Expresión de albúmina modificada por isquemia (IMA) en la población masculina y femenina (IMAandGENDER)
5 de septiembre de 2016 actualizado por: Giovanni Bracci, Istituto Ortopedico Rizzoli
El estudio tiene como objetivo general analizar en la población adulta, (masculina y femenina) la presencia de una proteína muy común, en su forma normal y modificada, aislada de la sangre de los pacientes y denominada albúmina.
La oportunidad de observar la distribución de esta proteína en la población, sienta las bases para poder realizar este tipo de ensayo también en la población de pacientes con patologías, en un futuro próximo, con el objetivo de aumentar el conocimiento sobre la tolerabilidad subjetiva a implantes ortopédicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
100 pacientes, en espera de intervención quirúrgica electiva (como reemplazo de cadera o reconstrucción primaria de ligamentos de rodilla, artroscopia), distribuidos equitativamente por sexo y edad (50 hombres, 50 mujeres, 25 posmenopáusicas y 25 en edad fértil) y aferentes al Departamento de Cirugía Se inscribirán prótesis de cadera y rodilla de nuestro Instituto.
En el momento de la ejecución de la rutina de muestreo de sangre, se agregará una muestra adicional de sangre completa (7 ml) que se enviará al laboratorio de tecnología médica para la dosificación de IMA.
Además, se analizará la albúmina total, la ferritina, la transferrina y el hierro sérico del laboratorio clínico patológico.
Los investigadores podrán analizar las distribuciones de IMA y IMA normalizadas con respecto al factor de género y la correlación con los tres análisis de sangre enumerados (ferritina, transferrina y hierro sérico).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Laboratorio Tecnologia Medica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
25 hombres menores de 45 años, 25 hombres mayores de 45 años, 25 mujeres fértiles y 25 mujeres infértiles
Descripción
- Criterios de inclusión:
- caucásico
- consenso informativo firmado
- Criterio de exclusión:
- pacientes que usan dispositivos articulares
- embarazada (para mujer)
- pacientes fracturados
- pacientes con enfermedades oncológicas, hemocromatosis, enfermedades hepáticas, talasemia, diabetes, anemia (Hb<9)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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hombre menor de 45 años
Exámenes de sangre realizados a varones menores de 45 años (en un rango de 20 a 90 años) sin dispositivos articulares, sin fracturas y sin estas enfermedades: oncológicas, hemocromatosis, hepáticas, talasemia, diabetes, anemia (Hb<9)
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en suero se analizará el nivel de IMA, hierro, transferrina, ferritina, albúmina total
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hombre mayor de 45 años
Exámenes de sangre realizados a varones mayores de 45 años (en un rango de 20 a 90 años) sin dispositivos articulares, sin fracturas y sin estas enfermedades: oncológicas, hemocromatosis, hepáticas, talasemia, diabetes, anemia (Hb<9)
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en suero se analizará el nivel de IMA, hierro, transferrina, ferritina, albúmina total
|
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mujer fértil
exámenes de sangre realizados a mujeres fértiles (en un rango de 20 a 90 años) sin dispositivos articulares, sin embarazo, sin fracturas y sin estas enfermedades: oncológica, hemocromatosis, hepática, talasemia, diabetes, anemia (Hb<9)
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en suero se analizará el nivel de IMA, hierro, transferrina, ferritina, albúmina total
|
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mujer infértil
Exámenes de sangre realizados a mujeres infértiles (en un rango de 20 a 90 años) sin dispositivos articulares, sin embarazo, sin fracturas y sin estas enfermedades: oncológica, hemocromatosis, hepática, talasemia, diabetes, anemia (Hb<9)
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en suero se analizará el nivel de IMA, hierro, transferrina, ferritina, albúmina total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosificación de IMA
Periodo de tiempo: un año
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Dosis de IMA (mg/ml), con ensayo ELISA para cada paciente
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hierro, dosis de transferrina
Periodo de tiempo: un año
|
Dosis de valores de hierro y transferrina (mg/ml) en sangre de pacientes
|
un año
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Dosis de ferritina
Periodo de tiempo: un año
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Dosis de valores de ferritina (ng/ml) en sangre de pacientes
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Bracci, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Govender R, De Greef J, Delport R, Becker PJ, Vermaak WJ. Biological variation of ischaemia-modified albumin in healthy subjects. Cardiovasc J Afr. 2008 May-Jun;19(3):141-4.
- Catalani S, Leone R, Rizzetti MC, Padovani A, Apostoli P. The role of albumin in human toxicology of cobalt: contribution from a clinical case. ISRN Hematol. 2011;2011:690620. doi: 10.5402/2011/690620. Epub 2010 Oct 31.
- Bar-Or D, Rael LT, Lau EP, Rao NK, Thomas GW, Winkler JV, Yukl RL, Kingston RG, Curtis CG. An analog of the human albumin N-terminus (Asp-Ala-His-Lys) prevents formation of copper-induced reactive oxygen species. Biochem Biophys Res Commun. 2001 Jun 15;284(3):856-62. doi: 10.1006/bbrc.2001.5042.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 83/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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