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Expression von Ischämie-modifiziertem Albumin (IMA) in der männlichen und weiblichen Bevölkerung (IMAandGENDER)

5. September 2016 aktualisiert von: Giovanni Bracci, Istituto Ortopedico Rizzoli
Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, in der erwachsenen Bevölkerung (männlich und weiblich) das Vorhandensein eines sehr häufigen Proteins in seiner normalen und modifizierten Form zu analysieren, das aus dem Blut von Patienten isoliert und Albumin genannt wird. Die Möglichkeit, die Verteilung dieses Proteins in der Bevölkerung zu beobachten, bietet die Grundlage, diese Art von Tests in naher Zukunft auch bei Patienten mit Pathologien durchführen zu können, mit dem Ziel, das Wissen über die subjektive Verträglichkeit zu erweitern orthopädische Implantate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten, die auf einen elektiven chirurgischen Eingriff warten (z. B. Hüftersatz oder primäre Kniebandrekonstruktion, Arthroskopie), gleichmäßig nach Geschlecht und Alter verteilt (50 Männer, 50 Frauen, darunter 25 postmenopausale und 25 im gebärfähigen Alter) und an die Abteilung für Chirurgie weitergeleitet Prothetische Hüft- und Knieprothesen unseres Instituts werden eingeschrieben. Zum Zeitpunkt der Durchführung der Blutentnahmeroutine wird eine weitere Vollblutprobe (7 ml) hinzugefügt, die zur IMA-Dosierung an das medizintechnische Labor geschickt wird. Darüber hinaus werden Gesamtalbumin, Ferritin, Transferrin und Serumeisen im klinisch-pathologischen Labor analysiert. Die Forscher werden in der Lage sein, die IMA- und normalisierte IMA-Verteilung im Hinblick auf den Geschlechtsfaktor und die Korrelation mit den drei aufgeführten Bluttests (Ferritin, Transferrin und Serumeisen) zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Laboratorio Tecnologia Medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

25 Männer unter 45 Jahren, 25 Männer über 45 Jahre, 25 fruchtbare Frauen und 25 unfruchtbare Frauen

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:
  • kaukasisch
  • unterzeichnete informative Konsens
  • Ausschlusskriterien:
  • Patienten, die Gelenkgeräte tragen
  • schwanger (für weiblich)
  • gebrochene Patienten
  • Patienten mit onkologischen Erkrankungen, Hämochromatose, Lebererkrankungen, Thalassämie, Diabetes, Anämie (Hb<9)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
männlich unter 45 Jahren
Blutuntersuchungen an Männern unter 45 Jahren (im Bereich von 20–90 Jahren), die keine Gelenkapparate tragen, ohne Frakturen und ohne diese Krankheiten: onkologische Erkrankungen, Hämochromatose, Lebererkrankungen, Thalassämie, Diabetes, Anämie (Hb<9).
Im Serum wird der Gehalt an IMA, Eisen, Transferrin, Ferritin und Gesamtalbumin analysiert
männlich über 45 Jahre
Blutuntersuchungen an Männern über 45 Jahren (in einem Bereich von 20–90 Jahren), die keine Gelenkapparate tragen, ohne Frakturen und ohne diese Krankheiten: onkologische Erkrankungen, Hämochromatose, Lebererkrankungen, Thalassämie, Diabetes, Anämie (Hb<9).
Im Serum wird der Gehalt an IMA, Eisen, Transferrin, Ferritin und Gesamtalbumin analysiert
fruchtbares Weibchen
Blutuntersuchungen an fruchtbaren Frauen (im Alter von 20 bis 90 Jahren), die keine Gelenkgeräte tragen, nicht schwanger sind, keine Frakturen haben und keine der folgenden Krankheiten haben: Krebs, Hämochromatose, Leber, Thalassämie, Diabetes, Anämie (Hb<9).
Im Serum wird der Gehalt an IMA, Eisen, Transferrin, Ferritin und Gesamtalbumin analysiert
unfruchtbares Weibchen
Blutuntersuchungen an unfruchtbaren Frauen (im Alter von 20 bis 90 Jahren), die keine Gelenkgeräte tragen, nicht schwanger sind, keine Frakturen haben und keine der folgenden Krankheiten haben: Krebs, Hämochromatose, Leber, Thalassämie, Diabetes, Anämie (Hb<9).
Im Serum wird der Gehalt an IMA, Eisen, Transferrin, Ferritin und Gesamtalbumin analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IMA-Dosierung
Zeitfenster: ein Jahr
Dosierung von IMA (mg/ml), mit ELISA-Test für jeden Patienten
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisen- und Transferrindosierungen
Zeitfenster: ein Jahr
Dosierung der Eisen- und Transferrinwerte (mg/ml) im Blut des Patienten
ein Jahr
Ferritin-Dosierungen
Zeitfenster: ein Jahr
Dosierung der Ferritinwerte (ng/ml) im Blut des Patienten
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Bracci, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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