Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk betydning af præ-interventionel optisk kohærenstomografi i bioresorberbart vaskulært stilladsimplantation

11. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Tidligere undersøgelser rapporterede 20-30 % af underekspansion eller malapposition med BVS, hvilket ville øge risikoen for uønskede hændelser, herunder sen stenttrombose. OCT-vejledning kan forbedre mere optimeret stilladsplacering og også bedre resultater. Der er dog stadig ikke tilstrækkeligt bevis for, at OCT har en uundgåelig rolle i optimal implantation af BVS, og det bør evalueres mere i virkelig praksis. I undersøgelsen vil efterforskerne evaluere en forekomst af OCT-defineret BVS-suboptimering, der kræver yderligere PCI+A1.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at ikke-optimal stentimplantation forbundet med underekspansion eller ufuldstændig strutapposition under perkutan koronar intervention (PCI) fører til en højere forekomst af restenose og stenttrombose. OCT-guidet PCI med metallisk stent har tidligere vist sig at være sikker og gennemførlig, hvilket resulterer i bedre kliniske resultater sammenlignet med kun angiografi-guidet PCI. Everolimus-eluerende bioabsorberbart vaskulært stillads (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) blev fremstillet af en bioabsorberbar polymælkesyrerygrad, som er belagt med et hurtigere absorberet polymælkesyrelag, der indeholder og kontrollerer frigivelsen af ​​det antiproliferative lægemiddel, everolimus . BVS har en række foreslåede fordele i forhold til den nuværende metalliske stentteknologi. Disse omfatter eliminering af kroniske kilder til karirritation og inflammation, som kan reducere den potentielle risiko for sen scaffold-trombose efter fuldstændig scaffold-bioresorption. Selvom den nuværende generation af Absorb BVS har en større stivertykkelse på 150 μm sammenlignet med 80 μm af stivere af Xience-stent, svarede den akutte rekyl af den polymere enhed til den for en metallisk stent. Operatører havde dog en tendens til at bruge dilaterende anordninger mindre aggressivt på grund af bekymringerne om begrænsning i forlængelse-ved-brud af polylactid.

Tidligere undersøgelser rapporterede 20-30 % af underekspansion eller malapposition med BVS, hvilket ville øge risikoen for uønskede hændelser, herunder sen stenttrombose. OCT-vejledning kan forbedre mere optimeret stilladsplacering og også bedre resultater. Der er dog stadig ikke tilstrækkeligt bevis for, at OCT har en uundgåelig rolle i optimal implantation af BVS, og det bør evalueres mere i virkelig praksis. I undersøgelsen vil efterforskerne evaluere en forekomst af OCT-defineret BVS-suboptimering, der kræver yderligere PCI+A1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 år
  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom, som overvejes for koronar revaskularisering med PCI
  • Signifikant koronar de novo læsion (stenose > 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse) behandlet med enkelt BVS ≤ 28 mm
  • Referencebeholderdiameter på 2,5 til 3,5 mm efter operatørvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Komplekse læsionsmorfologier såsom aorto-ostial, ubeskyttet venstre hoved, kronisk total okklusion, graft, trombose og restenose
  • Kontraindikation eller overfølsomhed over for blodpladehæmmende midler eller kontrastmidler
  • Kreatininniveau ≥ 2,0 mg/dL eller ESRD
  • Alvorlig leverdysfunktion (3 gange normale referenceværdier)
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Manglende evne til at forstå eller læse det informerede indhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Angiografi-vejledning
Everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillads (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) blev fremstillet af en bioabsorberbar polymælkesyrerygrad, som er belagt med et hurtigere absorberet polymælkesyrelag, der indeholder og kontrollerer frigivelsen af ​​det antiproliferative lægemiddel, everolimus . PCI vil blive udført med BVS under konventionel koronar angiografi uden nogen anden intravaskulær billeddannelsesmodalitet. Efter PCI vil postprocedure OCT blive evalueret for at finde OCT-definerede suboptimale resultater, der kræver yderligere PCI. Hvis der er OCT-defineret suboptimering, vil der blive udført yderligere PCI inklusive ballonangioplastik eller yderligere stent eller BVS implantation til stilladsoptimering. Yderligere postprocedure OCT vil også blive evalueret, om stilladsimplantation er fuldt optimeret eller ej.
Eksperimentel: OCT-vejledning
Everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillads (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) blev fremstillet af en bioabsorberbar polymælkesyrerygrad, som er belagt med et hurtigere absorberet polymælkesyrelag, der indeholder og kontrollerer frigivelsen af ​​det antiproliferative lægemiddel, everolimus . Til optimeret PCI kan både konventionel koronar angiografi og optisk kohærenstomografi anvendes før stentimplantation. Efter PCI vil postprocedure OCT blive evalueret for at finde OCT-definerede suboptimale resultater, der kræver yderligere PCI. Hvis der er OCT-defineret suboptimering, vil der blive udført yderligere PCI inklusive ballonangioplastik eller yderligere stent eller BVS implantation til stilladsoptimering. Yderligere postprocedure OCT vil også blive evalueret, om stilladsimplantation er fuldt optimeret eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En forekomst af OCT-defineret suboptimering af BVS, der kræver yderligere BVS
Tidsramme: 1 sekund efter angiografisk stilladsoptimering er opnået

En forekomst af OCT-defineret BVS-suboptimering, der kræver yderligere PCI

: En sammensætning af minimalt stilladsareal <5 mm2, restarealstenose >20 %, større kantdissektioner, ufuldstændig stiverestilling og stilladsmønsterforstyrrelser

1 sekund efter angiografisk stilladsoptimering er opnået

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2016-0038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Angiografi-guidet PCI med BVS

Abonner