Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levonorgestreeli-kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) tehokkuus depot-medroksiprogesteroniasetaattiin (DMPA) verrattuna lantion kivun hoidossa kliinisesti diagnosoiduilla endometrioosipotilailla

lauantai 3. syyskuuta 2016 päivittänyt: Chulalongkorn University
Ensisijainen tavoite : Vertaa kivunhallinnan tehokkuutta endometrioosiin liittyvässä lantiokipussa LNG-IUS:n ja DMPA:n välillä Toissijainen tavoite: Vertaa emättimen verenvuotomallia, sivuvaikutuksia, jatkuvuussuhdetta, tyytyväisyyttä ja elämänlaatua LNG-IUS:n ja DMPA:n välillä hoidossa endometrioosiin liittyvää lantion kipua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään, Block Of Four -menetelmällä, LNG-IUS- ja DMPA-ryhmään. LNG-IUS-ryhmän potilaille lisättiin LNG-IUS (Mirena). Järjestelmä vapautti vaikuttavaa ainetta LNG:tä jopa viiden vuoden ajan käytännössä tasaisella nopeudella. Depot MPA -ryhmän potilaille annettiin 150 mg depot-MPA:ta lihakseen kolmen kuukauden välein.

Kaikille osallistujille lähetettiin yksilölliset kalenterit, joihin kirjattiin kaikki hoidon aikana esiintynyt emättimen verenvuoto. Verenvuodon määrä kuvattiin suhteessa kunkin potilaan normaaleihin kuukautisiin; vähemmän kuin, sama kuin, enemmän kuin heidän lähtötasonsa kuukautiset. Käytön helpottamiseksi määritimme symbolit kuvaamaan emättimen verenvuodon määrää kuvatulla tavalla. Jokainen symboli tallennettiin joka päivä paitsi ei verenvuotoa, joka esitettiin tyhjällä tilalla kalenterissa. Verenvuotokuvio arvioitiin verenvuotopisteinä; vähemmän kuin normaalit kuukautiset = 1, sama määrä normaaleja kuukautisia = 2, enemmän kuin normaalit kuukautiset = 3. Ei verenvuotoa määriteltiin 30 peräkkäisenä päivänä, jolloin verenvuotopistemäärä oli 0. Keskimääräinen verenvuotopistemäärä laskettiin kunkin kuukauden jakson päivittäisten pisteiden summasta.

Seurantakäynnit suunniteltiin kolme kertaa 1., 3. ja 6. kuukauden kohdalla alkuhoidon jälkeen. Jokaisella käynnillä kirjattiin VAS ja verenvuotokuvio. Kahden hoidon sivuvaikutukset tarkistettiin. Potilaiden annettiin milloin tahansa peruuttaa heille määrätty hoito. Viimeisen potilaan seuranta saatiin päätökseen toukokuussa 2016.

Viimeisellä käynnillä, 6 kuukautta hoidon jälkeen, kaikille molempien hoitoryhmien osallistujille kirjattiin tiedot verenpaineesta, ruumiinpainosta, transvaginaalisesta ultraäänitutkimuksesta, lipidiprofiileista ja SF-36-kyselylomakkeista. Lisäksi kaikilta 50 potilaalta kysyttiin, haluavatko he jatkaa annettua hoitoa, ja lopettamisen syy, mukaan lukien tyytyväisyyspisteet hoidon aikana, arvioitiin 1-5 Likert-asteikolla; 1 - erittäin tyytymätön, 2 - tyytymätön, 3 - en ole tyytyväinen/tyytymätön, 4 - tyytyväinen, 5 - erittäin tyytyväinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-45 vuotta Lantion kipu VAS>50 Edellinen yhdyntä

Poissulkemiskriteerit:

  • muu lantion kipua aiheuttava sukupuolielinten sairaus Aiempi kromonaalinen hoito 3 kuukautta DMPA-hoidon epäonnistuminen WHO:n kelpoisuuskriteerit 2009 luokiteltu 3-4 DMPA:n ja LNG-IUS:n käyttäjälle Hedelmällisyystoive 1 vuoden sisällä Psykoneuroosi Raskaana olevat ja rintaruokitut naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LNG-IUS

LNG IUS oli hormonaalista kierukkaa, joka vapautti LNG:tä vakionopeudella 5 vuoden ajan.

Se lisättiin tutkimukseen vasta ensimmäistä kertaa.

Active Comparator: DMPA
DMPA annettiin kolmen kuukauden välein lihaksensisäisenä injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötason kipupisteitä, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla molempien toimenpiteiden kuuden kuukauden käytön jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LNG-IUS

3
Tilaa