Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk betydning av pre-intervensjonell optisk koherenstomografi i bioresorberbart vaskulært stillasimplantasjon

11. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Tidligere studier rapporterte 20-30 % av underekspansjon eller malapposisjon med BVS, noe som ville øke risikoen for uønskede hendelser inkludert sen stenttrombose. OCT-veiledning kan forbedre mer optimalisert stillasplassering og også bedre resultater. Imidlertid er det fortsatt ingen tilstrekkelig bevis på at OCT har en uunngåelig rolle i optimal implantasjon av BVS, og det bør evalueres mer i virkelig praksis. I studien vil etterforskerne evaluere en forekomst av OCT-definert BVS-suboptimalisering som krever ytterligere PCI+A1.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at ikke-optimal stentimplantasjon assosiert med underekspansjon eller ufullstendig strutapposisjon under perkutan koronar intervensjon (PCI) fører til en høyere forekomst av restenose og stenttrombose. OCT-veiledet PCI med metallisk stent har tidligere vist seg å være trygt og gjennomførbart, noe som resulterer i bedre kliniske resultater sammenlignet med kun angiografi-veiledet PCI. Everolimus-eluerende bioabsorberbart vaskulært stillas (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) ble laget av en bioabsorberbar polymelkesyreryggrad som er belagt med et raskere absorbert polymelkesyrelag som inneholder og kontrollerer frigjøringen av det antiproliferative stoffet, everolimus . BVS har en rekke foreslåtte fordeler i forhold til dagens metalliske stentteknologi. Disse inkluderer eliminering av kroniske kilder til karirritasjon og betennelse, som kan redusere den potensielle risikoen for sen stillasetrombose etter fullstendig stillasbioresorpsjon. Selv om den nåværende generasjonen av Absorb BVS har større stagtykkelse på 150 μm sammenlignet med 80 μm stag av Xience-stent, var den akutte rekylen til den polymere enheten lik den for metallisk stent. Imidlertid hadde operatører en tendens til å bruke dilaterende enheter mindre aggressivt på grunn av bekymringene om begrensning i forlengelse ved brudd av polylaktid.

Tidligere studier rapporterte 20-30 % av underekspansjon eller malapposisjon med BVS, noe som ville øke risikoen for uønskede hendelser inkludert sen stenttrombose. OCT-veiledning kan forbedre mer optimalisert stillasplassering og også bedre resultater. Imidlertid er det fortsatt ingen tilstrekkelig bevis på at OCT har en uunngåelig rolle i optimal implantasjon av BVS, og det bør evalueres mer i virkelig praksis. I studien vil etterforskerne evaluere en forekomst av OCT-definert BVS-suboptimalisering som krever ytterligere PCI+A1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 19 år
  • Pasienter med iskemisk hjertesykdom som vurderes for koronar revaskularisering med PCI
  • Signifikant koronar de novo lesjon (stenose > 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse) behandlet med enkelt BVS ≤ 28 mm
  • Referansekardiameter på 2,5 til 3,5 mm etter operatørvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Komplekse lesjonsmorfologier som aorto-ostial, ubeskyttet venstre hoved, kronisk total okklusjon, graft, trombose og restenose
  • Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor blodplatehemmende midler eller kontrastmidler
  • Kreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL eller ESRD
  • Alvorlig leverdysfunksjon (3 ganger normale referanseverdier)
  • Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
  • Manglende evne til å forstå eller lese det informerte innholdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Angiografi-veiledning
Everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillas (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) ble laget av en bioabsorberbar polymelkesyreryggrad som er belagt med et raskere absorbert polymelkesyrelag som inneholder og kontrollerer frigjøringen av det antiproliferative stoffet, everolimus . PCI vil bli utført med BVS under konvensjonell koronar angiografi uten noen annen intravaskulær avbildningsmodalitet. Etter PCI vil postprosedyre OCT bli evaluert for å finne OCT-definerte suboptimale resultater som krever ytterligere PCI. Hvis det er OCT-definert suboptimalisering, vil ytterligere PCI utføres inkludert ballongangioplastikk eller ekstra stent- eller BVS-implantasjon for stillasoptimalisering. Ytterligere postprosedyre OCT vil også bli evaluert om stillasimplantasjon er fullt optimalisert eller ikke.
Eksperimentell: OCT-veiledning
Everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillas (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) ble laget av en bioabsorberbar polymelkesyreryggrad som er belagt med et raskere absorbert polymelkesyrelag som inneholder og kontrollerer frigjøringen av det antiproliferative stoffet, everolimus . For optimalisert PCI kan både konvensjonell koronar angiografi og optisk koherenstomografi brukes før stentimplantasjon. Etter PCI vil postprosedyre OCT bli evaluert for å finne OCT-definerte suboptimale resultater som krever ytterligere PCI. Hvis det er OCT-definert suboptimalisering, vil ytterligere PCI utføres inkludert ballongangioplastikk eller ekstra stent- eller BVS-implantasjon for stillasoptimalisering. Ytterligere postprosedyre OCT vil også bli evaluert om stillasimplantasjon er fullt optimalisert eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En forekomst av OCT-definert suboptimalisering av BVS som krever ytterligere BVS
Tidsramme: 1 sekund etter angiografisk stillasoptimalisering er oppnådd

En forekomst av OCT-definert BVS-suboptimalisering som krever ytterligere PCI

: En kompositt med minimalt stillasareal <5 mm2, gjenværende områdestenose >20 %, store kantdisseksjoner, ufullstendig støtteben og forstyrrelser i stillasmønsteret

1 sekund etter angiografisk stillasoptimalisering er oppnådd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1-2016-0038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere