Expressão de Albumina Modificada por Isquemia (IMA) na População Masculina e Feminina (IMAandGENDER)
5 de setembro de 2016 atualizado por: Giovanni Bracci, Istituto Ortopedico Rizzoli
O estudo tem como objetivo geral analisar na população adulta, (masculina e feminina) a presença de uma proteína muito comum, em sua forma normal e modificada, isolada do sangue de pacientes e denominada albumina.
A oportunidade de observar a distribuição desta proteína na população, fornece a base para poder realizar este tipo de ensaio também na população de doentes com patologias, num futuro próximo, com o objetivo de aumentar o conhecimento sobre a tolerabilidade subjetiva a implantes ortopédicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
100 pacientes, aguardando intervenção cirúrgica eletiva (como artroplastia de quadril ou reconstrução ligamentar primária do joelho, artroscopia), distribuídos uniformemente por sexo e idade (50 homens, 50 mulheres, incluindo 25 na pós-menopausa e 25 em idade reprodutiva) e aferentes ao Departamento de Cirurgia Próteses de quadril e joelho do nosso Instituto, serão inscritas.
No momento da execução da rotina de coleta de sangue, será adicionada mais uma amostra de sangue total (7 ml) que será enviada ao laboratório de tecnologia médica para dosagem de IMA.
Além disso, albumina total, ferritina, transferrina e ferro sérico serão analisados em laboratório clínico patológico.
Os investigadores serão capazes de analisar as distribuições de IMA e IMA normalizado em relação ao fator sexo e correlação com os três exames de sangue listados (ferritina, transferrina e ferro sérico).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Laboratorio Tecnologia Medica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
25 homens com menos de 45 anos, 25 homens com mais de 45 anos, 25 mulheres férteis e 25 mulheres inférteis
Descrição
- Critério de inclusão:
- caucásico
- consenso informativo assinado
- Critério de exclusão:
- pacientes que usam dispositivos articulares
- grávida (para mulheres)
- pacientes fraturados
- pacientes com doenças oncológicas, hemocromatose, doenças hepáticas, talassemia, diabetes, anemia (Hb <9)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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homem com menos de 45 anos
exames de sangue realizados em homens com menos de 45 anos (numa faixa de 20-90 anos) sem dispositivos articulares, sem fraturas e sem as seguintes doenças: oncológicas, hemocromatose, hepática, talassemia, diabetes, anemia (Hb <9)
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no soro será analisado o nível de IMA, ferro, transferrina, ferritina, albumina total
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homem acima de 45 anos
exames de sangue realizados em homens com mais de 45 anos (numa faixa de 20-90 anos) sem dispositivos articulares, sem fraturas e sem as seguintes doenças: oncológicas, hemocromatose, hepática, talassemia, diabetes, anemia (Hb <9)
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no soro será analisado o nível de IMA, ferro, transferrina, ferritina, albumina total
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mulher fértil
exames de sangue realizados em mulheres férteis (na faixa de 20 a 90 anos) sem dispositivos articulares, sem gravidez, sem fraturas e sem as seguintes doenças: oncológicas, hemocromatose, hepática, talassemia, diabetes, anemia (Hb <9)
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no soro será analisado o nível de IMA, ferro, transferrina, ferritina, albumina total
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mulher infértil
exames de sangue realizados em mulheres inférteis (numa faixa de 20-90 anos) sem dispositivos articulares, não grávidas, sem fraturas e sem as seguintes doenças: oncológicas, hemocromatose, hepática, talassemia, diabetes, anemia (Hb <9)
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no soro será analisado o nível de IMA, ferro, transferrina, ferritina, albumina total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de IMA
Prazo: um ano
|
Dosagem de IMA (mg/ml), com ensaio ELISA para cada paciente
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ferro, dosagens de transferrina
Prazo: um ano
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Dosagem dos valores de ferro e transferrina (mg/ml) no sangue do paciente
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um ano
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Dosagens de ferritina
Prazo: um ano
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Dosagem dos valores de ferritina (ng/ml) no sangue do paciente
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Bracci, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Govender R, De Greef J, Delport R, Becker PJ, Vermaak WJ. Biological variation of ischaemia-modified albumin in healthy subjects. Cardiovasc J Afr. 2008 May-Jun;19(3):141-4.
- Catalani S, Leone R, Rizzetti MC, Padovani A, Apostoli P. The role of albumin in human toxicology of cobalt: contribution from a clinical case. ISRN Hematol. 2011;2011:690620. doi: 10.5402/2011/690620. Epub 2010 Oct 31.
- Bar-Or D, Rael LT, Lau EP, Rao NK, Thomas GW, Winkler JV, Yukl RL, Kingston RG, Curtis CG. An analog of the human albumin N-terminus (Asp-Ala-His-Lys) prevents formation of copper-induced reactive oxygen species. Biochem Biophys Res Commun. 2001 Jun 15;284(3):856-62. doi: 10.1006/bbrc.2001.5042.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 83/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .