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Klinische Bedeutung der präinterventionellen optischen Kohärenztomographie bei der bioresorbierbaren Gefäßgerüstimplantation

11. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Frühere Studien berichteten über 20–30 % Unterexpansion oder Malapposition bei BVS, was das Risiko unerwünschter Ereignisse, einschließlich einer späten Stentthrombose, erhöhen würde. Die OCT-Anleitung kann zu einer optimierten Gerüstplatzierung und auch zu besseren Ergebnissen führen. Es gibt jedoch immer noch keine ausreichenden Beweise dafür, dass die OCT eine unvermeidliche Rolle bei der optimalen Implantation von BVS spielt, und sie sollte in der Praxis stärker evaluiert werden. In der Studie werden die Forscher die Inzidenz einer OCT-definierten BVS-Suboptimierung bewerten, die zusätzliches PCI+A1 erfordert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass eine nicht optimale Stentimplantation in Verbindung mit einer Unterexpansion oder einer unvollständigen Strebenapposition während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zu einer höheren Inzidenz von Restenose und Stentthrombose führt. OCT-gesteuerte PCI mit Metallstent hat sich bereits als sicher und machbar erwiesen und führt zu besseren klinischen Ergebnissen im Vergleich zu rein angiographisch gesteuerter PCI. Das Everolimus-eluierende bioabsorbierbare Gefäßgerüst (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) wurde aus einem bioabsorbierbaren Polymilchsäure-Rückgrat hergestellt, das mit einer schneller absorbierten Polymilchsäureschicht beschichtet ist, die das antiproliferative Medikament Everolimus enthält und dessen Freisetzung kontrolliert . BVS bietet eine Reihe vorgeschlagener Vorteile gegenüber der aktuellen Metallstent-Technologie. Dazu gehört die Beseitigung chronischer Quellen von Gefäßreizungen und -entzündungen, wodurch das potenzielle Risiko einer späten Gerüstthrombose nach vollständiger Gerüstbioresorption verringert werden kann. Obwohl die aktuelle Generation des Absorb BVS im Vergleich zu 80 μm des Xience-Stents eine größere Strebendicke von 150 μm aufweist, war der akute Rückstoß des Polymergeräts dem des Metallstents ähnlich. Allerdings neigten die Betreiber dazu, Dilatationsgeräte weniger aggressiv einzusetzen, da sie Bedenken hinsichtlich einer begrenzten Bruchdehnung von Polylactid hatten.

Frühere Studien berichteten über 20–30 % Unterexpansion oder Malapposition bei BVS, was das Risiko unerwünschter Ereignisse, einschließlich einer späten Stentthrombose, erhöhen würde. Die OCT-Anleitung kann zu einer optimierten Gerüstplatzierung und auch zu besseren Ergebnissen führen. Es gibt jedoch immer noch keine ausreichenden Beweise dafür, dass die OCT eine unvermeidliche Rolle bei der optimalen Implantation von BVS spielt, und sie sollte in der Praxis stärker evaluiert werden. In der Studie werden die Forscher die Inzidenz einer OCT-definierten BVS-Suboptimierung bewerten, die zusätzliches PCI+A1 erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 19 Jahre alt
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, bei denen eine Koronarrevaskularisation mit PCI in Betracht gezogen wird
  • Signifikante koronare De-novo-Läsion (Stenose > 70 % gemäß quantitativer angiographischer Analyse), behandelt durch einzelnes BVS ≤ 28 mm
  • Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 bis 3,5 mm nach Einschätzung des Bedieners

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe Läsionsmorphologien wie aorto-ostiale, ungeschützte linke Hauptläsion, chronischer Totalverschluss, Transplantat, Thrombose und Restenose
  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln
  • Kreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dl oder ESRD
  • Schwere Leberfunktionsstörung (3-fache normale Referenzwerte)
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Unfähigkeit, den informierten Inhalt zu verstehen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Angiographie-Anleitung
Everolimus-eluierendes, bioresorbierbares Gefäßgerüst (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) wurde aus einem bioabsorbierbaren Polymilchsäuregerüst hergestellt, das mit einer schneller absorbierten Polymilchsäureschicht beschichtet ist, die das antiproliferative Arzneimittel Everolimus enthält und dessen Freisetzung kontrolliert . Die PCI wird mit BVS unter konventioneller Koronarangiographie ohne andere intravaskuläre Bildgebungsmodalität durchgeführt. Nach der PCI wird die postprozedurale OCT ausgewertet, um OCT-definierte suboptimale Ergebnisse zu finden, die eine zusätzliche PCI erfordern. Wenn eine OCT-definierte Suboptimierung vorliegt, wird eine zusätzliche PCI durchgeführt, einschließlich einer Ballonangioplastie oder einer zusätzlichen Stent- oder BVS-Implantation zur Gerüstoptimierung. Weitere postprozedurale OCT werden ebenfalls evaluiert, ob die Gerüstimplantation vollständig optimiert ist oder nicht.
Experimental: OCT-Anleitung
Everolimus-eluierendes, bioresorbierbares Gefäßgerüst (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) wurde aus einem bioabsorbierbaren Polymilchsäuregerüst hergestellt, das mit einer schneller absorbierten Polymilchsäureschicht beschichtet ist, die das antiproliferative Arzneimittel Everolimus enthält und dessen Freisetzung kontrolliert . Für eine optimierte PCI können vor der Stentimplantation sowohl die konventionelle Koronarangiographie als auch die optische Kohärenztomographie eingesetzt werden. Nach der PCI wird die postprozedurale OCT ausgewertet, um OCT-definierte suboptimale Ergebnisse zu finden, die eine zusätzliche PCI erfordern. Wenn eine OCT-definierte Suboptimierung vorliegt, wird eine zusätzliche PCI durchgeführt, einschließlich einer Ballonangioplastie oder einer zusätzlichen Stent- oder BVS-Implantation zur Gerüstoptimierung. Weitere postprozedurale OCT werden ebenfalls evaluiert, ob die Gerüstimplantation vollständig optimiert ist oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Inzidenz einer OCT-definierten Suboptimierung des BVS, die zusätzliches BVS erfordert
Zeitfenster: 1 Sekunde nach Erhalt der angiographischen Gerüstoptimierung

Eine Inzidenz einer OCT-definierten BVS-Suboptimierung, die zusätzliche PCI erfordert

: Eine Kombination aus minimaler Gerüstfläche <5 mm2, Restflächenstenose >20 %, größeren Randdissektionen, unvollständiger Strebenapposition und Störungen des Gerüstmusters

1 Sekunde nach Erhalt der angiographischen Gerüstoptimierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2016-0038

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NEIN

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