男性和女性人群中的缺血修饰白蛋白 (IMA) 表达 (IMAandGENDER)
2016年9月5日 更新者：Giovanni Bracci、Istituto Ortopedico Rizzoli
该研究的总体目标是在成年人群（男性和女性）中分析一种非常常见的蛋白质的存在，该蛋白质以其正常形式和经过修饰的形式从患者血液中分离出来，称为白蛋白。
观察这种蛋白质在人群中分布的机会，为能够在不久的将来在患有病理的患者人群中进行这种类型的测定提供了基础，目的是增加对主观耐受性的了解骨科植入物。
研究概览
详细说明
100 名患者，等待择期手术干预（如髋关节置换术或原发性膝关节韧带重建、关节镜检查），按性别和年龄平均分配（50 名男性，50 名女性，其中 25 名绝经后和 25 名处于生育年龄）并传入外科我们研究所的假肢髋关节和膝关节，将被录取。
在执行血液采样程序时，将添加另一份全血样本（7 毫升），将其发送到医疗技术实验室进行 IMA 剂量。
此外，将从临床病理实验室分析总白蛋白、铁蛋白、转铁蛋白和血清铁。
研究人员将能够分析 IMA 和标准化 IMA 分布与性别因素以及与列出的三种血液测试（铁蛋白、转铁蛋白和血清铁）的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Laboratorio Tecnologia Medica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
45 岁以下男性 25 人，45 岁以上男性 25 人，可生育女性 25 人，不育女性 25 人
描述
- 纳入标准：
- 白种人
- 签署信息共识
- 排除标准：
- 佩戴关节装置的患者
- 怀孕（女性）
- 骨折患者
- 患有肿瘤疾病、血色素沉着症、肝病、地中海贫血、糖尿病、贫血（Hb<9）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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45岁以下男性
对 45 岁以下（20-90 岁范围内）未佩戴关节装置、无骨折且无以下疾病的男性进行的血液检查：肿瘤、血色素沉着症、肝病、地中海贫血、糖尿病、贫血 (Hb<9)
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将分析血清中 IMA、铁、转铁蛋白、铁蛋白、总白蛋白的水平
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45岁以上男性
对 45 岁以上（20-90 岁范围内）未佩戴关节装置、无骨折且无以下疾病的男性进行的血液检查：肿瘤、血色素沉着症、肝病、地中海贫血、糖尿病、贫血 (Hb<9)
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将分析血清中 IMA、铁、转铁蛋白、铁蛋白、总白蛋白的水平
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有生育能力的女性
对未佩戴关节装置、未怀孕、未骨折且未患有以下疾病的生育女性（20-90 岁）进行的血液检查：肿瘤、血色素沉着症、肝病、地中海贫血、糖尿病、贫血 (Hb<9)
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将分析血清中 IMA、铁、转铁蛋白、铁蛋白、总白蛋白的水平
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不育女性
对未佩戴关节装置、未怀孕、未骨折且未患有以下疾病的不育女性（20-90 岁）进行的血液检查：肿瘤、血色素沉着症、肝病、地中海贫血、糖尿病、贫血 (Hb<9)
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将分析血清中 IMA、铁、转铁蛋白、铁蛋白、总白蛋白的水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMA用量
大体时间：一年
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IMA 的剂量 (mg/ml)，对每个患者进行 ELISA 测定
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铁，转铁蛋白剂量
大体时间：一年
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患者血液中铁和转铁蛋白 (mg/ml) 值的剂量
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一年
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铁蛋白剂量
大体时间：一年
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患者血液中铁蛋白 (ng/ml) 值的剂量
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Bracci, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Govender R, De Greef J, Delport R, Becker PJ, Vermaak WJ. Biological variation of ischaemia-modified albumin in healthy subjects. Cardiovasc J Afr. 2008 May-Jun;19(3):141-4.
- Catalani S, Leone R, Rizzetti MC, Padovani A, Apostoli P. The role of albumin in human toxicology of cobalt: contribution from a clinical case. ISRN Hematol. 2011;2011:690620. doi: 10.5402/2011/690620. Epub 2010 Oct 31.
- Bar-Or D, Rael LT, Lau EP, Rao NK, Thomas GW, Winkler JV, Yukl RL, Kingston RG, Curtis CG. An analog of the human albumin N-terminus (Asp-Ala-His-Lys) prevents formation of copper-induced reactive oxygen species. Biochem Biophys Res Commun. 2001 Jun 15;284(3):856-62. doi: 10.1006/bbrc.2001.5042.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月5日
首次发布 (估计)
2016年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月5日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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