- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02894151
Eficácia do sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) versus acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) no tratamento da dor pélvica em pacientes com diagnóstico clínico de endometriose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram randomizados em dois grupos de tratamento, pelo método Block Of Four, SIU-LNG e grupo DMPA. Para os pacientes do grupo SIU-LNG, foi inserido um SIU-LNG (Mirena). O sistema liberou o ingrediente ativo LNG por até cinco anos a uma taxa praticamente constante. Para os pacientes do grupo Depot MPA, 150 mg depot MPA foram administrados por via intramuscular uma vez a cada três meses.
Todas as participantes receberam os calendários individuais para registrar todos os sangramentos vaginais ocorridos durante o tratamento. A quantidade de sangramento foi descrita em relação à menstruação normal de cada paciente; menos do que, igual a, mais do que a menstruação inicial. Para facilitar o uso, atribuímos os símbolos para representar a quantidade de sangramento vaginal conforme descrito. Cada símbolo foi registrado todos os dias, exceto nenhum sangramento, que foi representado com um espaço em branco no calendário. O padrão de sangramento foi avaliado como pontuação de classificação de sangramento; menos que a menstruação normal = 1, mesma quantidade de menstruação normal = 2, mais que a menstruação normal = 3. Nenhum sangramento foi definido como 30 dias consecutivos com pontuação de sangramento 0. A pontuação média de sangramento foi calculada pela soma das pontuações diárias em cada período de mês.
Visitas de acompanhamento foram agendadas três vezes nos meses 1, 3 e 6 após o tratamento inicial. Em cada visita, VAS e padrão de sangramento foram registrados. Os efeitos colaterais das duas terapias foram verificados. Os pacientes foram autorizados a optar por retirar-se de sua terapia designada a qualquer momento. O seguimento foi concluído em maio de 2016 para o último paciente.
Na visita final, 6 meses após o tratamento, todos os participantes em ambos os grupos de tratamento registraram os dados de pressão arterial, peso corporal, ultrassonografia transvaginal, perfis lipídicos e questionários SF-36. Além disso, todos os 50 pacientes foram questionados se desejavam continuar no tratamento dado e o motivo da descontinuação, incluindo os escores de satisfação durante a terapia, foram classificados como 1-5 na escala Likert; 1-muito insatisfeito, 2- insatisfeito, 3-nem satisfeito/insatisfeito, 4-satisfeito, 5-muito satisfeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-45 anos Dor pélvica EVA>50 Intercurso sexual anterior
Critério de exclusão:
- outra doença do trato genital causando dor pélvica Tratamento hormonal anterior 3 meses História de falha no tratamento com DMPA Critérios de elegibilidade da OMS 2009 categorizados em 3-4 para usuárias de DMPA e SIU-LNG Desejo de fertilidade em 1 ano Psiconeurose Mulheres grávidas e amamentadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: LNG-IUS
LNG IUS era hormonal contendo DIU liberado LNG a uma taxa constante durante o período de 5 anos. Foi inserido apenas o primeiro tempo de entrada no estudo. |
|
Comparador Ativo: DMPA
DMPA foi administrado em injeção intramuscular trimestral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterar o escore de dor basal avaliado pela escala visual analógica após 6 meses de uso de ambas as intervenções
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor pélvica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- 523/57
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LNG-IUS
-
BayerConcluídoMenopausaBélgica, Holanda, Finlândia, Reino Unido
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRetiradoAdenomiose | Sangramento Uterino Anormal
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalConcluído
-
Azienda Ospedaliera di PadovaConcluídoCirrose hepática | Lesão Renal Aguda | Síndrome HepatorrenalEstados Unidos, Holanda, Republica da Coréia, Argentina, Espanha, Egito, Polônia, Alemanha, Índia, Chile, Etiópia, México, Federação Russa, Brasil, China, Dinamarca, França, Hungria, Itália, Paraguai, Peru
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University...Concluído
-
Beni-Suef UniversityAinda não está recrutandoComplicação do Dispositivo Anticoncepcional IntrauterinoEgito
-
Hua LiRecrutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillConcluídoGravidez não planejadaEstados Unidos
-
BayerConcluídoContracepçãoSuécia, França, Austrália, Finlândia, Reino Unido, Noruega