Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický význam preintervenční optické koherentní tomografie u bioresorbovatelné implantace vaskulárního lešení

11. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Předchozí studie uváděly 20–30 % nedostatečné expanze nebo malappozice u BVS, což by zvýšilo riziko nežádoucích účinků včetně pozdní trombózy stentu. OCT-guidance může zlepšit optimalizovanější umístění skafoldu a také lepší výsledky. Stále však neexistují dostatečné důkazy o tom, že OCT má nevyhnutelnou roli v optimální implantaci BVS a mělo by být více hodnoceno v reálné praxi. Ve studii vyšetřovatelé vyhodnotí výskyt suboptimalizace BVS definované pomocí OCT vyžadující další PCI+A1.

Přehled studie

Detailní popis

Je dobře známo, že neoptimální implantace stentu spojená s podexpanzí nebo neúplnou apozicí vzpěry během perkutánní koronární intervence (PCI) vede k vyššímu výskytu restenózy a trombózy stentu. OCT-guided PCI s metalickým stentem se již dříve ukázal jako bezpečný a proveditelný, což vede k lepším klinickým výsledkům ve srovnání s PCI naváděnou pouze angiografií. Biologicky vstřebatelné vaskulární lešení uvolňující everolimus (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) bylo vyrobeno z biologicky vstřebatelné páteře kyseliny polymléčné, která je potažena rychleji absorbovanou vrstvou kyseliny polymléčné, která obsahuje a řídí uvolňování antiproliferativního léku, everolimu. . BVS má oproti současné technologii kovových stentů řadu navrhovaných výhod. Patří mezi ně odstranění chronických zdrojů podráždění a zánětu cév, což může snížit potenciální riziko pozdní trombózy skeletu po kompletní bioresorpci skeletu. Ačkoli současná generace Absorb BVS má větší tloušťku vzpěry 150 μm ve srovnání s 80 μm vzpěry stentu Xience, akutní zpětný ráz polymerního zařízení byl podobný jako u kovového stentu. Operátoři však měli tendenci používat dilatační zařízení méně agresivně kvůli obavám z omezení prodloužení při přetržení polylaktidu.

Předchozí studie uváděly 20–30 % nedostatečné expanze nebo malappozice u BVS, což by zvýšilo riziko nežádoucích účinků včetně pozdní trombózy stentu. OCT-guidance může zlepšit optimalizovanější umístění skafoldu a také lepší výsledky. Stále však neexistují dostatečné důkazy o tom, že OCT má nevyhnutelnou roli v optimální implantaci BVS a mělo by být více hodnoceno v reálné praxi. Ve studii vyšetřovatelé vyhodnotí výskyt suboptimalizace BVS definované pomocí OCT vyžadující další PCI+A1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 19 let
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, u kterých je zvažována koronární revaskularizace s PCI
  • Významná koronární de novo léze (stenóza > 70 % podle kvantitativní angiografické analýzy) ošetřená jednou BVS ≤ 28 mm
  • Průměr referenční cévy 2,5 až 3,5 mm podle posouzení operátora

Kritéria vyloučení:

  • Komplexní morfologie lézí, jako je aortoostiální, nechráněná levá hlavní, chronická totální okluze, štěp, trombóza a restenóza
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na protidestičkové látky nebo kontrastní látky
  • Hladina kreatininu ≥ 2,0 mg/dl nebo ESRD
  • Těžká jaterní dysfunkce (3násobek normálních referenčních hodnot)
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Neschopnost porozumět nebo přečíst informovaný obsah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Angiografie-vedení
Biologicky vstřebatelné vaskulární lešení uvolňující everolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) bylo vyrobeno z biologicky vstřebatelné páteře kyseliny polymléčné, která je potažena rychleji absorbovanou vrstvou kyseliny polymléčné, která obsahuje a řídí uvolňování antiproliferativního léčiva, everolimu. . PCI bude provedena s BVS při konvenční koronarografii bez jakékoli jiné intravaskulární zobrazovací modality. Po PCI bude vyhodnocena postprocedurální OCT, aby byly nalezeny suboptimální výsledky definované OCT vyžadující další PCI. Pokud existuje suboptimalizace definovaná OCT, bude provedena další PCI včetně balónkové angioplastiky nebo další implantace stentu nebo BVS pro optimalizaci lešení. Další postprocedurální OCT bude také hodnoceno, zda je implantace scaffoldu plně optimalizována či nikoliv.
Experimentální: OCT-návod
Biologicky vstřebatelné vaskulární lešení uvolňující everolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) bylo vyrobeno z biologicky vstřebatelné páteře kyseliny polymléčné, která je potažena rychleji absorbovanou vrstvou kyseliny polymléčné, která obsahuje a řídí uvolňování antiproliferativního léčiva, everolimu. . Pro optimalizovanou PCI lze před implantací stentu použít jak konvenční koronarografii, tak optickou koherentní tomografii. Po PCI bude vyhodnocena postprocedurální OCT, aby byly nalezeny suboptimální výsledky definované OCT vyžadující další PCI. Pokud existuje suboptimalizace definovaná OCT, bude provedena další PCI včetně balónkové angioplastiky nebo další implantace stentu nebo BVS pro optimalizaci lešení. Další postprocedurální OCT bude také hodnoceno, zda je implantace scaffoldu plně optimalizována či nikoliv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt OCT-definované suboptimalizace BVS vyžadující další BVS
Časové okno: 1 sekundu po dosažení angiografické optimalizace skafoldu

Výskyt suboptimalizace BVS definované pomocí OCT vyžadující další PCI

: Kompozit s minimální plochou lešení < 5 mm2, stenózou zbytkové plochy > 20 %, velkými disekcemi okraje, neúplnou apozicí vzpěr a narušením vzoru lešení

1 sekundu po dosažení angiografické optimalizace skafoldu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1-2016-0038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angiograficky naváděná PCI s BVS

Předplatit