생체흡수성 혈관 지지체 이식술에서 중재 전 광간섭단층촬영술의 임상적 의의
연구 개요
상세 설명
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 확장 부족 또는 불완전한 스트럿 병합과 관련된 최적이 아닌 스텐트 이식은 재협착 및 스텐트 혈전증의 발생률을 높이는 것으로 잘 알려져 있습니다. 금속 스텐트가 있는 OCT 유도 PCI는 이전에 안전하고 실행 가능한 것으로 나타났으며 혈관 조영술 전용 유도 PCI에 비해 임상 결과가 더 좋습니다. Everolimus-eluting bioabsorbable vascular scaffold (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)는 항증식제인 everolimus의 방출을 포함하고 제어하는 보다 빠르게 흡수되는 폴리락트산 층으로 코팅된 생체흡수성 폴리락트산 백본으로 만들어졌습니다. . BVS는 현재의 금속 스텐트 기술에 비해 제안된 여러 장점이 있습니다. 여기에는 완전한 스캐폴드 생체흡수 후 후기 스캐폴드 혈전증의 잠재적 위험을 줄일 수 있는 혈관 자극 및 염증의 만성 원인 제거가 포함됩니다. 현재 세대의 Absorb BVS는 Xience 스텐트의 80μm 스트럿에 비해 150μm의 스트럿 두께가 더 두껍지만 고분자 장치의 급성 반동은 금속 스텐트와 유사했습니다. 그러나 작업자는 폴리락타이드의 파단 연신율 제한에 대한 우려 때문에 확장 장치를 덜 적극적으로 사용하려고 했습니다.
이전 연구에서는 BVS의 20-30% 과소 확장 또는 부착 불량이 보고되었으며, 이는 후기 스텐트 혈전증을 포함한 부작용의 위험을 증가시킵니다. OCT 안내는 보다 최적화된 스캐폴드 배치와 더 나은 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 OCT가 BVS의 최적 이식에 불가피한 역할을 한다는 충분한 증거는 아직 없으며 실제 실습에서 더 평가되어야 합니다. 이 연구에서 조사관은 추가 PCI+A1이 필요한 OCT 정의 BVS 하위 최적화의 발생률을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 환자
- PCI를 통한 관상동맥 혈관재생술을 고려하는 허혈성 심장질환 환자
- 단일 BVS ≤ 28mm로 치료한 중요한 관상 동맥 신생 병변(정량적 혈관 조영 분석에 의한 협착 > 70%)
- 조작자 평가에 의한 2.5~3.5mm의 기준 혈관 직경
제외 기준:
- 대동맥구, 비보호 좌주, 만성 완전 폐색, 이식편, 혈전증 및 재협착증과 같은 복잡한 병변 형태
- 항혈소판제 또는 조영제에 대한 금기 또는 과민증
- 크레아티닌 수치 ≥ 2.0 mg/dL 또는 ESRD
- 중증 간기능 장애(정상 참고치의 3배)
- 임산부 또는 가임기 여성
- 정보에 입각한 내용을 이해하거나 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈관 조영 안내
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Everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)는 항증식제인 everolimus의 방출을 포함하고 제어하는 더 빠르게 흡수되는 폴리락트산 층으로 코팅된 생체흡수성 폴리락트산 백본으로 만들어졌습니다. .
PCI는 다른 혈관 내 이미징 방식 없이 기존의 관상 동맥 조영술 하에서 BVS로 수행됩니다.
PCI 후 추가 PCI가 필요한 OCT 정의 차선 결과를 찾기 위해 절차 후 OCT를 평가합니다.
OCT 정의 하위 최적화가 있는 경우 스캐폴드 최적화를 위한 풍선 혈관 성형술 또는 추가 스텐트 또는 BVS 이식을 포함하여 추가 PCI가 수행됩니다.
추가 절차 후 OCT는 스캐폴드 이식이 완전히 최적화되었는지 여부도 평가할 것입니다.
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실험적: OCT 안내
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Everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)는 항증식제인 everolimus의 방출을 포함하고 제어하는 더 빠르게 흡수되는 폴리락트산 층으로 코팅된 생체흡수성 폴리락트산 백본으로 만들어졌습니다. .
최적화된 PCI를 위해 스텐트 이식 전에 기존의 관상동맥 조영술과 광간섭 단층촬영을 모두 사용할 수 있습니다.
PCI 후 추가 PCI가 필요한 OCT 정의 차선 결과를 찾기 위해 절차 후 OCT를 평가합니다.
OCT 정의 하위 최적화가 있는 경우 스캐폴드 최적화를 위한 풍선 혈관 성형술 또는 추가 스텐트 또는 BVS 이식을 포함하여 추가 PCI가 수행됩니다.
추가 절차 후 OCT는 스캐폴드 이식이 완전히 최적화되었는지 여부도 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 BVS가 필요한 BVS의 OCT 정의 하위 최적화 발생률
기간: 혈관 조영 스캐폴드 최적화를 얻은 후 1초
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추가 PCI가 필요한 OCT 정의 BVS 하위 최적화 발생률 : 발판 최소 면적 <5 mm2, 잔존 면적 협착>20%, 주요 가장자리 박리, 불완전한 지주 병치 및 발판 패턴 파괴의 복합 |
혈관 조영 스캐폴드 최적화를 얻은 후 1초
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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BVS를 사용한 혈관조영 유도 PCI에 대한 임상 시험
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Poznan University of Medical Sciences종료됨
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Yonsei University알려지지 않은