Ischaemia Modified Albumin (IMA) expressziója a férfi és női populációban (IMAandGENDER)
2016. szeptember 5. frissítette: Giovanni Bracci, Istituto Ortopedico Rizzoli
A vizsgálat általános célja egy nagyon gyakori fehérje jelenlétének elemzése felnőtt populációban (férfiak és nők), normál formában és módosított formában, a betegek véréből izolált és albuminnak nevezett fehérje.
A fehérje populációban való eloszlásának megfigyelésének lehetősége megteremti az alapot, hogy a közeljövőben a kóros betegek populációjában is elvégezhessük az ilyen típusú vizsgálatokat, azzal a céllal, hogy a betegek szubjektív tolerálhatóságára vonatkozó ismereteket bővítsük. ortopéd implantátumok.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
100 elektív sebészeti beavatkozásra váró beteg (pl. csípőprotézis vagy primer térdszalag rekonstrukció, artroszkópia), nem és életkor szerint egyenletesen elosztva (50 férfi, 50 nő, köztük 25 posztmenopauzás és 25 fogamzóképes korú) és a Sebészeti Osztályra afferens. Intézetünk csípő- és térdprotézisét beíratjuk.
A vérvételi rutin végrehajtása során egy további teljes vérminta (7 ml) kerül hozzáadásra, amelyet elküldenek az Orvostechnikai Laboratóriumba az IMA adagolására.
Ezenkívül a klinikai patológiai laboratóriumban elemzik az összes albumint, ferritint, transzferrint és szérumvasat.
A vizsgálók képesek lesznek elemezni az IMA és a normalizált IMA eloszlásokat a nemi faktor és a három felsorolt vérvizsgálattal (ferritin, transzferrin és szérumvas) való korreláció tekintetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Laboratorio Tecnologia Medica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
25 45 év alatti férfi, 25 45 év feletti férfi, 25 termékeny nő és 25 terméketlen nő
Leírás
- Bevételi kritériumok:
- kaukázusi
- tájékoztató konszenzust írt alá
- Kizárási kritériumok:
- ízületi eszközöket viselő betegek
- terhes (nőknek)
- törött betegek
- onkológiai megbetegedésben, hemochromatosisban, májbetegségben, thalassaemiában, cukorbetegségben, vérszegénységben szenvedő betegek (Hb<9)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
45 év alatti férfi
45 év alatti (20-90 év közötti) izületi eszközt nem viselő, törés nélküli férfiak vérvizsgálata, ezen betegségek nélkül: onkológiai, hemochromatosis, máj, thalassaemia, cukorbetegség, vérszegénység (Hb<9)
|
a szérumban elemzik az IMA, vas, transzferrin, ferritin, összalbumin szintjét
|
|
45 év feletti férfi
45 év feletti (20-90 év közötti) izületi eszközt nem viselő, törés nélküli férfiak vérvizsgálata, ezen betegségek nélkül: onkológiai, hemochromatosis, máj, thalassaemia, cukorbetegség, vérszegénység (Hb<9)
|
a szérumban elemzik az IMA, vas, transzferrin, ferritin, összalbumin szintjét
|
|
termékeny nőstény
Ízületi eszközt nem viselő, nem terhes, törés nélküli, termékeny (20-90 év közötti) nőstények vérvizsgálata, ezen betegségek nélkül: onkológiai, hemochromatosis, máj, thalassaemia, cukorbetegség, vérszegénység (Hb<9)
|
a szérumban elemzik az IMA, vas, transzferrin, ferritin, összalbumin szintjét
|
|
terméketlen nőstény
Ízületi eszközt nem viselő, nem terhes, törés nélküli, meddő (20-90 év közötti) nők vérvizsgálata, valamint ezen betegségek nélkül: onkológiai, hemochromatosis, máj, thalassaemia, cukorbetegség, vérszegénység (Hb<9)
|
a szérumban elemzik az IMA, vas, transzferrin, ferritin, összalbumin szintjét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IMA adagolás
Időkeret: egy év
|
Az IMA adagolása (mg/ml), ELISA vizsgálattal minden egyes betegnél
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vas, transzferrin adagok
Időkeret: egy év
|
A vas és transzferrin adagolása (mg/ml) a betegek vérében
|
egy év
|
|
Ferritin adagok
Időkeret: egy év
|
A ferritin adagolása (ng/ml) a betegek vérében
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Bracci, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Govender R, De Greef J, Delport R, Becker PJ, Vermaak WJ. Biological variation of ischaemia-modified albumin in healthy subjects. Cardiovasc J Afr. 2008 May-Jun;19(3):141-4.
- Catalani S, Leone R, Rizzetti MC, Padovani A, Apostoli P. The role of albumin in human toxicology of cobalt: contribution from a clinical case. ISRN Hematol. 2011;2011:690620. doi: 10.5402/2011/690620. Epub 2010 Oct 31.
- Bar-Or D, Rael LT, Lau EP, Rao NK, Thomas GW, Winkler JV, Yukl RL, Kingston RG, Curtis CG. An analog of the human albumin N-terminus (Asp-Ala-His-Lys) prevents formation of copper-induced reactive oxygen species. Biochem Biophys Res Commun. 2001 Jun 15;284(3):856-62. doi: 10.1006/bbrc.2001.5042.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 83/14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .