Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Signification clinique de la tomographie par cohérence optique pré-interventionnelle dans l'implantation d'un échafaudage vasculaire biorésorbable

11 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
Des études antérieures ont rapporté 20 à 30 % de sous-expansion ou de malapposition avec le BVS, ce qui augmenterait le risque d'événements indésirables, y compris la thrombose tardive du stent. Le guidage OCT peut améliorer le placement de l'échafaudage plus optimisé et également de meilleurs résultats. Cependant, il n'y a toujours pas de preuves suffisantes que l'OCT a un rôle inévitable dans l'implantation optimale du BVS et il devrait être davantage évalué dans la pratique réelle. Dans l'étude, les chercheurs évalueront une incidence de sous-optimisation BVS définie par l'OCT nécessitant une PCI + A1 supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est bien connu qu'une implantation de stent non optimale associée à une sous-expansion ou à une apposition incomplète de l'entretoise lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) entraîne une incidence plus élevée de resténose et de thrombose de stent. L'ICP guidée par l'OCT avec un stent métallique s'est déjà révélée sûre et réalisable, entraînant de meilleurs résultats cliniques par rapport à l'ICP guidée par angiographie uniquement. L'échafaudage vasculaire bioabsorbable à élution d'évérolimus (BVS ; Abbott Vascular, Santa Clara, Californie, États-Unis) a été fabriqué à partir d'un squelette d'acide polylactique bioabsorbable qui est recouvert d'une couche d'acide polylactique à absorption plus rapide qui contient et contrôle la libération du médicament antiprolifératif, l'évérolimus . Le BVS présente un certain nombre d'avantages proposés par rapport à la technologie actuelle des stents métalliques. Ceux-ci comprennent l'élimination des sources chroniques d'irritation et d'inflammation des vaisseaux, ce qui peut réduire le risque potentiel de thrombose tardive de l'échafaudage après une biorésorption complète de l'échafaudage. Bien que la génération actuelle de l'Absorb BVS ait une épaisseur d'entretoise plus importante de 150 μm par rapport aux 80 μm d'entretoise du stent Xience, le recul aigu du dispositif polymère était similaire à celui du stent métallique. Cependant, les opérateurs ont tenté d'utiliser les dispositifs de dilatation de manière moins agressive en raison des préoccupations concernant la limitation de l'allongement à la rupture du polylactide.

Des études antérieures ont rapporté 20 à 30 % de sous-expansion ou de malapposition avec le BVS, ce qui augmenterait le risque d'événements indésirables, y compris la thrombose tardive du stent. Le guidage OCT peut améliorer le placement de l'échafaudage plus optimisé et également de meilleurs résultats. Cependant, il n'y a toujours pas de preuves suffisantes que l'OCT a un rôle inévitable dans l'implantation optimale du BVS et il devrait être davantage évalué dans la pratique réelle. Dans l'étude, les chercheurs évalueront une incidence de sous-optimisation BVS définie par l'OCT nécessitant une PCI + A1 supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 19 ans
  • Patients atteints de cardiopathie ischémique pour lesquels une revascularisation coronarienne avec ICP est envisagée
  • Lésion coronaire de novo importante (sténose > 70 % par analyse angiographique quantitative) traitée par BVS unique ≤ 28 mm
  • Diamètre du vaisseau de référence de 2,5 à 3,5 mm selon l'évaluation de l'opérateur

Critère d'exclusion:

  • Morphologies de lésions complexes telles que aorto-ostial, tronc gauche non protégé, occlusion totale chronique, greffe, thrombose et resténose
  • Contre-indication ou hypersensibilité aux agents antiplaquettaires ou aux produits de contraste
  • Niveau de créatinine ≥ 2,0 mg/dL ou ESRD
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (3 fois les valeurs de référence normales)
  • Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
  • Incapacité à comprendre ou à lire le contenu informé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Angiographie-guidage
L'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, Californie, États-Unis) a été fabriqué à partir d'un squelette d'acide polylactique bioabsorbable qui est recouvert d'une couche d'acide polylactique à absorption plus rapide qui contient et contrôle la libération du médicament antiprolifératif, l'évérolimus . L'ICP sera réalisée avec BVS sous angiographie coronarienne conventionnelle sans aucune autre modalité d'imagerie intravasculaire. Après l'ICP, l'OCT post-procédural sera évalué pour trouver des résultats sous-optimaux définis par l'OCT nécessitant une ICP supplémentaire. S'il existe une sous-optimisation définie par l'OCT, une ICP supplémentaire sera effectuée, y compris une angioplastie par ballonnet ou une endoprothèse supplémentaire ou une implantation de BVS pour l'optimisation de l'échafaudage. Un OCT post-procédural supplémentaire sera également évalué si l'implantation de l'échafaudage est entièrement optimisée ou non.
Expérimental: OCT-guidage
L'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, Californie, États-Unis) a été fabriqué à partir d'un squelette d'acide polylactique bioabsorbable qui est recouvert d'une couche d'acide polylactique à absorption plus rapide qui contient et contrôle la libération du médicament antiprolifératif, l'évérolimus . Pour une PCI optimisée, l'angiographie coronarienne conventionnelle et la tomographie par cohérence optique peuvent être utilisées avant l'implantation du stent. Après l'ICP, l'OCT post-procédural sera évalué pour trouver des résultats sous-optimaux définis par l'OCT nécessitant une ICP supplémentaire. S'il existe une sous-optimisation définie par l'OCT, une ICP supplémentaire sera effectuée, y compris une angioplastie par ballonnet ou une endoprothèse supplémentaire ou une implantation de BVS pour l'optimisation de l'échafaudage. Un OCT post-procédural supplémentaire sera également évalué si l'implantation de l'échafaudage est entièrement optimisée ou non.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une incidence de sous-optimisation définie par l'OCT du BVS nécessitant un BVS supplémentaire
Délai: 1 seconde après l'obtention de l'optimisation de l'échafaudage angiographique

Une incidence de sous-optimisation BVS définie par l'OCT nécessitant une PCI supplémentaire

: Un composite de surface d'échafaudage minimale <5 mm2, sténose de la zone résiduelle >20 %, dissections majeures des bords, apposition incomplète des entretoises et perturbations du modèle d'échafaudage

1 seconde après l'obtention de l'optimisation de l'échafaudage angiographique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2016-0038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner