- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02894697
Клиническое значение прединтервенционной оптической когерентной томографии при имплантации биорезорбируемых сосудистых каркасов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хорошо известно, что неоптимальная имплантация стента, связанная с недостаточным расширением или неполной аппозицией распорки во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), приводит к более высокой частоте рестеноза и тромбоза стента. Ранее было показано, что ЧКВ под контролем ОКТ с металлическим стентом является безопасным и выполнимым, что приводит к лучшим клиническим результатам по сравнению с ЧКВ под контролем только ангиографии. Эверолимус-элюирующий биорассасывающийся сосудистый каркас (BVS; Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США) был изготовлен из биорассасывающейся основы из полимолочной кислоты, которая покрыта более быстро всасывающимся слоем полимолочной кислоты, который содержит и контролирует высвобождение антипролиферативного препарата эверолимуса. . BVS имеет ряд предлагаемых преимуществ по сравнению с существующей технологией металлических стентов. К ним относится устранение хронических источников раздражения и воспаления сосудов, что может снизить потенциальный риск позднего тромбоза каркаса после полной биорезорбции каркаса. Хотя нынешнее поколение Absorb BVS имеет большую толщину стойки 150 мкм по сравнению с 80 мкм стойки стента Xience, острая отдача полимерного устройства была аналогична отдаче металлического стента. Тем не менее, операторы стремились использовать расширительные устройства менее агрессивно из-за опасений по поводу ограничения удлинения при разрыве полилактида.
Предыдущие исследования сообщали о 20-30% недорасширения или мальаппозиции при BVS, что увеличивает риск нежелательных явлений, включая поздний тромбоз стента. ОКТ-контроль может улучшить более оптимальное размещение каркаса, а также улучшить результаты. Тем не менее, до сих пор нет достаточных доказательств того, что ОКТ играет неизбежную роль в оптимальной имплантации BVS, и ее следует больше оценивать в реальной практике. В ходе исследования исследователи будут оценивать частоту случаев субоптимизации BVS, определяемой ОКТ, требующей дополнительного PCI+A1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 19 лет
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, которым показана коронарная реваскуляризация с ЧКВ
- Значительное поражение коронарных артерий de novo (стеноз > 70 % по данным количественного ангиографического анализа), леченное одиночным BVS ≤ 28 мм
- Диаметр эталонного сосуда от 2,5 до 3,5 мм по оценке оператора
Критерий исключения:
- Сложные морфологии поражения, такие как аорто-устьевая, незащищенная левая главная артерия, хроническая тотальная окклюзия, трансплантат, тромбоз и рестеноз
- Противопоказания или повышенная чувствительность к антиагрегантам или контрастным веществам.
- Уровень креатинина ≥ 2,0 мг/дл или терминальная почечная недостаточность
- Тяжелая печеночная дисфункция (в 3 раза выше нормы)
- Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
- Неспособность понять или прочитать информированный контент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ангиография-наведение
|
Биорезорбируемый сосудистый каркас, элюирующий эверолимус (Absorb, Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США), был изготовлен из биодеградируемой основы из полимолочной кислоты, которая покрыта более быстро всасывающимся слоем полимолочной кислоты, который содержит и контролирует высвобождение антипролиферативного препарата эверолимуса. .
ЧКВ будет выполняться с BVS под обычной коронарной ангиографией без каких-либо других методов внутрисосудистой визуализации.
После ЧКВ будет проведена постпроцедурная ОКТ для выявления субоптимальных результатов, определенных ОКТ, требующих дополнительного ЧКВ.
Если есть определенная ОКТ субоптимизация, будет выполнено дополнительное ЧКВ, включая баллонную ангиопластику или дополнительную имплантацию стента или BVS для оптимизации каркаса.
Дальнейшая постпроцедурная ОКТ также будет оцениваться, полностью ли оптимизирована имплантация каркаса или нет.
|
|
Экспериментальный: OCT-руководство
|
Биорезорбируемый сосудистый каркас, элюирующий эверолимус (Absorb, Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США), был изготовлен из биодеградируемой основы из полимолочной кислоты, которая покрыта более быстро всасывающимся слоем полимолочной кислоты, который содержит и контролирует высвобождение антипролиферативного препарата эверолимуса. .
Для оптимизированного ЧКВ перед имплантацией стента можно использовать как обычную коронарографию, так и оптическую когерентную томографию.
После ЧКВ будет проведена постпроцедурная ОКТ для выявления субоптимальных результатов, определенных ОКТ, требующих дополнительного ЧКВ.
Если есть определенная ОКТ субоптимизация, будет выполнено дополнительное ЧКВ, включая баллонную ангиопластику или дополнительную имплантацию стента или BVS для оптимизации каркаса.
Дальнейшая постпроцедурная ОКТ также будет оцениваться, полностью ли оптимизирована имплантация каркаса или нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи субоптимизации BVS, определяемой OCT, требующей дополнительной BVS
Временное ограничение: Через 1 секунду после оптимизации ангиографического каркаса
|
Случаи субоптимизации BVS по данным OCT, требующие дополнительного ЧКВ : Комбинация из минимальной площади каркаса <5 мм2, остаточной площади стеноза >20%, обширных краевых расслоений, неполной аппозиции распорки и нарушения структуры каркаса |
Через 1 секунду после оптимизации ангиографического каркаса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2016-0038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .