男性および女性集団における虚血修飾アルブミン (IMA) の発現 (IMAandGENDER)
2016年9月5日 更新者：Giovanni Bracci、Istituto Ortopedico Rizzoli
この研究の一般的な目的は、患者の血液から単離され、アルブミンと呼ばれる非常に一般的なタンパク質（通常の形態および修飾されたタンパク質）の存在を成人（男性および女性）において分析することです。
集団内でのこのタンパク質の分布を観察する機会は、近い将来、病状を有する患者集団でもこの種のアッセイを実施できる基礎を提供し、その目的は、免疫に対する主観的耐容性に関する知識を高めることである。整形外科用インプラント。
調査の概要
詳細な説明
待機的外科的介入（股関節置換術または一次膝靱帯再建術、関節鏡検査など）を待っている患者 100 名が、性別と年齢別に均等に分布し（男性 50 名、女性 50 名（閉経後 25 名、出産年齢 25 名を含む））、外科に求心的である。当研究所の人工股関節・人工膝関節が入学予定です。
採血ルーチンの実行時に、さらに全血検体 (7 ml) が追加され、IMA 投与のために医療技術研究所に送られます。
さらに、総アルブミン、フェリチン、トランスフェリン、血清鉄が臨床病理検査室で分析されます。
研究者らは、性別因子およびリストされた 3 つの血液検査 (フェリチン、トランスフェリン、血清鉄) との相関に関して、IMA および正規化された IMA 分布を分析できるようになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Laboratorio Tecnologia Medica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
45歳未満の男性25人、45歳以上の男性25人、妊娠可能な女性25人、不妊の女性25人
説明
- 包含基準:
- 白人の
- 署名された有益な合意
- 除外基準:
- 関節装置を装着している患者
- 妊娠中（女性の場合）
- 骨折した患者
- 腫瘍性疾患、ヘモクロマトーシス、肝疾患、サラセミア、糖尿病、貧血（Hb<9）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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45歳以下の男性
血液検査は、関節器具を装着しておらず、骨折がなく、腫瘍性、ヘモクロマトーシス、肝臓、サラセミア、糖尿病、貧血（Hb<9）の疾患がない45歳未満（20～90歳の範囲）の男性を対象に実施されます。
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血清中のIMA、鉄、トランスフェリン、フェリチン、総アルブミンのレベルが分析されます。
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45歳以上の男性
関節器具を装着しておらず、骨折がなく、腫瘍性、ヘモクロマトーシス、肝臓、サラセミア、糖尿病、貧血（Hb<9）の疾患がない45歳以上（20～90歳の範囲）の男性を対象に行われた血液検査。
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血清中のIMA、鉄、トランスフェリン、フェリチン、総アルブミンのレベルが分析されます。
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肥沃な女性
関節装置を装着しておらず、妊娠しておらず、骨折がなく、腫瘍性、ヘモクロマトーシス、肝臓、サラセミア、糖尿病、貧血（Hb<9）の疾患がない、妊娠可能な女性（20～90歳の範囲）に対して行われる血液検査。
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血清中のIMA、鉄、トランスフェリン、フェリチン、総アルブミンのレベルが分析されます。
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不妊の女性
関節装置を装着していない、妊娠していない、骨折がない、および次の疾患のない不妊女性（20～90歳の範囲）に実施される血液検査：腫瘍性、ヘモクロマトーシス、肝臓、サラセミア、糖尿病、貧血（Hb<9）
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血清中のIMA、鉄、トランスフェリン、フェリチン、総アルブミンのレベルが分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IMA投与量
時間枠：1年
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IMA の投与量 (mg/ml)、各患者の ELISA アッセイ付き
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉄分、トランスフェリンの投与量
時間枠：1年
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患者の血液中の鉄およびトランスフェリンの投与量 (mg/ml) の値
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1年
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フェリチンの投与量
時間枠：1年
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患者の血液中のフェリチンの投与量（ng/ml）値
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Bracci, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Govender R, De Greef J, Delport R, Becker PJ, Vermaak WJ. Biological variation of ischaemia-modified albumin in healthy subjects. Cardiovasc J Afr. 2008 May-Jun;19(3):141-4.
- Catalani S, Leone R, Rizzetti MC, Padovani A, Apostoli P. The role of albumin in human toxicology of cobalt: contribution from a clinical case. ISRN Hematol. 2011;2011:690620. doi: 10.5402/2011/690620. Epub 2010 Oct 31.
- Bar-Or D, Rael LT, Lau EP, Rao NK, Thomas GW, Winkler JV, Yukl RL, Kingston RG, Curtis CG. An analog of the human albumin N-terminus (Asp-Ala-His-Lys) prevents formation of copper-induced reactive oxygen species. Biochem Biophys Res Commun. 2001 Jun 15;284(3):856-62. doi: 10.1006/bbrc.2001.5042.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月5日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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