- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02894697
Klinische Bedeutung der präinterventionellen optischen Kohärenztomographie bei der bioresorbierbaren Gefäßgerüstimplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass eine nicht optimale Stentimplantation in Verbindung mit einer Unterexpansion oder einer unvollständigen Strebenapposition während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zu einer höheren Inzidenz von Restenose und Stentthrombose führt. OCT-gesteuerte PCI mit Metallstent hat sich bereits als sicher und machbar erwiesen und führt zu besseren klinischen Ergebnissen im Vergleich zu rein angiographisch gesteuerter PCI. Das Everolimus-eluierende bioabsorbierbare Gefäßgerüst (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) wurde aus einem bioabsorbierbaren Polymilchsäure-Rückgrat hergestellt, das mit einer schneller absorbierten Polymilchsäureschicht beschichtet ist, die das antiproliferative Medikament Everolimus enthält und dessen Freisetzung kontrolliert . BVS bietet eine Reihe vorgeschlagener Vorteile gegenüber der aktuellen Metallstent-Technologie. Dazu gehört die Beseitigung chronischer Quellen von Gefäßreizungen und -entzündungen, wodurch das potenzielle Risiko einer späten Gerüstthrombose nach vollständiger Gerüstbioresorption verringert werden kann. Obwohl die aktuelle Generation des Absorb BVS im Vergleich zu 80 μm des Xience-Stents eine größere Strebendicke von 150 μm aufweist, war der akute Rückstoß des Polymergeräts dem des Metallstents ähnlich. Allerdings neigten die Betreiber dazu, Dilatationsgeräte weniger aggressiv einzusetzen, da sie Bedenken hinsichtlich einer begrenzten Bruchdehnung von Polylactid hatten.
Frühere Studien berichteten über 20–30 % Unterexpansion oder Malapposition bei BVS, was das Risiko unerwünschter Ereignisse, einschließlich einer späten Stentthrombose, erhöhen würde. Die OCT-Anleitung kann zu einer optimierten Gerüstplatzierung und auch zu besseren Ergebnissen führen. Es gibt jedoch immer noch keine ausreichenden Beweise dafür, dass die OCT eine unvermeidliche Rolle bei der optimalen Implantation von BVS spielt, und sie sollte in der Praxis stärker evaluiert werden. In der Studie werden die Forscher die Inzidenz einer OCT-definierten BVS-Suboptimierung bewerten, die zusätzliches PCI+A1 erfordert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 19 Jahre alt
- Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, bei denen eine Koronarrevaskularisation mit PCI in Betracht gezogen wird
- Signifikante koronare De-novo-Läsion (Stenose > 70 % gemäß quantitativer angiographischer Analyse), behandelt durch einzelnes BVS ≤ 28 mm
- Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 bis 3,5 mm nach Einschätzung des Bedieners
Ausschlusskriterien:
- Komplexe Läsionsmorphologien wie aorto-ostiale, ungeschützte linke Hauptläsion, chronischer Totalverschluss, Transplantat, Thrombose und Restenose
- Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln
- Kreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dl oder ESRD
- Schwere Leberfunktionsstörung (3-fache normale Referenzwerte)
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
- Unfähigkeit, den informierten Inhalt zu verstehen oder zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Angiographie-Anleitung
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Everolimus-eluierendes, bioresorbierbares Gefäßgerüst (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) wurde aus einem bioabsorbierbaren Polymilchsäuregerüst hergestellt, das mit einer schneller absorbierten Polymilchsäureschicht beschichtet ist, die das antiproliferative Arzneimittel Everolimus enthält und dessen Freisetzung kontrolliert .
Die PCI wird mit BVS unter konventioneller Koronarangiographie ohne andere intravaskuläre Bildgebungsmodalität durchgeführt.
Nach der PCI wird die postprozedurale OCT ausgewertet, um OCT-definierte suboptimale Ergebnisse zu finden, die eine zusätzliche PCI erfordern.
Wenn eine OCT-definierte Suboptimierung vorliegt, wird eine zusätzliche PCI durchgeführt, einschließlich einer Ballonangioplastie oder einer zusätzlichen Stent- oder BVS-Implantation zur Gerüstoptimierung.
Weitere postprozedurale OCT werden ebenfalls evaluiert, ob die Gerüstimplantation vollständig optimiert ist oder nicht.
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Experimental: OCT-Anleitung
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Everolimus-eluierendes, bioresorbierbares Gefäßgerüst (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) wurde aus einem bioabsorbierbaren Polymilchsäuregerüst hergestellt, das mit einer schneller absorbierten Polymilchsäureschicht beschichtet ist, die das antiproliferative Arzneimittel Everolimus enthält und dessen Freisetzung kontrolliert .
Für eine optimierte PCI können vor der Stentimplantation sowohl die konventionelle Koronarangiographie als auch die optische Kohärenztomographie eingesetzt werden.
Nach der PCI wird die postprozedurale OCT ausgewertet, um OCT-definierte suboptimale Ergebnisse zu finden, die eine zusätzliche PCI erfordern.
Wenn eine OCT-definierte Suboptimierung vorliegt, wird eine zusätzliche PCI durchgeführt, einschließlich einer Ballonangioplastie oder einer zusätzlichen Stent- oder BVS-Implantation zur Gerüstoptimierung.
Weitere postprozedurale OCT werden ebenfalls evaluiert, ob die Gerüstimplantation vollständig optimiert ist oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Inzidenz einer OCT-definierten Suboptimierung des BVS, die zusätzliches BVS erfordert
Zeitfenster: 1 Sekunde nach Erhalt der angiographischen Gerüstoptimierung
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Eine Inzidenz einer OCT-definierten BVS-Suboptimierung, die zusätzliche PCI erfordert : Eine Kombination aus minimaler Gerüstfläche <5 mm2, Restflächenstenose >20 %, größeren Randdissektionen, unvollständiger Strebenapposition und Störungen des Gerüstmusters |
1 Sekunde nach Erhalt der angiographischen Gerüstoptimierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2016-0038
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