- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02894697
Klinisk betydning af præ-interventionel optisk kohærenstomografi i bioresorberbart vaskulært stilladsimplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at ikke-optimal stentimplantation forbundet med underekspansion eller ufuldstændig strutapposition under perkutan koronar intervention (PCI) fører til en højere forekomst af restenose og stenttrombose. OCT-guidet PCI med metallisk stent har tidligere vist sig at være sikker og gennemførlig, hvilket resulterer i bedre kliniske resultater sammenlignet med kun angiografi-guidet PCI. Everolimus-eluerende bioabsorberbart vaskulært stillads (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) blev fremstillet af en bioabsorberbar polymælkesyrerygrad, som er belagt med et hurtigere absorberet polymælkesyrelag, der indeholder og kontrollerer frigivelsen af det antiproliferative lægemiddel, everolimus . BVS har en række foreslåede fordele i forhold til den nuværende metalliske stentteknologi. Disse omfatter eliminering af kroniske kilder til karirritation og inflammation, som kan reducere den potentielle risiko for sen scaffold-trombose efter fuldstændig scaffold-bioresorption. Selvom den nuværende generation af Absorb BVS har en større stivertykkelse på 150 μm sammenlignet med 80 μm af stivere af Xience-stent, svarede den akutte rekyl af den polymere enhed til den for en metallisk stent. Operatører havde dog en tendens til at bruge dilaterende anordninger mindre aggressivt på grund af bekymringerne om begrænsning i forlængelse-ved-brud af polylactid.
Tidligere undersøgelser rapporterede 20-30 % af underekspansion eller malapposition med BVS, hvilket ville øge risikoen for uønskede hændelser, herunder sen stenttrombose. OCT-vejledning kan forbedre mere optimeret stilladsplacering og også bedre resultater. Der er dog stadig ikke tilstrækkeligt bevis for, at OCT har en uundgåelig rolle i optimal implantation af BVS, og det bør evalueres mere i virkelig praksis. I undersøgelsen vil efterforskerne evaluere en forekomst af OCT-defineret BVS-suboptimering, der kræver yderligere PCI+A1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 19 år
- Patienter med iskæmisk hjertesygdom, som overvejes for koronar revaskularisering med PCI
- Signifikant koronar de novo læsion (stenose > 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse) behandlet med enkelt BVS ≤ 28 mm
- Referencebeholderdiameter på 2,5 til 3,5 mm efter operatørvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Komplekse læsionsmorfologier såsom aorto-ostial, ubeskyttet venstre hoved, kronisk total okklusion, graft, trombose og restenose
- Kontraindikation eller overfølsomhed over for blodpladehæmmende midler eller kontrastmidler
- Kreatininniveau ≥ 2,0 mg/dL eller ESRD
- Alvorlig leverdysfunktion (3 gange normale referenceværdier)
- Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
- Manglende evne til at forstå eller læse det informerede indhold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angiografi-vejledning
|
Everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillads (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) blev fremstillet af en bioabsorberbar polymælkesyrerygrad, som er belagt med et hurtigere absorberet polymælkesyrelag, der indeholder og kontrollerer frigivelsen af det antiproliferative lægemiddel, everolimus .
PCI vil blive udført med BVS under konventionel koronar angiografi uden nogen anden intravaskulær billeddannelsesmodalitet.
Efter PCI vil postprocedure OCT blive evalueret for at finde OCT-definerede suboptimale resultater, der kræver yderligere PCI.
Hvis der er OCT-defineret suboptimering, vil der blive udført yderligere PCI inklusive ballonangioplastik eller yderligere stent eller BVS implantation til stilladsoptimering.
Yderligere postprocedure OCT vil også blive evalueret, om stilladsimplantation er fuldt optimeret eller ej.
|
|
Eksperimentel: OCT-vejledning
|
Everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillads (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) blev fremstillet af en bioabsorberbar polymælkesyrerygrad, som er belagt med et hurtigere absorberet polymælkesyrelag, der indeholder og kontrollerer frigivelsen af det antiproliferative lægemiddel, everolimus .
Til optimeret PCI kan både konventionel koronar angiografi og optisk kohærenstomografi anvendes før stentimplantation.
Efter PCI vil postprocedure OCT blive evalueret for at finde OCT-definerede suboptimale resultater, der kræver yderligere PCI.
Hvis der er OCT-defineret suboptimering, vil der blive udført yderligere PCI inklusive ballonangioplastik eller yderligere stent eller BVS implantation til stilladsoptimering.
Yderligere postprocedure OCT vil også blive evalueret, om stilladsimplantation er fuldt optimeret eller ej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En forekomst af OCT-defineret suboptimering af BVS, der kræver yderligere BVS
Tidsramme: 1 sekund efter angiografisk stilladsoptimering er opnået
|
En forekomst af OCT-defineret BVS-suboptimering, der kræver yderligere PCI : En sammensætning af minimalt stilladsareal <5 mm2, restarealstenose >20 %, større kantdissektioner, ufuldstændig stiverestilling og stilladsmønsterforstyrrelser |
1 sekund efter angiografisk stilladsoptimering er opnået
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2016-0038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
Kliniske forsøg med Angiografi-guidet PCI med BVS
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetMultikar koronararteriesygdomPolen
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
Stanford UniversityKing's College Hospital NHS Trust; University of California, Irvine; Catharina... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronar sygdom | Koronar stenoseDet Forenede Kongerige, Holland, Sverige, New Zealand, Norge, Danmark, Forenede Stater, Australien, Litauen, Serbien, Canada, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Sydkorea
-
Assiut UniversityAfsluttet