее наблюдение было завершено в мае 2016 года для последнего пациента.
При последнем посещении, через 6 месяцев после лечения, у всех участников обеих лечебных групп были зарегистрированы данные артериального давления, массы тела, трансвагинального УЗИ, липидного профиля и анкеты SF-36. Кроме того, всем 50 пациентам был задан вопрос о том, хотят ли они продолжать данное лечение, и причина прекращения, включая оценку удовлетворенности во время лечения, была оценена по шкале Лайкерта 1-5; 1-очень недоволен, 2-недоволен, 3-не доволен/недоволен, 4-удовлетворен, 5-очень доволен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-45 лет Тазовая боль ВАШ>50 Предыдущий половой акт
Критерий исключения:
- другие заболевания половых путей, вызывающие боль в области таза Предшествующее гормональное лечение 3 месяца История неудачного лечения ДМПА Критерии приемлемости ВОЗ 2009 г. отнесены к 3-4 категориям для пользователей ДМПА и ЛНГ-ВМС Желание фертильности в течение 1 года Психоневроз Беременные и кормящие грудью женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СПГ-ИУС
ЛНГ ВМС была гормональной, содержащей ВМС, вырабатывала ЛНГ с постоянной скоростью в течение 5-летнего периода. Она была введена только при первом входе в исследование. |
|
|
Активный компаратор: ДМПА
ДМПА вводили внутримышечно раз в три месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение исходной оценки боли по визуальной аналоговой шкале через 6 месяцев использования обоих вмешательств
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в области таза
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные средства, мужчины
- Медроксипрогестерона ацетат
- Медроксипрогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- 523/57
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .