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Eficácia do sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) versus acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) no tratamento da dor pélvica em pacientes com diagnóstico clínico de endometriose

3 de setembro de 2016 atualizado por: Chulalongkorn University
O objetivo primário: Comparar a eficácia do controle da dor na dor pélvica associada à endometriose entre SIU-LNG e DMPA O objetivo secundário: Comparar o padrão de sangramento vaginal, efeito colateral, taxa de continuação, satisfação e qualidade de vida entre SIU-LNG e AMPD de dor pélvica associada à endometriose

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes foram randomizados em dois grupos de tratamento, pelo método Block Of Four, SIU-LNG e grupo DMPA. Para os pacientes do grupo SIU-LNG, foi inserido um SIU-LNG (Mirena). O sistema liberou o ingrediente ativo LNG por até cinco anos a uma taxa praticamente constante. Para os pacientes do grupo Depot MPA, 150 mg depot MPA foram administrados por via intramuscular uma vez a cada três meses.

Todas as participantes receberam os calendários individuais para registrar todos os sangramentos vaginais ocorridos durante o tratamento. A quantidade de sangramento foi descrita em relação à menstruação normal de cada paciente; menos do que, igual a, mais do que a menstruação inicial. Para facilitar o uso, atribuímos os símbolos para representar a quantidade de sangramento vaginal conforme descrito. Cada símbolo foi registrado todos os dias, exceto nenhum sangramento, que foi representado com um espaço em branco no calendário. O padrão de sangramento foi avaliado como pontuação de classificação de sangramento; menos que a menstruação normal = 1, mesma quantidade de menstruação normal = 2, mais que a menstruação normal = 3. Nenhum sangramento foi definido como 30 dias consecutivos com pontuação de sangramento 0. A pontuação média de sangramento foi calculada pela soma das pontuações diárias em cada período de mês.

Visitas de acompanhamento foram agendadas três vezes nos meses 1, 3 e 6 após o tratamento inicial. Em cada visita, VAS e padrão de sangramento foram registrados. Os efeitos colaterais das duas terapias foram verificados. Os pacientes foram autorizados a optar por retirar-se de sua terapia designada a qualquer momento. O seguimento foi concluído em maio de 2016 para o último paciente.

Na visita final, 6 meses após o tratamento, todos os participantes em ambos os grupos de tratamento registraram os dados de pressão arterial, peso corporal, ultrassonografia transvaginal, perfis lipídicos e questionários SF-36. Além disso, todos os 50 pacientes foram questionados se desejavam continuar no tratamento dado e o motivo da descontinuação, incluindo os escores de satisfação durante a terapia, foram classificados como 1-5 na escala Likert; 1-muito insatisfeito, 2- insatisfeito, 3-nem satisfeito/insatisfeito, 4-satisfeito, 5-muito satisfeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-45 anos Dor pélvica EVA>50 Intercurso sexual anterior

Critério de exclusão:

  • outra doença do trato genital causando dor pélvica Tratamento hormonal anterior 3 meses História de falha no tratamento com DMPA Critérios de elegibilidade da OMS 2009 categorizados em 3-4 para usuárias de DMPA e SIU-LNG Desejo de fertilidade em 1 ano Psiconeurose Mulheres grávidas e amamentadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LNG-IUS

LNG IUS era hormonal contendo DIU liberado LNG a uma taxa constante durante o período de 5 anos.

Foi inserido apenas o primeiro tempo de entrada no estudo.

Comparador Ativo: DMPA
DMPA foi administrado em injeção intramuscular trimestral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterar o escore de dor basal avaliado pela escala visual analógica após 6 meses de uso de ambas as intervenções
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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