Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levonorgestrel-intrauterin rendszer (LNG-IUS) és a depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) hatékonysága klinikailag diagnosztizált endometriózisos betegek kismedencei fájdalmának kezelésében

2016. szeptember 3. frissítette: Chulalongkorn University
Az elsődleges cél: Összehasonlítani a fájdalomcsillapítás hatékonyságát endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalomban az LNG-IUS és a DMPA között Másodlagos cél: összehasonlítani a hüvelyi vérzés mintázatát, a mellékhatásokat, a folytatási arányt, az elégedettséget és az életminőséget az LNG-IUS és a DMPA között a kezelés során. endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen két kezelési csoportba osztották, a Block Of Four módszerrel, LNG-IUS és DMPA csoportba. Az LNG-IUS csoportba tartozó betegek számára LNG-IUS-t (Mirena) helyeztek be. A rendszer az LNG hatóanyagot legfeljebb öt évig gyakorlatilag állandó sebességgel bocsátotta ki. A Depot MPA csoportba tartozó betegek 150 mg depot MPA-t adtak intramuszkulárisan háromhavonta egyszer.

Minden résztvevő megkapta az egyéni naptárat, amely rögzíti a kezelés során fellépő összes hüvelyi vérzést. A vérzés mértékét minden egyes betegnél a normál menstruációhoz viszonyítva írták le; kevesebb, mint több, mint a kiindulási menstruációjuk. Az egyszerű használat érdekében a hüvelyi vérzés mennyiségét jelző szimbólumokat a leírtak szerint rendeltük hozzá. Minden szimbólumot minden nap rögzítettek, kivéve a vérzés hiányát, amelyet üres helyekkel jelöltünk a naptárban. A vérzési mintát vérzési pontszámként értékeltük; kevesebb, mint a normál menzesz = 1, ugyanannyi normál menzesz = 2, több, mint a normál menzesz = 3. Nem volt vérzés 30 egymást követő napon 0 vérzési pontszám mellett. Az átlagos vérzési pontszámot az egyes hónapos periódusok napi pontszámainak összegéből számítottuk ki.

A kezdeti kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban három alkalommal nyomon követési látogatást terveztek. Minden vizit alkalmával feljegyeztük a VAS-t és a vérzési mintát. A két terápia mellékhatásait ellenőrizték. A betegek bármikor választhatták, hogy visszavonják a kijelölt terápiát. A nyomon követés 2016 májusában fejeződött be az utolsó beteg esetében.

Az utolsó vizit alkalmával, 6 hónappal a kezelés után mindkét kezelési csoport minden résztvevője felvettük a vérnyomás, testsúly, transzvaginális ultrahang, lipidprofil és SF-36 kérdőív adatait. Emellett mind az 50 beteget megkérdezték, hogy kívánják-e folytatni az adott kezelést, és a abbahagyás okát, beleértve a terápia során elért elégedettségi pontszámokat, 1-5 Likert-skálára értékelték; 1-nagyon elégedetlen, 2- elégedetlen, 3-sem elégedett/elégedetlen, 4-elégedett, 5-nagyon elégedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-45 év Kismedencei fájdalom VAS>50 Korábbi szexuális kapcsolat

Kizárási kritériumok:

  • kismedencei fájdalmat okozó egyéb genitális traktus betegség Korábbi hromonalis kezelés 3 hónap A DMPA-kezelés sikertelenségének története WHO alkalmassági kritériumok 2009 3-4 kategóriába sorolva a DMPA és LNG-IUS felhasználók számára Termékenységi vágy 1 éven belül Pszichoneurózis Terhes és szoptatott nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LNG-IUS

Az LNG IUS hormonális IUD-t tartalmazó IUD volt, amely állandó sebességgel bocsátotta ki az LNG-t 5 éven keresztül.

Csak első alkalommal került be a vizsgálatba.

Aktív összehasonlító: DMPA
A DMPA-t háromhavonta intramuszkuláris injekcióban adták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Módosítsa az alapvonali fájdalompontszámot vizuális analóg skálával értékelve mindkét beavatkozás 6 hónapos alkalmazása után
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel