- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02894697
Klinický význam preintervenční optické koherentní tomografie u bioresorbovatelné implantace vaskulárního lešení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je dobře známo, že neoptimální implantace stentu spojená s podexpanzí nebo neúplnou apozicí vzpěry během perkutánní koronární intervence (PCI) vede k vyššímu výskytu restenózy a trombózy stentu. OCT-guided PCI s metalickým stentem se již dříve ukázal jako bezpečný a proveditelný, což vede k lepším klinickým výsledkům ve srovnání s PCI naváděnou pouze angiografií. Biologicky vstřebatelné vaskulární lešení uvolňující everolimus (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) bylo vyrobeno z biologicky vstřebatelné páteře kyseliny polymléčné, která je potažena rychleji absorbovanou vrstvou kyseliny polymléčné, která obsahuje a řídí uvolňování antiproliferativního léku, everolimu. . BVS má oproti současné technologii kovových stentů řadu navrhovaných výhod. Patří mezi ně odstranění chronických zdrojů podráždění a zánětu cév, což může snížit potenciální riziko pozdní trombózy skeletu po kompletní bioresorpci skeletu. Ačkoli současná generace Absorb BVS má větší tloušťku vzpěry 150 μm ve srovnání s 80 μm vzpěry stentu Xience, akutní zpětný ráz polymerního zařízení byl podobný jako u kovového stentu. Operátoři však měli tendenci používat dilatační zařízení méně agresivně kvůli obavám z omezení prodloužení při přetržení polylaktidu.
Předchozí studie uváděly 20–30 % nedostatečné expanze nebo malappozice u BVS, což by zvýšilo riziko nežádoucích účinků včetně pozdní trombózy stentu. OCT-guidance může zlepšit optimalizovanější umístění skafoldu a také lepší výsledky. Stále však neexistují dostatečné důkazy o tom, že OCT má nevyhnutelnou roli v optimální implantaci BVS a mělo by být více hodnoceno v reálné praxi. Ve studii vyšetřovatelé vyhodnotí výskyt suboptimalizace BVS definované pomocí OCT vyžadující další PCI+A1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 19 let
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, u kterých je zvažována koronární revaskularizace s PCI
- Významná koronární de novo léze (stenóza > 70 % podle kvantitativní angiografické analýzy) ošetřená jednou BVS ≤ 28 mm
- Průměr referenční cévy 2,5 až 3,5 mm podle posouzení operátora
Kritéria vyloučení:
- Komplexní morfologie lézí, jako je aortoostiální, nechráněná levá hlavní, chronická totální okluze, štěp, trombóza a restenóza
- Kontraindikace nebo přecitlivělost na protidestičkové látky nebo kontrastní látky
- Hladina kreatininu ≥ 2,0 mg/dl nebo ESRD
- Těžká jaterní dysfunkce (3násobek normálních referenčních hodnot)
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
- Neschopnost porozumět nebo přečíst informovaný obsah
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Angiografie-vedení
|
Biologicky vstřebatelné vaskulární lešení uvolňující everolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) bylo vyrobeno z biologicky vstřebatelné páteře kyseliny polymléčné, která je potažena rychleji absorbovanou vrstvou kyseliny polymléčné, která obsahuje a řídí uvolňování antiproliferativního léčiva, everolimu. .
PCI bude provedena s BVS při konvenční koronarografii bez jakékoli jiné intravaskulární zobrazovací modality.
Po PCI bude vyhodnocena postprocedurální OCT, aby byly nalezeny suboptimální výsledky definované OCT vyžadující další PCI.
Pokud existuje suboptimalizace definovaná OCT, bude provedena další PCI včetně balónkové angioplastiky nebo další implantace stentu nebo BVS pro optimalizaci lešení.
Další postprocedurální OCT bude také hodnoceno, zda je implantace scaffoldu plně optimalizována či nikoliv.
|
|
Experimentální: OCT-návod
|
Biologicky vstřebatelné vaskulární lešení uvolňující everolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) bylo vyrobeno z biologicky vstřebatelné páteře kyseliny polymléčné, která je potažena rychleji absorbovanou vrstvou kyseliny polymléčné, která obsahuje a řídí uvolňování antiproliferativního léčiva, everolimu. .
Pro optimalizovanou PCI lze před implantací stentu použít jak konvenční koronarografii, tak optickou koherentní tomografii.
Po PCI bude vyhodnocena postprocedurální OCT, aby byly nalezeny suboptimální výsledky definované OCT vyžadující další PCI.
Pokud existuje suboptimalizace definovaná OCT, bude provedena další PCI včetně balónkové angioplastiky nebo další implantace stentu nebo BVS pro optimalizaci lešení.
Další postprocedurální OCT bude také hodnoceno, zda je implantace scaffoldu plně optimalizována či nikoliv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt OCT-definované suboptimalizace BVS vyžadující další BVS
Časové okno: 1 sekundu po dosažení angiografické optimalizace skafoldu
|
Výskyt suboptimalizace BVS definované pomocí OCT vyžadující další PCI : Kompozit s minimální plochou lešení < 5 mm2, stenózou zbytkové plochy > 20 %, velkými disekcemi okraje, neúplnou apozicí vzpěr a narušením vzoru lešení |
1 sekundu po dosažení angiografické optimalizace skafoldu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2016-0038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Angiograficky naváděná PCI s BVS
-
Poznan University of Medical SciencesUkončenoOnemocnění mnohocévních koronárních tepenPolsko