- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02894151
Eficacia del sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) versus acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) en el tratamiento del dolor pélvico en pacientes endometriósicas diagnosticadas clínicamente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron aleatorizados en dos grupos de tratamiento, por el método Block Of Four, LNG-IUS y DMPA group. Para los pacientes del grupo LNG-IUS, se insertó un LNG-IUS (Mirena). El sistema liberó el ingrediente activo GNL durante un máximo de cinco años a un ritmo prácticamente constante. Para los pacientes del grupo MPA de depósito, se administraron 150 mg de MPA de depósito por vía intramuscular una vez cada tres meses.
A todas las participantes se les entregaron los calendarios individuales para registrar todo el sangrado vaginal ocurrido durante el tratamiento. La cantidad de sangrado se describió en relación con la menstruación normal de cada paciente; Menos que, igual que, más que su menstruación inicial. Para usarlo fácilmente, asignamos los símbolos para representar la cantidad de sangrado vaginal como se describe. Cada símbolo se registró todos los días excepto el de sangrado, que se representó con un espacio en blanco en el calendario. El patrón de sangrado se evaluó como puntaje de calificación de sangrado; Menstruación inferior a la normal = 1, la misma cantidad de menstruación normal = 2, menstruación superior a la normal = 3. La ausencia de sangrado se definió como 30 días consecutivos con una puntuación de sangrado de 0. La puntuación media de sangrado se calculó mediante la suma de las puntuaciones diarias en cada período mensual.
Las visitas de seguimiento se programaron tres veces en los meses 1, 3 y 6 después del tratamiento inicial. En cada visita se registró la EVA y el patrón de sangrado. Se comprobaron los efectos secundarios de las dos terapias. A los pacientes se les permitió optar por retirarse de su terapia designada en cualquier momento. El seguimiento se completó en mayo de 2016 para el último paciente.
En la visita final, 6 meses después del tratamiento, a todas las participantes de ambos grupos de tratamiento se les registraron los datos de presión arterial, peso corporal, ultrasonografía transvaginal, perfiles de lípidos y cuestionarios SF-36. Además, a los 50 pacientes se les preguntó si querían continuar con el tratamiento dado y el motivo de la interrupción, incluidas las puntuaciones de satisfacción durante la terapia, se calificaron en una escala de Likert de 1 a 5; 1-muy insatisfecho, 2-insatisfecho, 3-ni satisfecho/insatisfecho, 4-satisfecho, 5-muy satisfecho.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-45años Dolor pélvico EVA>50 Relaciones sexuales previas
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad del tracto genital que causa dolor pélvico Tratamiento hormonal previo 3 meses Antecedentes de fracaso del tratamiento con DMPA Criterios de elegibilidad de la OMS 2009 categorizados en 3-4 para usuarias de DMPA y LNG-IUS Deseo de fertilidad dentro de 1 año Psiconeurosis Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: LNG-IUS
LNG SIU era LNG liberado por DIU hormonal a una tasa constante durante un período de 5 años. Se insertó sólo la entrada por primera vez en el estudio. |
|
|
Comparador activo: DMPA
El DMPA se administró en inyección intramuscular trimestral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación inicial del dolor evaluada mediante una escala analógica visual después de 6 meses de uso de ambas intervenciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
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- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
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- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 523/57
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