- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02894151
Levonorgestreeli-kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) tehokkuus depot-medroksiprogesteroniasetaattiin (DMPA) verrattuna lantion kivun hoidossa kliinisesti diagnosoiduilla endometrioosipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään, Block Of Four -menetelmällä, LNG-IUS- ja DMPA-ryhmään. LNG-IUS-ryhmän potilaille lisättiin LNG-IUS (Mirena). Järjestelmä vapautti vaikuttavaa ainetta LNG:tä jopa viiden vuoden ajan käytännössä tasaisella nopeudella. Depot MPA -ryhmän potilaille annettiin 150 mg depot-MPA:ta lihakseen kolmen kuukauden välein.
Kaikille osallistujille lähetettiin yksilölliset kalenterit, joihin kirjattiin kaikki hoidon aikana esiintynyt emättimen verenvuoto. Verenvuodon määrä kuvattiin suhteessa kunkin potilaan normaaleihin kuukautisiin; vähemmän kuin, sama kuin, enemmän kuin heidän lähtötasonsa kuukautiset. Käytön helpottamiseksi määritimme symbolit kuvaamaan emättimen verenvuodon määrää kuvatulla tavalla. Jokainen symboli tallennettiin joka päivä paitsi ei verenvuotoa, joka esitettiin tyhjällä tilalla kalenterissa. Verenvuotokuvio arvioitiin verenvuotopisteinä; vähemmän kuin normaalit kuukautiset = 1, sama määrä normaaleja kuukautisia = 2, enemmän kuin normaalit kuukautiset = 3. Ei verenvuotoa määriteltiin 30 peräkkäisenä päivänä, jolloin verenvuotopistemäärä oli 0. Keskimääräinen verenvuotopistemäärä laskettiin kunkin kuukauden jakson päivittäisten pisteiden summasta.
Seurantakäynnit suunniteltiin kolme kertaa 1., 3. ja 6. kuukauden kohdalla alkuhoidon jälkeen. Jokaisella käynnillä kirjattiin VAS ja verenvuotokuvio. Kahden hoidon sivuvaikutukset tarkistettiin. Potilaiden annettiin milloin tahansa peruuttaa heille määrätty hoito. Viimeisen potilaan seuranta saatiin päätökseen toukokuussa 2016.
Viimeisellä käynnillä, 6 kuukautta hoidon jälkeen, kaikille molempien hoitoryhmien osallistujille kirjattiin tiedot verenpaineesta, ruumiinpainosta, transvaginaalisesta ultraäänitutkimuksesta, lipidiprofiileista ja SF-36-kyselylomakkeista. Lisäksi kaikilta 50 potilaalta kysyttiin, haluavatko he jatkaa annettua hoitoa, ja lopettamisen syy, mukaan lukien tyytyväisyyspisteet hoidon aikana, arvioitiin 1-5 Likert-asteikolla; 1 - erittäin tyytymätön, 2 - tyytymätön, 3 - en ole tyytyväinen/tyytymätön, 4 - tyytyväinen, 5 - erittäin tyytyväinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-45 vuotta Lantion kipu VAS>50 Edellinen yhdyntä
Poissulkemiskriteerit:
- muu lantion kipua aiheuttava sukupuolielinten sairaus Aiempi kromonaalinen hoito 3 kuukautta DMPA-hoidon epäonnistuminen WHO:n kelpoisuuskriteerit 2009 luokiteltu 3-4 DMPA:n ja LNG-IUS:n käyttäjälle Hedelmällisyystoive 1 vuoden sisällä Psykoneuroosi Raskaana olevat ja rintaruokitut naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: LNG-IUS
LNG IUS oli hormonaalista kierukkaa, joka vapautti LNG:tä vakionopeudella 5 vuoden ajan. Se lisättiin tutkimukseen vasta ensimmäistä kertaa. |
|
Active Comparator: DMPA
DMPA annettiin kolmen kuukauden välein lihaksensisäisenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muuta lähtötason kipupisteitä, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla molempien toimenpiteiden kuuden kuukauden käytön jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Lantiokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 523/57
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LNG-IUS
-
BayerValmisVaihdevuodetBelgia, Alankomaat, Suomi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPeruutettuAdenomyoosi | Epänormaali kohdun verenvuoto
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalValmis
-
Azienda Ospedaliera di PadovaValmisMaksakirroosi | Akuutti munuaisvaurio | Hepatorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat, Alankomaat, Korean tasavalta, Argentiina, Espanja, Egypti, Puola, Saksa, Intia, Chile, Etiopia, Meksiko, Venäjän federaatio, Brasilia, Kiina, Tanska, Ranska, Unkari, Italia, Paraguay, Peru
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University...Valmis
-
Beni-Suef UniversityEi vielä rekrytointiaKohdunsisäisen ehkäisylaitteen komplikaatioEgypti
-
Hua LiRekrytointiHedelmällisyyttä säästäväKiina
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisOdottamaton raskausYhdysvallat
-
Korean Gynecologic Oncology GroupTuntematonEndometriumin hyperplasiaKorean tasavalta