Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese albuminu modifikovaného ischemií (IMA) v mužské a ženské populaci (IMAandGENDER)

5. září 2016 aktualizováno: Giovanni Bracci, Istituto Ortopedico Rizzoli
Obecným cílem studie je analyzovat v dospělé populaci (muži a ženy) přítomnost velmi běžného proteinu, v jeho normální formě a modifikované, izolovaného z krve pacientů a nazývaného albumin. Možnost pozorovat distribuci tohoto proteinu v populaci poskytuje základ k tomu, aby bylo možné v blízké budoucnosti provést tento typ testu také u populace pacientů s patologickými stavy s cílem zvýšit znalosti o subjektivní snášenlivosti ortopedické implantáty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 pacientů, čekajících na elektivní chirurgický zákrok (jako je náhrada kyčelního kloubu nebo primární rekonstrukce kolenního vazu, artroskopie), rozdělených rovnoměrně podle pohlaví a věku (50 mužů, 50 žen, z toho 25 postmenopauzálních a 25 v pohlavním věku) a aferentních na chirurgické oddělení Protéza kyčle a kolena našeho ústavu bude zapsána. V době provádění rutinního odběru krve bude přidán další vzorek plné krve (7 ml), který bude odeslán do laboratoře lékařské technologie pro dávkování IMA. Kromě toho bude z klinické patologické laboratoře analyzován celkový albumin, feritin, transferin a sérové ​​železo. Vyšetřovatelé budou schopni analyzovat IMA a normalizované distribuce IMA s ohledem na genderový faktor a korelaci se třemi uvedenými krevními testy (feritin, transferin a sérové ​​železo).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Laboratorio Tecnologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

25 mužů do 45 let, 25 mužů nad 45 let, 25 plodných žen a 25 neplodných žen

Popis

  • Kritéria pro zařazení:
  • kavkazský
  • podepsaný informativní konsensus
  • Kritéria vyloučení:
  • pacientů, kteří nosí kloubní zařízení
  • těhotná (pro ženu)
  • zlomení pacienti
  • pacienti s onkologickým onemocněním, hemochromatózou, onemocněním jater, talasémií, diabetem, anémií (Hb<9)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
muž do 45 let
krevní vyšetření prováděná u mužů do 45 let (v rozmezí 20-90 let) bez kloubních pomůcek, bez zlomenin a bez těchto onemocnění: onkologická, hemochromatóza, jaterní, talasémie, diabetes, anémie (Hb<9)
Jiný: krevní vyšetření
v séru bude analyzována hladina IMA, železa, transferinu, feritinu, celkového albuminu
muž nad 45 let
krevní vyšetření prováděná u mužů nad 45 let (v rozmezí 20-90 let) bez kloubních pomůcek, bez zlomenin a bez těchto onemocnění: onkologická, hemochromatóza, jaterní, talasémie, diabetes, anémie (Hb<9)
Jiný: krevní vyšetření
v séru bude analyzována hladina IMA, železa, transferinu, feritinu, celkového albuminu
plodná samice
krevní vyšetření prováděná u fertilních žen (v rozmezí 20-90 let), které nenosí kloubní pomůcky, nejsou těhotné, bez zlomenin a bez těchto onemocnění: onkologická, hemochromatóza, jaterní, talasémie, diabetes, anémie (Hb<9)
Jiný: krevní vyšetření
v séru bude analyzována hladina IMA, železa, transferinu, feritinu, celkového albuminu
neplodná žena
krevní vyšetření u neplodných žen (v rozmezí 20-90 let), které nenosí kloubní pomůcky, nejsou těhotné, bez zlomenin a bez těchto onemocnění: onkologická, hemochromatóza, jaterní, talasémie, diabetes, anémie (Hb<9)
Jiný: krevní vyšetření
v séru bude analyzována hladina IMA, železa, transferinu, feritinu, celkového albuminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování IMA
Časové okno: jeden rok
Dávkování IMA (mg/ml) s testem ELISA pro každého pacienta
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
železo, dávky transferinu
Časové okno: jeden rok
Hodnoty dávkování železa a transferinu (mg/ml) v krvi pacientů
jeden rok
Dávkování feritinu
Časové okno: jeden rok
Dávkování hodnot feritinu (ng/ml) v krvi pacientů
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Bracci, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Identifikace skupiny

Klinické studie na krevní vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit