Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое значение прединтервенционной оптической когерентной томографии при имплантации биорезорбируемых сосудистых каркасов

11 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
Предыдущие исследования сообщали о 20-30% недорасширения или мальаппозиции при BVS, что увеличивает риск нежелательных явлений, включая поздний тромбоз стента. ОКТ-контроль может улучшить более оптимальное размещение каркаса, а также улучшить результаты. Тем не менее, до сих пор нет достаточных доказательств того, что ОКТ играет неизбежную роль в оптимальной имплантации BVS, и ее следует больше оценивать в реальной практике. В ходе исследования исследователи будут оценивать частоту случаев субоптимизации BVS, определяемой ОКТ, требующей дополнительного PCI+A1.

Обзор исследования

Подробное описание

Хорошо известно, что неоптимальная имплантация стента, связанная с недостаточным расширением или неполной аппозицией распорки во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), приводит к более высокой частоте рестеноза и тромбоза стента. Ранее было показано, что ЧКВ под контролем ОКТ с металлическим стентом является безопасным и выполнимым, что приводит к лучшим клиническим результатам по сравнению с ЧКВ под контролем только ангиографии. Эверолимус-элюирующий биорассасывающийся сосудистый каркас (BVS; Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США) был изготовлен из биорассасывающейся основы из полимолочной кислоты, которая покрыта более быстро всасывающимся слоем полимолочной кислоты, который содержит и контролирует высвобождение антипролиферативного препарата эверолимуса. . BVS имеет ряд предлагаемых преимуществ по сравнению с существующей технологией металлических стентов. К ним относится устранение хронических источников раздражения и воспаления сосудов, что может снизить потенциальный риск позднего тромбоза каркаса после полной биорезорбции каркаса. Хотя нынешнее поколение Absorb BVS имеет большую толщину стойки 150 мкм по сравнению с 80 мкм стойки стента Xience, острая отдача полимерного устройства была аналогична отдаче металлического стента. Тем не менее, операторы стремились использовать расширительные устройства менее агрессивно из-за опасений по поводу ограничения удлинения при разрыве полилактида.

Предыдущие исследования сообщали о 20-30% недорасширения или мальаппозиции при BVS, что увеличивает риск нежелательных явлений, включая поздний тромбоз стента. ОКТ-контроль может улучшить более оптимальное размещение каркаса, а также улучшить результаты. Тем не менее, до сих пор нет достаточных доказательств того, что ОКТ играет неизбежную роль в оптимальной имплантации BVS, и ее следует больше оценивать в реальной практике. В ходе исследования исследователи будут оценивать частоту случаев субоптимизации BVS, определяемой ОКТ, требующей дополнительного PCI+A1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 19 лет
  • Пациенты с ишемической болезнью сердца, которым показана коронарная реваскуляризация с ЧКВ
  • Значительное поражение коронарных артерий de novo (стеноз > 70 % по данным количественного ангиографического анализа), леченное одиночным BVS ≤ 28 мм
  • Диаметр эталонного сосуда от 2,5 до 3,5 мм по оценке оператора

Критерий исключения:

  • Сложные морфологии поражения, такие как аорто-устьевая, незащищенная левая главная артерия, хроническая тотальная окклюзия, трансплантат, тромбоз и рестеноз
  • Противопоказания или повышенная чувствительность к антиагрегантам или контрастным веществам.
  • Уровень креатинина ≥ 2,0 мг/дл или терминальная почечная недостаточность
  • Тяжелая печеночная дисфункция (в 3 раза выше нормы)
  • Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
  • Неспособность понять или прочитать информированный контент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ангиография-наведение
Биорезорбируемый сосудистый каркас, элюирующий эверолимус (Absorb, Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США), был изготовлен из биодеградируемой основы из полимолочной кислоты, которая покрыта более быстро всасывающимся слоем полимолочной кислоты, который содержит и контролирует высвобождение антипролиферативного препарата эверолимуса. . ЧКВ будет выполняться с BVS под обычной коронарной ангиографией без каких-либо других методов внутрисосудистой визуализации. После ЧКВ будет проведена постпроцедурная ОКТ для выявления субоптимальных результатов, определенных ОКТ, требующих дополнительного ЧКВ. Если есть определенная ОКТ субоптимизация, будет выполнено дополнительное ЧКВ, включая баллонную ангиопластику или дополнительную имплантацию стента или BVS для оптимизации каркаса. Дальнейшая постпроцедурная ОКТ также будет оцениваться, полностью ли оптимизирована имплантация каркаса или нет.
Экспериментальный: OCT-руководство
Биорезорбируемый сосудистый каркас, элюирующий эверолимус (Absorb, Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США), был изготовлен из биодеградируемой основы из полимолочной кислоты, которая покрыта более быстро всасывающимся слоем полимолочной кислоты, который содержит и контролирует высвобождение антипролиферативного препарата эверолимуса. . Для оптимизированного ЧКВ перед имплантацией стента можно использовать как обычную коронарографию, так и оптическую когерентную томографию. После ЧКВ будет проведена постпроцедурная ОКТ для выявления субоптимальных результатов, определенных ОКТ, требующих дополнительного ЧКВ. Если есть определенная ОКТ субоптимизация, будет выполнено дополнительное ЧКВ, включая баллонную ангиопластику или дополнительную имплантацию стента или BVS для оптимизации каркаса. Дальнейшая постпроцедурная ОКТ также будет оцениваться, полностью ли оптимизирована имплантация каркаса или нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи субоптимизации BVS, определяемой OCT, требующей дополнительной BVS
Временное ограничение: Через 1 секунду после оптимизации ангиографического каркаса

Случаи субоптимизации BVS по данным OCT, требующие дополнительного ЧКВ

: Комбинация из минимальной площади каркаса <5 мм2, остаточной площади стеноза >20%, обширных краевых расслоений, неполной аппозиции распорки и нарушения структуры каркаса

Через 1 секунду после оптимизации ангиографического каркаса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2016-0038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться