- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02894697
Significato clinico della tomografia a coerenza ottica pre-interventistica nell'impianto di impalcature vascolari bioriassorbibili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È ben noto che l'impianto di stent non ottimale associato a sottoespansione o apposizione incompleta del puntone durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) porta a una maggiore incidenza di restenosi e trombosi dello stent. Il PCI guidato da OCT con stent metallico si è precedentemente dimostrato sicuro e fattibile, con risultati clinici migliori rispetto al PCI guidato solo dall'angiografia. L'impalcatura vascolare bioassorbibile a rilascio di everolimus (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) è stata realizzata da una spina dorsale di acido polilattico bioassorbibile che è rivestita con uno strato di acido polilattico ad assorbimento più rapido che contiene e controlla il rilascio del farmaco antiproliferativo, everolimus . BVS ha una serie di vantaggi proposti rispetto all'attuale tecnologia di stent metallici. Questi includono l'eliminazione delle fonti croniche di irritazione e infiammazione dei vasi, che possono ridurre il rischio potenziale di trombosi tardiva dell'impalcatura dopo il completo bioriassorbimento dell'impalcatura. Sebbene l'attuale generazione di Absorb BVS abbia uno spessore del puntone maggiore di 150 μm rispetto agli 80 μm del puntone dello stent Xience, il rinculo acuto del dispositivo polimerico era simile a quello dello stent metallico. Tuttavia, gli operatori tendevano a utilizzare i dispositivi di dilatazione in modo meno aggressivo a causa delle preoccupazioni sulla limitazione dell'allungamento a rottura del polilattide.
Precedenti studi riportavano il 20-30% di sottoespansione o malapposizione con BVS, che aumenterebbe il rischio di eventi avversi inclusa la trombosi tardiva dello stent. La guida OCT può migliorare il posizionamento dello scaffold più ottimizzato e anche risultati migliori. Tuttavia, non ci sono ancora prove sufficienti che l'OCT abbia un ruolo inevitabile nell'impianto ottimale di BVS e dovrebbe essere maggiormente valutato nella pratica reale. Nello studio, i ricercatori valuteranno un'incidenza di sub-ottimizzazione BVS definita da OCT che richiede PCI + A1 aggiuntivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 19 anni
- Pazienti con cardiopatia ischemica che sono considerati per la rivascolarizzazione coronarica con PCI
- Lesione coronarica de novo significativa (stenosi > 70% all'analisi angiografica quantitativa) trattata con singola BVS ≤ 28 mm
- Diametro del vaso di riferimento da 2,5 a 3,5 mm secondo la valutazione dell'operatore
Criteri di esclusione:
- Morfologie complesse delle lesioni come aorto-ostiale, principale sinistro non protetto, occlusione totale cronica, innesto, trombosi e restenosi
- Controindicazione o ipersensibilità agli agenti antipiastrinici o ai mezzi di contrasto
- Livello di creatinina ≥ 2,0 mg/dL o ESRD
- Grave disfunzione epatica (3 volte i normali valori di riferimento)
- Donne incinte o donne potenzialmente fertili
- Incapacità di comprendere o leggere il contenuto informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Angiografia-guida
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L'impalcatura vascolare bioriassorbibile a rilascio di everolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) è stata realizzata da una spina dorsale di acido polilattico bioassorbibile che è rivestita con uno strato di acido polilattico ad assorbimento più rapido che contiene e controlla il rilascio del farmaco antiproliferativo, everolimus .
Il PCI verrà eseguito con BVS sotto angiografia coronarica convenzionale senza alcuna altra modalità di imaging intravascolare.
Dopo il PCI, l'OCT postprocedurale verrà valutato per trovare risultati subottimali definiti dall'OCT che richiedono PCI aggiuntivo.
Se è presente una subottimizzazione definita da OCT, verrà eseguito un PCI aggiuntivo, inclusa l'angioplastica con palloncino o l'impianto di stent aggiuntivo o BVS per l'ottimizzazione dello scaffold.
Ulteriori OCT postprocedurali saranno valutati anche se l'impianto dello scaffold è completamente ottimizzato o meno.
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Sperimentale: OCT-guida
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L'impalcatura vascolare bioriassorbibile a rilascio di everolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) è stata realizzata da una spina dorsale di acido polilattico bioassorbibile che è rivestita con uno strato di acido polilattico ad assorbimento più rapido che contiene e controlla il rilascio del farmaco antiproliferativo, everolimus .
Per una PCI ottimizzata, è possibile utilizzare sia l'angiografia coronarica convenzionale che la tomografia a coerenza ottica prima dell'impianto dello stent.
Dopo il PCI, l'OCT postprocedurale verrà valutato per trovare risultati subottimali definiti dall'OCT che richiedono PCI aggiuntivo.
Se è presente una subottimizzazione definita da OCT, verrà eseguito un PCI aggiuntivo, inclusa l'angioplastica con palloncino o l'impianto di stent aggiuntivo o BVS per l'ottimizzazione dello scaffold.
Ulteriori OCT postprocedurali saranno valutati anche se l'impianto dello scaffold è completamente ottimizzato o meno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un'incidenza di subottimizzazione definita da OCT di BVS che richiede BVS aggiuntivo
Lasso di tempo: 1 secondo dopo aver ottenuto l'ottimizzazione dell'impalcatura angiografica
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Un'incidenza di subottimizzazione BVS definita da OCT che richiede PCI aggiuntivo : Un composito di area minima dell'impalcatura <5 mm2, stenosi dell'area residua >20%, principali dissezioni del bordo, apposizione incompleta del puntone e interruzioni del modello dell'impalcatura |
1 secondo dopo aver ottenuto l'ottimizzazione dell'impalcatura angiografica
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2016-0038
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