Expression de l'albumine modifiée par ischémie (IMA) dans la population masculine et féminine (IMAandGENDER)
5 septembre 2016 mis à jour par: Giovanni Bracci, Istituto Ortopedico Rizzoli
L'étude a pour objectif général d'analyser dans la population adulte, (homme et femme) la présence d'une protéine très commune, sous sa forme normale et modifiée, isolée du sang des patients et appelée albumine.
La possibilité d'observer la distribution de cette protéine dans la population, fournit la base pour pouvoir effectuer ce type de test également dans la population de patients atteints de pathologies, dans un proche avenir, dans le but d'accroître les connaissances sur la tolérance subjective à implants orthopédiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 patients, en attente d'une intervention chirurgicale élective (telle que prothèse de hanche ou ligamentoplastie primaire du genou, arthroscopie), répartis équitablement par sexe et par âge (50 hommes, 50 femmes dont 25 ménopausées et 25 en âge de procréer) et afférents au service de chirurgie Les prothèses de hanche et de genou de notre Institut, seront inscrites.
Au moment de l'exécution de la routine de prélèvement sanguin, un autre échantillon de sang total (7 ml) sera ajouté qui sera envoyé au laboratoire de technologie médicale pour le dosage de l'IMA.
De plus, l'albumine totale, la ferritine, la transferrine et le fer sérique seront analysés à partir du laboratoire de pathologie clinique.
Les enquêteurs seront en mesure d'analyser les distributions IMA et IMA normalisées en ce qui concerne le facteur de sexe et la corrélation avec les trois tests sanguins répertoriés (ferritine, transferrine et fer sérique).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Laboratorio Tecnologia Medica
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
25 hommes de moins de 45 ans, 25 hommes de plus de 45 ans, 25 femmes fertiles et 25 femmes infertiles
La description
- Critère d'intégration:
- caucasien
- consensus informatif signé
- Critère d'exclusion:
- patients portant des dispositifs articulaires
- enceinte (pour femme)
- patients fracturés
- patients atteints de maladies oncologiques, hémochromatose, maladies hépatiques, thalassémie, diabète, anémie (Hb<9)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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homme de moins de 45 ans
examens sanguins effectués sur des hommes de moins de 45 ans (dans une fourchette de 20 à 90 ans) ne portant pas d'appareils articulaires, sans fractures et sans ces maladies : oncologique, hémochromatose, hépatique, thalassémie, diabète, anémie (Hb<9)
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dans le sérum sera analysé le niveau d'IMA, de fer, de transferrine, de ferritine, d'albumine totale
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homme de plus de 45 ans
examens sanguins effectués sur des hommes de plus de 45 ans (dans une fourchette de 20 à 90 ans) ne portant pas d'appareils articulaires, sans fractures et sans ces maladies : oncologique, hémochromatose, hépatique, thalassémie, diabète, anémie (Hb<9)
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dans le sérum sera analysé le niveau d'IMA, de fer, de transferrine, de ferritine, d'albumine totale
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femelle fertile
examens sanguins effectués sur des femmes fertiles (dans une fourchette de 20 à 90 ans) ne portant pas d'appareils articulaires, pas de grossesse, sans fractures et sans ces maladies : oncologique, hémochromatose, hépatique, thalassémie, diabète, anémie (Hb<9)
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dans le sérum sera analysé le niveau d'IMA, de fer, de transferrine, de ferritine, d'albumine totale
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femme infertile
examens sanguins effectués sur des femmes infertiles (dans une fourchette de 20 à 90 ans) ne portant pas d'appareils articulaires, pas de grossesse, sans fractures et sans ces maladies : oncologique, hémochromatose, hépatique, thalassémie, diabète, anémie (Hb<9)
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dans le sérum sera analysé le niveau d'IMA, de fer, de transferrine, de ferritine, d'albumine totale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Posologie IMA
Délai: un ans
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Dosage d'IMA (mg/ml), avec dosage ELISA pour chaque patient
|
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fer, dosages de transferrine
Délai: un ans
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Dosage des valeurs de fer et de transferrine (mg/ml) dans le sang des patients
|
un ans
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Dosages de ferritine
Délai: un ans
|
Dosage des valeurs de ferritine (ng/ml) dans le sang des patients
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Bracci, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Govender R, De Greef J, Delport R, Becker PJ, Vermaak WJ. Biological variation of ischaemia-modified albumin in healthy subjects. Cardiovasc J Afr. 2008 May-Jun;19(3):141-4.
- Catalani S, Leone R, Rizzetti MC, Padovani A, Apostoli P. The role of albumin in human toxicology of cobalt: contribution from a clinical case. ISRN Hematol. 2011;2011:690620. doi: 10.5402/2011/690620. Epub 2010 Oct 31.
- Bar-Or D, Rael LT, Lau EP, Rao NK, Thomas GW, Winkler JV, Yukl RL, Kingston RG, Curtis CG. An analog of the human albumin N-terminus (Asp-Ala-His-Lys) prevents formation of copper-induced reactive oxygen species. Biochem Biophys Res Commun. 2001 Jun 15;284(3):856-62. doi: 10.1006/bbrc.2001.5042.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2016
Première publication (Estimation)
9 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 83/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .