生体吸収性血管足場移植における介入前の光コヒーレンストモグラフィーの臨床的意義
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）中の拡張不足または不完全なストラット並置に関連する最適でないステント移植は、再狭窄やステント血栓症の発生率を高めることはよく知られています。 金属ステントを使用した OCT ガイド下 PCI は安全かつ実行可能であることが以前に示されており、血管造影のみのガイド下 PCI と比較して臨床転帰が良好です。 エベロリムス溶出生体吸収性血管足場 (BVS; Abbott Vascular、カリフォルニア州サンタクララ、米国) は、抗増殖薬エベロリムスを含有し、その放出を制御する、より急速に吸収されるポリ乳酸層でコーティングされた生体吸収性ポリ乳酸骨格から作られました。 。 BVS には、現在の金属ステント技術に比べて多くの利点が提案されています。 これらには、血管の炎症や炎症の慢性的な原因の除去が含まれ、これにより、完全な足場生体吸収後の後期足場血栓症の潜在的なリスクを軽減できます。 現行世代の Absorb BVS は、Xience ステントのストラットの 80 μm と比較して、ストラットの厚さが 150 μm と大きくなっていますが、ポリマーデバイスの急激な反動は金属ステントのそれに類似していました。 しかし、ポリ乳酸の破断伸びの制限に関する懸念から、オペレーターは拡張デバイスをあまり積極的に使用しない傾向がありました。
以前の研究では、BVS による拡張不足または癒合不全が 20 ～ 30% 発生することが報告されており、これにより遅発性ステント血栓症などの有害事象のリスクが増加すると考えられます。 OCT ガイダンスにより、より最適化された足場の配置が改善され、より良い結果が得られる可能性があります。 しかし、OCT が BVS の最適な移植に避けられない役割を果たしているという十分な証拠はまだなく、実際の実践でさらに評価される必要があります。 研究では、研究者らは追加の PCI+A1 を必要とする OCT 定義の BVS 部分最適化の発生率を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- PCIによる冠動脈血行再建術が検討されている虚血性心疾患患者
- 単一のBVS ≤ 28 mmで治療された重大な冠動脈新規病変（定量的血管造影分析による狭窄＞70％）
- オペレーターの評価による参照血管直径 2.5 ～ 3.5 mm
除外基準:
- 大動脈入口部、保護されていない左主動脈、慢性完全閉塞、移植片、血栓症、再狭窄などの複雑な病変形態
- 抗血小板剤または造影剤に対する禁忌または過敏症
- クレアチニンレベル ≥ 2.0 mg/dL または ESRD
- 重度の肝機能障害（通常基準値の3倍）
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- 説明された内容を理解または読むことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血管造影指導
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エベロリムス溶出生体吸収性血管足場 (Absorb、Abbott Vascular、カリフォルニア州サンタクララ、米国) は、抗増殖薬エベロリムスを含有し、その放出を制御する、より急速に吸収されるポリ乳酸層でコーティングされた生体吸収性ポリ乳酸骨格から作られました。 。
PCI は、他の血管内画像診断法を使用せずに、従来の冠状動脈造影下で BVS を使用して実行されます。
PCI の後、追加の PCI を必要とする OCT で定義された次善の結果を見つけるために、術後の OCT が評価されます。
OCT で定義された部分最適化がある場合は、足場の最適化のためのバルーン血管形成術や追加のステントまたは BVS 移植を含む追加の PCI が実行されます。
さらに、手術後の OCT も、足場の移植が完全に最適化されているかどうかを評価します。
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実験的：OCTガイダンス
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エベロリムス溶出生体吸収性血管足場 (Absorb、Abbott Vascular、カリフォルニア州サンタクララ、米国) は、抗増殖薬エベロリムスを含有し、その放出を制御する、より急速に吸収されるポリ乳酸層でコーティングされた生体吸収性ポリ乳酸骨格から作られました。 。
最適化された PCI では、ステント移植前に従来の冠動脈造影と光干渉断層撮影の両方を使用できます。
PCI の後、追加の PCI を必要とする OCT で定義された次善の結果を見つけるために、術後の OCT が評価されます。
OCT で定義された部分最適化がある場合は、足場の最適化のためのバルーン血管形成術や追加のステントまたは BVS 移植を含む追加の PCI が実行されます。
さらに、手術後の OCT も、足場の移植が完全に最適化されているかどうかを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の BVS を必要とする OCT 定義の BVS の部分最適化の発生率
時間枠：血管造影足場の最適化が得られてから 1 秒後
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追加の PCI を必要とする OCT 定義の BVS サブ最適化の発生率 : 最小足場領域 <5 mm2、残存領域狭窄 >20%、主要なエッジ切開、不完全なストラットの付加、および足場パターンの破壊の複合体 |
血管造影足場の最適化が得られてから 1 秒後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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BVS を使用した血管造影ガイド下 PCIの臨床試験
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