此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

介入前光学相干断层扫描在生物可吸收血管支架植入术中的临床意义

2019年1月11日 更新者:Yonsei University
先前的研究报告了 20-30% 的扩张不足或贴壁不良与 BVS,这将增加不良事件的风险,包括晚期支架血栓形成。 OCT 指导可以改善更优化的支架放置和更好的结果。 然而,仍然没有足够的证据表明 OCT 在 BVS 的最佳植入中具有不可避免的作用,应该在实际实践中进行更多评估。 在这项研究中,研究人员将评估需要额外 PCI+A1 的 OCT 定义的 BVS 次优化的发生率。

研究概览

详细说明

众所周知,在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间,与扩张不足或支架贴合不完全相关的非最佳支架植入会导致再狭窄和支架内血栓形成的发生率更高。 OCT 引导的金属支架 PCI 先前已被证明是安全可行的,与仅血管造影引导的 PCI 相比,可产生更好的临床结果。 依维莫司洗脱生物可吸收血管支架(BVS;Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)由生物可吸收聚乳酸主链制成,该主链涂有更快吸收的聚乳酸层,该层包含并控制抗增殖药物依维莫司的释放. 与目前的金属支架技术相比,BVS 具有许多建议的优势。 这些包括消除血管刺激和炎症的慢性来源,这可以降低支架完全生物吸收后晚期支架血栓形成的潜在风险。 尽管与 Xience 支架的 80 μm 支柱相比,当前一代的 Absorb BVS 具有 150 μm 的更大支柱厚度,但聚合物装置的急性反冲与金属支架相似。 然而,由于担心聚丙交酯断裂伸长率的限制,操作者倾向于不那么积极地使用扩张装置。

先前的研究报告了 20-30% 的扩张不足或贴壁不良与 BVS,这将增加不良事件的风险,包括晚期支架血栓形成。 OCT 指导可以改善更优化的支架放置和更好的结果。 然而,仍然没有足够的证据表明 OCT 在 BVS 的最佳植入中具有不可避免的作用,应该在实际实践中进行更多评估。 在这项研究中,研究人员将评估需要额外 PCI+A1 的 OCT 定义的 BVS 次优化的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 19 岁的患者
  • 考虑行 PCI 冠状动脉血运重建的缺血性心脏病患者
  • 单一 BVS ≤ 28 mm 治疗的显着冠状动脉新发病变(定量血管造影分析显示狭窄 > 70%)
  • 操作员评估的参考血管直径为 2.5 至 3.5 毫米

排除标准:

  • 复杂的病变形态,如主动脉口、无保护的左主干、慢性完全闭塞、移植物、血栓形成和再狭窄
  • 对抗血小板药物或造影剂有禁忌症或过敏
  • 肌酐水平 ≥ 2.0 mg/dL 或 ESRD
  • 严重肝功能障碍(正常参考值的3倍)
  • 孕妇或有生育潜力的女性
  • 无法理解或阅读知情内容

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:造影指导
依维莫司洗脱生物可吸收血管支架(Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)由生物可吸收聚乳酸主链制成,该主链涂有吸收更快的聚乳酸层,该层包含并控制抗增殖药物依维莫司的释放. PCI 将在常规冠状动脉造影下使用 BVS 进行,无需任何其他血管内成像方式。 PCI 后,将对术后 OCT 进行评估,以发现 OCT 定义的次优结果需要额外的 PCI。 如果存在 OCT 定义的次优化,将执行额外的 PCI,包括球囊血管成形术或额外的支架或 BVS 植入以优化支架。 还将评估进一步的术后 OCT 支架植入是否完全优化。
实验性的:OCT-指导
依维莫司洗脱生物可吸收血管支架(Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)由生物可吸收聚乳酸主链制成,该主链涂有吸收更快的聚乳酸层,该层包含并控制抗增殖药物依维莫司的释放. 对于优化的 PCI,常规冠状动脉造影和光学相干断层扫描都可以在支架植入前使用。 PCI 后,将对术后 OCT 进行评估,以发现 OCT 定义的次优结果需要额外的 PCI。 如果存在 OCT 定义的次优化,将执行额外的 PCI,包括球囊血管成形术或额外的支架或 BVS 植入以优化支架。 还将评估进一步的术后 OCT 支架植入是否完全优化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OCT 定义的 BVS 次优化的发生率需要额外的 BVS
大体时间:获得血管造影支架优化后 1 秒

OCT 定义的 BVS 次优化的发生率需要额外的 PCI

: 最小支架面积 <5 mm2、残余区域狭窄 >20%、主要边缘夹层、不完整的支柱并置和支架模式中断的复合

获得血管造影支架优化后 1 秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月12日

初级完成 (实际的)

2018年2月26日

研究完成 (实际的)

2018年2月26日

研究注册日期

首次提交

2016年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月5日

首次发布 (估计)

2016年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月11日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1-2016-0038

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅