- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02894671
Expression von Ischämie-modifiziertem Albumin (IMA) in der männlichen und weiblichen Bevölkerung (IMAandGENDER)
5. September 2016 aktualisiert von: Giovanni Bracci, Istituto Ortopedico Rizzoli
Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, in der erwachsenen Bevölkerung (männlich und weiblich) das Vorhandensein eines sehr häufigen Proteins in seiner normalen und modifizierten Form zu analysieren, das aus dem Blut von Patienten isoliert und Albumin genannt wird.
Die Möglichkeit, die Verteilung dieses Proteins in der Bevölkerung zu beobachten, bietet die Grundlage, diese Art von Tests in naher Zukunft auch bei Patienten mit Pathologien durchführen zu können, mit dem Ziel, das Wissen über die subjektive Verträglichkeit zu erweitern orthopädische Implantate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
100 Patienten, die auf einen elektiven chirurgischen Eingriff warten (z. B. Hüftersatz oder primäre Kniebandrekonstruktion, Arthroskopie), gleichmäßig nach Geschlecht und Alter verteilt (50 Männer, 50 Frauen, darunter 25 postmenopausale und 25 im gebärfähigen Alter) und an die Abteilung für Chirurgie weitergeleitet Prothetische Hüft- und Knieprothesen unseres Instituts werden eingeschrieben.
Zum Zeitpunkt der Durchführung der Blutentnahmeroutine wird eine weitere Vollblutprobe (7 ml) hinzugefügt, die zur IMA-Dosierung an das medizintechnische Labor geschickt wird.
Darüber hinaus werden Gesamtalbumin, Ferritin, Transferrin und Serumeisen im klinisch-pathologischen Labor analysiert.
Die Forscher werden in der Lage sein, die IMA- und normalisierte IMA-Verteilung im Hinblick auf den Geschlechtsfaktor und die Korrelation mit den drei aufgeführten Bluttests (Ferritin, Transferrin und Serumeisen) zu analysieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Laboratorio Tecnologia Medica
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
25 Männer unter 45 Jahren, 25 Männer über 45 Jahre, 25 fruchtbare Frauen und 25 unfruchtbare Frauen
Beschreibung
- Einschlusskriterien:
- kaukasisch
- unterzeichnete informative Konsens
- Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Gelenkgeräte tragen
- schwanger (für weiblich)
- gebrochene Patienten
- Patienten mit onkologischen Erkrankungen, Hämochromatose, Lebererkrankungen, Thalassämie, Diabetes, Anämie (Hb<9)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
männlich unter 45 Jahren
Blutuntersuchungen an Männern unter 45 Jahren (im Bereich von 20–90 Jahren), die keine Gelenkapparate tragen, ohne Frakturen und ohne diese Krankheiten: onkologische Erkrankungen, Hämochromatose, Lebererkrankungen, Thalassämie, Diabetes, Anämie (Hb<9).
|
Im Serum wird der Gehalt an IMA, Eisen, Transferrin, Ferritin und Gesamtalbumin analysiert
|
männlich über 45 Jahre
Blutuntersuchungen an Männern über 45 Jahren (in einem Bereich von 20–90 Jahren), die keine Gelenkapparate tragen, ohne Frakturen und ohne diese Krankheiten: onkologische Erkrankungen, Hämochromatose, Lebererkrankungen, Thalassämie, Diabetes, Anämie (Hb<9).
|
Im Serum wird der Gehalt an IMA, Eisen, Transferrin, Ferritin und Gesamtalbumin analysiert
|
fruchtbares Weibchen
Blutuntersuchungen an fruchtbaren Frauen (im Alter von 20 bis 90 Jahren), die keine Gelenkgeräte tragen, nicht schwanger sind, keine Frakturen haben und keine der folgenden Krankheiten haben: Krebs, Hämochromatose, Leber, Thalassämie, Diabetes, Anämie (Hb<9).
|
Im Serum wird der Gehalt an IMA, Eisen, Transferrin, Ferritin und Gesamtalbumin analysiert
|
unfruchtbares Weibchen
Blutuntersuchungen an unfruchtbaren Frauen (im Alter von 20 bis 90 Jahren), die keine Gelenkgeräte tragen, nicht schwanger sind, keine Frakturen haben und keine der folgenden Krankheiten haben: Krebs, Hämochromatose, Leber, Thalassämie, Diabetes, Anämie (Hb<9).
|
Im Serum wird der Gehalt an IMA, Eisen, Transferrin, Ferritin und Gesamtalbumin analysiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IMA-Dosierung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Dosierung von IMA (mg/ml), mit ELISA-Test für jeden Patienten
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eisen- und Transferrindosierungen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Dosierung der Eisen- und Transferrinwerte (mg/ml) im Blut des Patienten
|
ein Jahr
|
Ferritin-Dosierungen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Dosierung der Ferritinwerte (ng/ml) im Blut des Patienten
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Bracci, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Govender R, De Greef J, Delport R, Becker PJ, Vermaak WJ. Biological variation of ischaemia-modified albumin in healthy subjects. Cardiovasc J Afr. 2008 May-Jun;19(3):141-4.
- Catalani S, Leone R, Rizzetti MC, Padovani A, Apostoli P. The role of albumin in human toxicology of cobalt: contribution from a clinical case. ISRN Hematol. 2011;2011:690620. doi: 10.5402/2011/690620. Epub 2010 Oct 31.
- Bar-Or D, Rael LT, Lau EP, Rao NK, Thomas GW, Winkler JV, Yukl RL, Kingston RG, Curtis CG. An analog of the human albumin N-terminus (Asp-Ala-His-Lys) prevents formation of copper-induced reactive oxygen species. Biochem Biophys Res Commun. 2001 Jun 15;284(3):856-62. doi: 10.1006/bbrc.2001.5042.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 83/14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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