Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemie gemodificeerde albumine (IMA) expressie in de mannelijke en vrouwelijke bevolking (IMAandGENDER)

5 september 2016 bijgewerkt door: Giovanni Bracci, Istituto Ortopedico Rizzoli
De studie heeft als algemene doelstelling om bij de volwassen bevolking (mannelijk en vrouwelijk) de aanwezigheid te analyseren van een veel voorkomend eiwit, in zijn normale vorm en gemodificeerd, geïsoleerd uit het bloed van patiënten en genaamd albumine. De mogelijkheid om de distributie van dit eiwit in de populatie te observeren, biedt de basis om dit type assay in de nabije toekomst ook uit te kunnen voeren in de populatie van patiënten met pathologieën, met als doel de kennis over de subjectieve verdraagbaarheid van orthopedische implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

100 patiënten, wachtend op een electieve chirurgische ingreep (zoals heupvervanging of reconstructie van de primaire knieband, artroscopie), gelijkmatig verdeeld naar geslacht en leeftijd (50 mannen, 50 vrouwen, waaronder 25 postmenopauzaal en 25 in de vruchtbare leeftijd) en afferent aan de afdeling Chirurgie Prothetische heup en knie van ons Instituut, zal worden ingeschreven. Op het moment dat de routine voor bloedafname wordt uitgevoerd, wordt er nog een monster volbloed (7 ml) toegevoegd, dat voor IMA-dosering naar het laboratorium voor medische technologie wordt gestuurd. Daarnaast zal totaal albumine, ferritine, transferrine en serumijzer worden geanalyseerd vanuit een klinisch pathologisch laboratorium. De onderzoekers zullen de IMA en genormaliseerde IMA-distributies kunnen analyseren met betrekking tot geslachtsfactor en correlatie met de drie vermelde bloedtesten (ferritine, transferrine en serumijzer).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Laboratorio Tecnologia Medica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

25 mannen jonger dan 45 jaar, 25 mannen ouder dan 45 jaar, 25 vruchtbare vrouwen en 25 onvruchtbare vrouwen

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:
  • blank
  • ondertekende informatieve consensus
  • Uitsluitingscriteria:
  • patiënten die articulaire hulpmiddelen dragen
  • zwanger (voor vrouw)
  • gebroken patiënten
  • patiënten met oncologische ziekten, hemochromatose, leveraandoeningen, thalassemie, diabetes, bloedarmoede (Hb<9)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
man onder de 45j
bloedonderzoek uitgevoerd bij mannen jonger dan 45 jaar (in een bereik van 20-90 jaar) die geen articulaire hulpmiddelen dragen, zonder fracturen en zonder deze ziekten: oncologie, hemochromatose, lever, thalassemie, diabetes, bloedarmoede (Hb<9)
Ander: bloedonderzoeken
in serum zal het niveau van IMA, ijzer, transferrine, ferritine, totaal albumine worden geanalyseerd
man ouder dan 45j
bloedonderzoek uitgevoerd bij mannen ouder dan 45 jaar (in een bereik van 20-90 jaar) die geen articulaire hulpmiddelen dragen, zonder fracturen en zonder deze ziekten: oncologie, hemochromatose, lever, thalassemie, diabetes, bloedarmoede (Hb<9)
Ander: bloedonderzoeken
in serum zal het niveau van IMA, ijzer, transferrine, ferritine, totaal albumine worden geanalyseerd
vruchtbare vrouw
bloedonderzoek uitgevoerd bij vruchtbare vrouwen (in een bereik van 20-90 jaar) die geen articulaire hulpmiddelen dragen, niet zwanger zijn, zonder breuken en zonder deze ziekten: oncologische, hemochromatose, lever, thalassemie, diabetes, bloedarmoede (Hb<9)
Ander: bloedonderzoeken
in serum zal het niveau van IMA, ijzer, transferrine, ferritine, totaal albumine worden geanalyseerd
onvruchtbare vrouw
bloedonderzoek uitgevoerd bij onvruchtbare vrouwen (in een bereik van 20-90 jaar) die geen articulaire hulpmiddelen dragen, niet zwanger zijn, zonder breuken en zonder deze ziekten: oncologisch, hemochromatose, lever, thalassemie, diabetes, bloedarmoede (Hb<9)
Ander: bloedonderzoeken
in serum zal het niveau van IMA, ijzer, transferrine, ferritine, totaal albumine worden geanalyseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IMA-dosering
Tijdsspanne: een jaar
Dosering van IMA (mg/ml), met ELISA-test voor elke patiënt
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ijzer, transferrine doseringen
Tijdsspanne: een jaar
Dosering van ijzer- en transferrinewaarden (mg/ml) in het bloed van de patiënt
een jaar
Ferritine doseringen
Tijdsspanne: een jaar
Dosering van ferritinewaarden (ng/ml) in het bloed van de patiënt
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Bracci, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 83/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groepsidentificatie

Klinische onderzoeken op bloedonderzoeken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren