- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02894697
Signification clinique de la tomographie par cohérence optique pré-interventionnelle dans l'implantation d'un échafaudage vasculaire biorésorbable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est bien connu qu'une implantation de stent non optimale associée à une sous-expansion ou à une apposition incomplète de l'entretoise lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) entraîne une incidence plus élevée de resténose et de thrombose de stent. L'ICP guidée par l'OCT avec un stent métallique s'est déjà révélée sûre et réalisable, entraînant de meilleurs résultats cliniques par rapport à l'ICP guidée par angiographie uniquement. L'échafaudage vasculaire bioabsorbable à élution d'évérolimus (BVS ; Abbott Vascular, Santa Clara, Californie, États-Unis) a été fabriqué à partir d'un squelette d'acide polylactique bioabsorbable qui est recouvert d'une couche d'acide polylactique à absorption plus rapide qui contient et contrôle la libération du médicament antiprolifératif, l'évérolimus . Le BVS présente un certain nombre d'avantages proposés par rapport à la technologie actuelle des stents métalliques. Ceux-ci comprennent l'élimination des sources chroniques d'irritation et d'inflammation des vaisseaux, ce qui peut réduire le risque potentiel de thrombose tardive de l'échafaudage après une biorésorption complète de l'échafaudage. Bien que la génération actuelle de l'Absorb BVS ait une épaisseur d'entretoise plus importante de 150 μm par rapport aux 80 μm d'entretoise du stent Xience, le recul aigu du dispositif polymère était similaire à celui du stent métallique. Cependant, les opérateurs ont tenté d'utiliser les dispositifs de dilatation de manière moins agressive en raison des préoccupations concernant la limitation de l'allongement à la rupture du polylactide.
Des études antérieures ont rapporté 20 à 30 % de sous-expansion ou de malapposition avec le BVS, ce qui augmenterait le risque d'événements indésirables, y compris la thrombose tardive du stent. Le guidage OCT peut améliorer le placement de l'échafaudage plus optimisé et également de meilleurs résultats. Cependant, il n'y a toujours pas de preuves suffisantes que l'OCT a un rôle inévitable dans l'implantation optimale du BVS et il devrait être davantage évalué dans la pratique réelle. Dans l'étude, les chercheurs évalueront une incidence de sous-optimisation BVS définie par l'OCT nécessitant une PCI + A1 supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 19 ans
- Patients atteints de cardiopathie ischémique pour lesquels une revascularisation coronarienne avec ICP est envisagée
- Lésion coronaire de novo importante (sténose > 70 % par analyse angiographique quantitative) traitée par BVS unique ≤ 28 mm
- Diamètre du vaisseau de référence de 2,5 à 3,5 mm selon l'évaluation de l'opérateur
Critère d'exclusion:
- Morphologies de lésions complexes telles que aorto-ostial, tronc gauche non protégé, occlusion totale chronique, greffe, thrombose et resténose
- Contre-indication ou hypersensibilité aux agents antiplaquettaires ou aux produits de contraste
- Niveau de créatinine ≥ 2,0 mg/dL ou ESRD
- Dysfonctionnement hépatique sévère (3 fois les valeurs de référence normales)
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
- Incapacité à comprendre ou à lire le contenu informé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Angiographie-guidage
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L'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, Californie, États-Unis) a été fabriqué à partir d'un squelette d'acide polylactique bioabsorbable qui est recouvert d'une couche d'acide polylactique à absorption plus rapide qui contient et contrôle la libération du médicament antiprolifératif, l'évérolimus .
L'ICP sera réalisée avec BVS sous angiographie coronarienne conventionnelle sans aucune autre modalité d'imagerie intravasculaire.
Après l'ICP, l'OCT post-procédural sera évalué pour trouver des résultats sous-optimaux définis par l'OCT nécessitant une ICP supplémentaire.
S'il existe une sous-optimisation définie par l'OCT, une ICP supplémentaire sera effectuée, y compris une angioplastie par ballonnet ou une endoprothèse supplémentaire ou une implantation de BVS pour l'optimisation de l'échafaudage.
Un OCT post-procédural supplémentaire sera également évalué si l'implantation de l'échafaudage est entièrement optimisée ou non.
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Expérimental: OCT-guidage
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L'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, Californie, États-Unis) a été fabriqué à partir d'un squelette d'acide polylactique bioabsorbable qui est recouvert d'une couche d'acide polylactique à absorption plus rapide qui contient et contrôle la libération du médicament antiprolifératif, l'évérolimus .
Pour une PCI optimisée, l'angiographie coronarienne conventionnelle et la tomographie par cohérence optique peuvent être utilisées avant l'implantation du stent.
Après l'ICP, l'OCT post-procédural sera évalué pour trouver des résultats sous-optimaux définis par l'OCT nécessitant une ICP supplémentaire.
S'il existe une sous-optimisation définie par l'OCT, une ICP supplémentaire sera effectuée, y compris une angioplastie par ballonnet ou une endoprothèse supplémentaire ou une implantation de BVS pour l'optimisation de l'échafaudage.
Un OCT post-procédural supplémentaire sera également évalué si l'implantation de l'échafaudage est entièrement optimisée ou non.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une incidence de sous-optimisation définie par l'OCT du BVS nécessitant un BVS supplémentaire
Délai: 1 seconde après l'obtention de l'optimisation de l'échafaudage angiographique
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Une incidence de sous-optimisation BVS définie par l'OCT nécessitant une PCI supplémentaire : Un composite de surface d'échafaudage minimale <5 mm2, sténose de la zone résiduelle >20 %, dissections majeures des bords, apposition incomplète des entretoises et perturbations du modèle d'échafaudage |
1 seconde après l'obtention de l'optimisation de l'échafaudage angiographique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2016-0038
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