Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность левоноргестрел-внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) по сравнению с депо-медроксипрогестерона ацетатом (ДМПА) при лечении тазовой боли у пациентов с клинически диагностированным эндометриозом

3 сентября 2016 г. обновлено: Chulalongkorn University
Основная цель: сравнить эффективность обезболивания при тазовой боли, связанной с эндометриозом, между ЛНГ-ВМС и ДМПА. Вторичная цель: сравнить характер вагинального кровотечения, побочный эффект, частоту продолжения, удовлетворенность и качество жизни между ЛНГ-ВМС и ДМПА при лечении. тазовая боль, связанная с эндометриозом

Обзор исследования

Подробное описание

Участники были рандомизированы в две лечебные группы: по методу Block Of Four, LNG-IUS и DMPA. Пациентам в группе ЛНГ-ВМС была установлена ​​ЛНГ-ВМС (Мирена). Система высвобождала активный ингредиент СПГ в течение пяти лет практически с постоянной скоростью. Пациентам группы депо МПА вводили 150 мг депо МПА внутримышечно один раз в три месяца.

Всем участницам были выданы индивидуальные календари для записи всех вагинальных кровотечений, возникших во время лечения. Объем кровотечения описывался относительно нормальной менструации каждой пациентки; меньше, так же, как и больше, чем их исходные менструации. Чтобы упростить использование, мы присвоили символы для обозначения количества вагинального кровотечения, как описано. Каждый символ записывался каждый день, за исключением отсутствия кровотечения, которое обозначалось пробелом в календаре. Паттерн кровотечения оценивали по шкале рейтинга кровотечения; меньше нормальных менструаций = 1, такое же количество нормальных менструаций = 2, больше нормальных менструаций = 3. Отсутствие кровотечения определяли как 30 последовательных дней с показателем кровотечения 0. Средний балл кровотечения рассчитывали по сумме ежедневных баллов за каждый месячный период.

Последующие посещения были запланированы три раза через 1, 3 и 6 месяцев после первоначального лечения. При каждом посещении регистрировали ВАШ и характер кровотечения. Были проверены побочные эффекты двух методов лечения. Пациентам было разрешено отказаться от назначенной терапии в любое время. Последующее наблюдение было завершено в мае 2016 года для последнего пациента.

При последнем посещении, через 6 месяцев после лечения, у всех участников обеих лечебных групп были зарегистрированы данные артериального давления, массы тела, трансвагинального УЗИ, липидного профиля и анкеты SF-36. Кроме того, всем 50 пациентам был задан вопрос о том, хотят ли они продолжать данное лечение, и причина прекращения, включая оценку удовлетворенности во время лечения, была оценена по шкале Лайкерта 1-5; 1-очень недоволен, 2-недоволен, 3-не доволен/недоволен, 4-удовлетворен, 5-очень доволен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-45 лет Тазовая боль ВАШ>50 Предыдущий половой акт

Критерий исключения:

  • другие заболевания половых путей, вызывающие боль в области таза Предшествующее гормональное лечение 3 месяца История неудачного лечения ДМПА Критерии приемлемости ВОЗ 2009 г. отнесены к 3-4 категориям для пользователей ДМПА и ЛНГ-ВМС Желание фертильности в течение 1 года Психоневроз Беременные и кормящие грудью женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СПГ-ИУС

ЛНГ ВМС была гормональной, содержащей ВМС, вырабатывала ЛНГ с постоянной скоростью в течение 5-летнего периода.

Она была введена только при первом входе в исследование.

Активный компаратор: ДМПА
ДМПА вводили внутримышечно раз в три месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение исходной оценки боли по визуальной аналоговой шкале через 6 месяцев использования обоих вмешательств
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться