Ischemimodifierat albumin (IMA) uttryck i den manliga och kvinnliga populationen (IMAandGENDER)
5 september 2016 uppdaterad av: Giovanni Bracci, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studien har som generellt mål att analysera förekomsten av ett mycket vanligt protein i den vuxna befolkningen (män och kvinnor) i sin normala form och modifierat, isolerat från patienters blod och kallat albumin.
Möjligheten att observera fördelningen av detta protein i befolkningen, ger grunden för att kunna utföra denna typ av analys även i populationen av patienter med patologier, inom en snar framtid, i syfte att öka kunskapen om den subjektiva tolerabiliteten för ortopediska implantat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
100 patienter, som väntar på elektivt kirurgiskt ingrepp (såsom höftprotes eller primär knäligamentrekonstruktion, artroskopi), jämnt fördelade efter kön och ålder (50 män, 50 kvinnor inklusive 25 postmenopausala och 25 i bärande ålder) och afferenta till Kirurgiavdelningen Höft- och knäprotes från vårt institut kommer att registreras.
Vid genomförandet av blodprovsrutinen kommer ytterligare ett prov av helblod (7 ml) att läggas till som skickas till Medicintekniska laboratoriet för IMA-dosering.
Dessutom kommer totalt albumin, ferritin, transferrin och serumjärn att analyseras från kliniskt patologiskt laboratorium.
Utredarna kommer att kunna analysera IMA och normaliserade IMA-fördelningar med avseende på könsfaktor och korrelation med de tre listade blodproven (ferritin, transferrin och serumjärn).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Laboratorio Tecnologia Medica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
25 hanar under 45 år, 25 hanar över 45 år, 25 fertila honor och 25 infertila honor
Beskrivning
- Inklusionskriterier:
- kaukasisk
- undertecknat informativt samförstånd
- Exklusions kriterier:
- patienter som bär artikulära anordningar
- gravid (för kvinnor)
- frakturerade patienter
- patienter med onkologiska sjukdomar, hemokromatos, leversjukdomar, talassemi, diabetes, anemi (Hb<9)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
man under 45 år
blodundersökningar utförda på män under 45 år (inom intervallet 20-90 år) som inte bär artikulära enheter, utan frakturer och utan dessa sjukdomar: onkologisk, hemokromatos, lever, talassemi, diabetes, anemi (Hb<9)
|
i serum kommer nivån av IMA, järn, transferrin, ferritin, totalt albumin att analyseras
|
|
man över 45 år
blodundersökningar utförda på män över 45 år (inom intervallet 20-90 år) som inte bär artikulära enheter, utan frakturer och utan dessa sjukdomar: onkologisk, hemokromatos, lever, talassemi, diabetes, anemi (Hb<9)
|
i serum kommer nivån av IMA, järn, transferrin, ferritin, totalt albumin att analyseras
|
|
fertil hona
blodundersökningar utförda på fertila kvinnor (inom intervallet 20-90 år) som inte bär artikulära enheter, inga gravida, utan frakturer och utan dessa sjukdomar: onkologisk, hemokromatos, lever, talassemi, diabetes, anemi (Hb<9)
|
i serum kommer nivån av IMA, järn, transferrin, ferritin, totalt albumin att analyseras
|
|
infertil hona
blodundersökningar utförda på infertila kvinnor (i intervallet 20-90 år) som inte bär artikulära enheter, inga gravida, utan frakturer och utan dessa sjukdomar: onkologisk, hemokromatos, lever, talassemi, diabetes, anemi (Hb<9)
|
i serum kommer nivån av IMA, järn, transferrin, ferritin, totalt albumin att analyseras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IMA-dosering
Tidsram: ett år
|
Dosering av IMA (mg/ml), med ELISA-analys för varje patient
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
järn, transferrindoser
Tidsram: ett år
|
Dosering av järn- och transferrinvärden (mg/ml) i patientens blod
|
ett år
|
|
Ferritindoser
Tidsram: ett år
|
Dosering av ferritin (ng/ml) värden i patientens blod
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Bracci, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Govender R, De Greef J, Delport R, Becker PJ, Vermaak WJ. Biological variation of ischaemia-modified albumin in healthy subjects. Cardiovasc J Afr. 2008 May-Jun;19(3):141-4.
- Catalani S, Leone R, Rizzetti MC, Padovani A, Apostoli P. The role of albumin in human toxicology of cobalt: contribution from a clinical case. ISRN Hematol. 2011;2011:690620. doi: 10.5402/2011/690620. Epub 2010 Oct 31.
- Bar-Or D, Rael LT, Lau EP, Rao NK, Thomas GW, Winkler JV, Yukl RL, Kingston RG, Curtis CG. An analog of the human albumin N-terminus (Asp-Ala-His-Lys) prevents formation of copper-induced reactive oxygen species. Biochem Biophys Res Commun. 2001 Jun 15;284(3):856-62. doi: 10.1006/bbrc.2001.5042.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2016
Första postat (Uppskatta)
9 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 83/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .