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Espressione di albumina modificata da ischemia (IMA) nella popolazione maschile e femminile (IMAandGENDER)

5 settembre 2016 aggiornato da: Giovanni Bracci, Istituto Ortopedico Rizzoli
Lo studio ha come obiettivo generale quello di analizzare nella popolazione adulta, (maschile e femminile) la presenza di una proteina molto comune, nella sua forma normale e modificata, isolata dal sangue dei pazienti e chiamata albumina. La possibilità di osservare la distribuzione di questa proteina nella popolazione, fornisce le basi per poter eseguire questo tipo di test anche nella popolazione di pazienti con patologie, in un prossimo futuro, con l'obiettivo di aumentare le conoscenze sulla tollerabilità soggettiva a impianti ortopedici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 pazienti, in attesa di intervento chirurgico elettivo (quali protesi d'anca o ricostruzione legamentosa primaria del ginocchio, artroscopia), distribuite uniformemente per sesso ed età (50 uomini, 50 donne di cui 25 in postmenopausa e 25 in età portante) e afferenti al Reparto di Chirurgia Protesi di anca e ginocchio del nostro Istituto, verranno arruolate. Al momento dell'esecuzione della routine di prelievo di sangue, verrà aggiunto un ulteriore campione di sangue intero (7 ml) che sarà inviato al Laboratorio di tecnologia medica per il dosaggio di IMA. Inoltre, verranno analizzati dal laboratorio patologico clinico l'albumina totale, la ferritina, la transferrina e la sideremia. Gli investigatori saranno in grado di analizzare le distribuzioni IMA e IMA normalizzate rispetto al fattore di genere e la correlazione con i tre esami del sangue elencati (ferritina, transferrina e ferro sierico).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Laboratorio Tecnologia Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

25 maschi sotto i 45 anni, 25 maschi sopra i 45 anni, 25 femmine fertili e 25 femmine non fertili

Descrizione

  • Criterio di inclusione:
  • caucasico
  • consenso informativo firmato
  • Criteri di esclusione:
  • pazienti portatori di dispositivi articolari
  • incinta (per femmina)
  • pazienti fratturati
  • pazienti con malattie oncologiche, emocromatosi, malattie epatiche, talassemia, diabete, anemia (Hb<9)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
maschio sotto i 45 anni
esami del sangue eseguiti su uomini sotto i 45 anni (in un range di 20-90 anni) non portatori di dispositivi articolari, senza fratture, e senza queste malattie: oncologiche, emocromatosi, epatiche, talassemie, diabete, anemia (Hb<9)
Altro: esami del sangue
nel siero verranno analizzati i livelli di IMA, ferro, transferrina, ferritina, albumina totale
maschio sopra i 45 anni
esami del sangue eseguiti su uomini di età superiore ai 45 anni (in un range di 20-90 anni) non portatori di dispositivi articolari, senza fratture, e senza queste malattie: oncologiche, emocromatosi, epatiche, talassemie, diabete, anemia (Hb<9)
Altro: esami del sangue
nel siero verranno analizzati i livelli di IMA, ferro, transferrina, ferritina, albumina totale
femmina fertile
esami del sangue eseguiti su femmine fertili (in un range di 20-90 anni) non portatrici di dispositivi articolari, non gravide, senza fratture, e senza queste patologie: oncologiche, emocromatosi, epatiche, talassemiche, diabete, anemia (Hb<9)
Altro: esami del sangue
nel siero verranno analizzati i livelli di IMA, ferro, transferrina, ferritina, albumina totale
femmina sterile
esami del sangue eseguiti su donne infertili (in un range di 20-90 anni) non portatrici di dispositivi articolari, non gravide, senza fratture, e senza queste patologie: oncologiche, emocromatosi, epatiche, talassemiche, diabete, anemia (Hb<9)
Altro: esami del sangue
nel siero verranno analizzati i livelli di IMA, ferro, transferrina, ferritina, albumina totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio dell'IMA
Lasso di tempo: un anno
Dosaggio di IMA (mg/ml), con saggio ELISA per ogni paziente
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ferro, dosaggi di transferrina
Lasso di tempo: un anno
Dosaggio dei valori di ferro e transferrina (mg/ml) nel sangue dei pazienti
un anno
Dosaggi di ferritina
Lasso di tempo: un anno
Dosaggio dei valori di ferritina (ng/ml) nel sangue dei pazienti
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Bracci, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 83/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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