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Eficacia del sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) versus acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) en el tratamiento del dolor pélvico en pacientes endometriósicas diagnosticadas clínicamente

3 de septiembre de 2016 actualizado por: Chulalongkorn University
El objetivo principal: comparar la eficacia del control del dolor en el dolor pélvico asociado con endometriosis entre LNG-IUS y DMPA El objetivo secundario: comparar el patrón de sangrado vaginal, los efectos secundarios, la tasa de continuación, la satisfacción y la calidad de vida entre LNG-IUS y DMPA en tratamiento del dolor pélvico asociado a la endometriosis

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes fueron aleatorizados en dos grupos de tratamiento, por el método Block Of Four, LNG-IUS y DMPA group. Para los pacientes del grupo LNG-IUS, se insertó un LNG-IUS (Mirena). El sistema liberó el ingrediente activo GNL durante un máximo de cinco años a un ritmo prácticamente constante. Para los pacientes del grupo MPA de depósito, se administraron 150 mg de MPA de depósito por vía intramuscular una vez cada tres meses.

A todas las participantes se les entregaron los calendarios individuales para registrar todo el sangrado vaginal ocurrido durante el tratamiento. La cantidad de sangrado se describió en relación con la menstruación normal de cada paciente; Menos que, igual que, más que su menstruación inicial. Para usarlo fácilmente, asignamos los símbolos para representar la cantidad de sangrado vaginal como se describe. Cada símbolo se registró todos los días excepto el de sangrado, que se representó con un espacio en blanco en el calendario. El patrón de sangrado se evaluó como puntaje de calificación de sangrado; Menstruación inferior a la normal = 1, la misma cantidad de menstruación normal = 2, menstruación superior a la normal = 3. La ausencia de sangrado se definió como 30 días consecutivos con una puntuación de sangrado de 0. La puntuación media de sangrado se calculó mediante la suma de las puntuaciones diarias en cada período mensual.

Las visitas de seguimiento se programaron tres veces en los meses 1, 3 y 6 después del tratamiento inicial. En cada visita se registró la EVA y el patrón de sangrado. Se comprobaron los efectos secundarios de las dos terapias. A los pacientes se les permitió optar por retirarse de su terapia designada en cualquier momento. El seguimiento se completó en mayo de 2016 para el último paciente.

En la visita final, 6 meses después del tratamiento, a todas las participantes de ambos grupos de tratamiento se les registraron los datos de presión arterial, peso corporal, ultrasonografía transvaginal, perfiles de lípidos y cuestionarios SF-36. Además, a los 50 pacientes se les preguntó si querían continuar con el tratamiento dado y el motivo de la interrupción, incluidas las puntuaciones de satisfacción durante la terapia, se calificaron en una escala de Likert de 1 a 5; 1-muy insatisfecho, 2-insatisfecho, 3-ni satisfecho/insatisfecho, 4-satisfecho, 5-muy satisfecho.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-45años Dolor pélvico EVA>50 Relaciones sexuales previas

Criterio de exclusión:

  • otra enfermedad del tracto genital que causa dolor pélvico Tratamiento hormonal previo 3 meses Antecedentes de fracaso del tratamiento con DMPA Criterios de elegibilidad de la OMS 2009 categorizados en 3-4 para usuarias de DMPA y LNG-IUS Deseo de fertilidad dentro de 1 año Psiconeurosis Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LNG-IUS

LNG SIU era LNG liberado por DIU hormonal a una tasa constante durante un período de 5 años.

Se insertó sólo la entrada por primera vez en el estudio.

Comparador activo: DMPA
El DMPA se administró en inyección intramuscular trimestral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación inicial del dolor evaluada mediante una escala analógica visual después de 6 meses de uso de ambas intervenciones
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LNG-IUS

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