Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Significato clinico della tomografia a coerenza ottica pre-interventistica nell'impianto di impalcature vascolari bioriassorbibili

11 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Precedenti studi riportavano il 20-30% di sottoespansione o malapposizione con BVS, che aumenterebbe il rischio di eventi avversi inclusa la trombosi tardiva dello stent. La guida OCT può migliorare il posizionamento dello scaffold più ottimizzato e anche risultati migliori. Tuttavia, non ci sono ancora prove sufficienti che l'OCT abbia un ruolo inevitabile nell'impianto ottimale di BVS e dovrebbe essere maggiormente valutato nella pratica reale. Nello studio, i ricercatori valuteranno un'incidenza di sub-ottimizzazione BVS definita da OCT che richiede PCI + A1 aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È ben noto che l'impianto di stent non ottimale associato a sottoespansione o apposizione incompleta del puntone durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) porta a una maggiore incidenza di restenosi e trombosi dello stent. Il PCI guidato da OCT con stent metallico si è precedentemente dimostrato sicuro e fattibile, con risultati clinici migliori rispetto al PCI guidato solo dall'angiografia. L'impalcatura vascolare bioassorbibile a rilascio di everolimus (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) è stata realizzata da una spina dorsale di acido polilattico bioassorbibile che è rivestita con uno strato di acido polilattico ad assorbimento più rapido che contiene e controlla il rilascio del farmaco antiproliferativo, everolimus . BVS ha una serie di vantaggi proposti rispetto all'attuale tecnologia di stent metallici. Questi includono l'eliminazione delle fonti croniche di irritazione e infiammazione dei vasi, che possono ridurre il rischio potenziale di trombosi tardiva dell'impalcatura dopo il completo bioriassorbimento dell'impalcatura. Sebbene l'attuale generazione di Absorb BVS abbia uno spessore del puntone maggiore di 150 μm rispetto agli 80 μm del puntone dello stent Xience, il rinculo acuto del dispositivo polimerico era simile a quello dello stent metallico. Tuttavia, gli operatori tendevano a utilizzare i dispositivi di dilatazione in modo meno aggressivo a causa delle preoccupazioni sulla limitazione dell'allungamento a rottura del polilattide.

Precedenti studi riportavano il 20-30% di sottoespansione o malapposizione con BVS, che aumenterebbe il rischio di eventi avversi inclusa la trombosi tardiva dello stent. La guida OCT può migliorare il posizionamento dello scaffold più ottimizzato e anche risultati migliori. Tuttavia, non ci sono ancora prove sufficienti che l'OCT abbia un ruolo inevitabile nell'impianto ottimale di BVS e dovrebbe essere maggiormente valutato nella pratica reale. Nello studio, i ricercatori valuteranno un'incidenza di sub-ottimizzazione BVS definita da OCT che richiede PCI + A1 aggiuntivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 19 anni
  • Pazienti con cardiopatia ischemica che sono considerati per la rivascolarizzazione coronarica con PCI
  • Lesione coronarica de novo significativa (stenosi > 70% all'analisi angiografica quantitativa) trattata con singola BVS ≤ 28 mm
  • Diametro del vaso di riferimento da 2,5 a 3,5 mm secondo la valutazione dell'operatore

Criteri di esclusione:

  • Morfologie complesse delle lesioni come aorto-ostiale, principale sinistro non protetto, occlusione totale cronica, innesto, trombosi e restenosi
  • Controindicazione o ipersensibilità agli agenti antipiastrinici o ai mezzi di contrasto
  • Livello di creatinina ≥ 2,0 mg/dL o ESRD
  • Grave disfunzione epatica (3 volte i normali valori di riferimento)
  • Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  • Incapacità di comprendere o leggere il contenuto informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Angiografia-guida
L'impalcatura vascolare bioriassorbibile a rilascio di everolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) è stata realizzata da una spina dorsale di acido polilattico bioassorbibile che è rivestita con uno strato di acido polilattico ad assorbimento più rapido che contiene e controlla il rilascio del farmaco antiproliferativo, everolimus . Il PCI verrà eseguito con BVS sotto angiografia coronarica convenzionale senza alcuna altra modalità di imaging intravascolare. Dopo il PCI, l'OCT postprocedurale verrà valutato per trovare risultati subottimali definiti dall'OCT che richiedono PCI aggiuntivo. Se è presente una subottimizzazione definita da OCT, verrà eseguito un PCI aggiuntivo, inclusa l'angioplastica con palloncino o l'impianto di stent aggiuntivo o BVS per l'ottimizzazione dello scaffold. Ulteriori OCT postprocedurali saranno valutati anche se l'impianto dello scaffold è completamente ottimizzato o meno.
Sperimentale: OCT-guida
L'impalcatura vascolare bioriassorbibile a rilascio di everolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) è stata realizzata da una spina dorsale di acido polilattico bioassorbibile che è rivestita con uno strato di acido polilattico ad assorbimento più rapido che contiene e controlla il rilascio del farmaco antiproliferativo, everolimus . Per una PCI ottimizzata, è possibile utilizzare sia l'angiografia coronarica convenzionale che la tomografia a coerenza ottica prima dell'impianto dello stent. Dopo il PCI, l'OCT postprocedurale verrà valutato per trovare risultati subottimali definiti dall'OCT che richiedono PCI aggiuntivo. Se è presente una subottimizzazione definita da OCT, verrà eseguito un PCI aggiuntivo, inclusa l'angioplastica con palloncino o l'impianto di stent aggiuntivo o BVS per l'ottimizzazione dello scaffold. Ulteriori OCT postprocedurali saranno valutati anche se l'impianto dello scaffold è completamente ottimizzato o meno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un'incidenza di subottimizzazione definita da OCT di BVS che richiede BVS aggiuntivo
Lasso di tempo: 1 secondo dopo aver ottenuto l'ottimizzazione dell'impalcatura angiografica

Un'incidenza di subottimizzazione BVS definita da OCT che richiede PCI aggiuntivo

: Un composito di area minima dell'impalcatura <5 mm2, stenosi dell'area residua >20%, principali dissezioni del bordo, apposizione incompleta del puntone e interruzioni del modello dell'impalcatura

1 secondo dopo aver ottenuto l'ottimizzazione dell'impalcatura angiografica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2016-0038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCI guidata da angiografia con BVS

Sottoscrivi