- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02894151
A Levonorgestrel-intrauterin rendszer (LNG-IUS) és a depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) hatékonysága klinikailag diagnosztizált endometriózisos betegek kismedencei fájdalmának kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen két kezelési csoportba osztották, a Block Of Four módszerrel, LNG-IUS és DMPA csoportba. Az LNG-IUS csoportba tartozó betegek számára LNG-IUS-t (Mirena) helyeztek be. A rendszer az LNG hatóanyagot legfeljebb öt évig gyakorlatilag állandó sebességgel bocsátotta ki. A Depot MPA csoportba tartozó betegek 150 mg depot MPA-t adtak intramuszkulárisan háromhavonta egyszer.
Minden résztvevő megkapta az egyéni naptárat, amely rögzíti a kezelés során fellépő összes hüvelyi vérzést. A vérzés mértékét minden egyes betegnél a normál menstruációhoz viszonyítva írták le; kevesebb, mint több, mint a kiindulási menstruációjuk. Az egyszerű használat érdekében a hüvelyi vérzés mennyiségét jelző szimbólumokat a leírtak szerint rendeltük hozzá. Minden szimbólumot minden nap rögzítettek, kivéve a vérzés hiányát, amelyet üres helyekkel jelöltünk a naptárban. A vérzési mintát vérzési pontszámként értékeltük; kevesebb, mint a normál menzesz = 1, ugyanannyi normál menzesz = 2, több, mint a normál menzesz = 3. Nem volt vérzés 30 egymást követő napon 0 vérzési pontszám mellett. Az átlagos vérzési pontszámot az egyes hónapos periódusok napi pontszámainak összegéből számítottuk ki.
A kezdeti kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban három alkalommal nyomon követési látogatást terveztek. Minden vizit alkalmával feljegyeztük a VAS-t és a vérzési mintát. A két terápia mellékhatásait ellenőrizték. A betegek bármikor választhatták, hogy visszavonják a kijelölt terápiát. A nyomon követés 2016 májusában fejeződött be az utolsó beteg esetében.
Az utolsó vizit alkalmával, 6 hónappal a kezelés után mindkét kezelési csoport minden résztvevője felvettük a vérnyomás, testsúly, transzvaginális ultrahang, lipidprofil és SF-36 kérdőív adatait. Emellett mind az 50 beteget megkérdezték, hogy kívánják-e folytatni az adott kezelést, és a abbahagyás okát, beleértve a terápia során elért elégedettségi pontszámokat, 1-5 Likert-skálára értékelték; 1-nagyon elégedetlen, 2- elégedetlen, 3-sem elégedett/elégedetlen, 4-elégedett, 5-nagyon elégedett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-45 év Kismedencei fájdalom VAS>50 Korábbi szexuális kapcsolat
Kizárási kritériumok:
- kismedencei fájdalmat okozó egyéb genitális traktus betegség Korábbi hromonalis kezelés 3 hónap A DMPA-kezelés sikertelenségének története WHO alkalmassági kritériumok 2009 3-4 kategóriába sorolva a DMPA és LNG-IUS felhasználók számára Termékenységi vágy 1 éven belül Pszichoneurózis Terhes és szoptatott nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LNG-IUS
Az LNG IUS hormonális IUD-t tartalmazó IUD volt, amely állandó sebességgel bocsátotta ki az LNG-t 5 éven keresztül. Csak első alkalommal került be a vizsgálatba. |
|
|
Aktív összehasonlító: DMPA
A DMPA-t háromhavonta intramuszkuláris injekcióban adták be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Módosítsa az alapvonali fájdalompontszámot vizuális analóg skálával értékelve mindkét beavatkozás 6 hónapos alkalmazása után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Kismedencei fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, férfi
- Medroxiprogeszteron-acetát
- Medroxiprogeszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 523/57
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .