- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02894697
Klinisk betydning av pre-intervensjonell optisk koherenstomografi i bioresorberbart vaskulært stillasimplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at ikke-optimal stentimplantasjon assosiert med underekspansjon eller ufullstendig strutapposisjon under perkutan koronar intervensjon (PCI) fører til en høyere forekomst av restenose og stenttrombose. OCT-veiledet PCI med metallisk stent har tidligere vist seg å være trygt og gjennomførbart, noe som resulterer i bedre kliniske resultater sammenlignet med kun angiografi-veiledet PCI. Everolimus-eluerende bioabsorberbart vaskulært stillas (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) ble laget av en bioabsorberbar polymelkesyreryggrad som er belagt med et raskere absorbert polymelkesyrelag som inneholder og kontrollerer frigjøringen av det antiproliferative stoffet, everolimus . BVS har en rekke foreslåtte fordeler i forhold til dagens metalliske stentteknologi. Disse inkluderer eliminering av kroniske kilder til karirritasjon og betennelse, som kan redusere den potensielle risikoen for sen stillasetrombose etter fullstendig stillasbioresorpsjon. Selv om den nåværende generasjonen av Absorb BVS har større stagtykkelse på 150 μm sammenlignet med 80 μm stag av Xience-stent, var den akutte rekylen til den polymere enheten lik den for metallisk stent. Imidlertid hadde operatører en tendens til å bruke dilaterende enheter mindre aggressivt på grunn av bekymringene om begrensning i forlengelse ved brudd av polylaktid.
Tidligere studier rapporterte 20-30 % av underekspansjon eller malapposisjon med BVS, noe som ville øke risikoen for uønskede hendelser inkludert sen stenttrombose. OCT-veiledning kan forbedre mer optimalisert stillasplassering og også bedre resultater. Imidlertid er det fortsatt ingen tilstrekkelig bevis på at OCT har en uunngåelig rolle i optimal implantasjon av BVS, og det bør evalueres mer i virkelig praksis. I studien vil etterforskerne evaluere en forekomst av OCT-definert BVS-suboptimalisering som krever ytterligere PCI+A1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 19 år
- Pasienter med iskemisk hjertesykdom som vurderes for koronar revaskularisering med PCI
- Signifikant koronar de novo lesjon (stenose > 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse) behandlet med enkelt BVS ≤ 28 mm
- Referansekardiameter på 2,5 til 3,5 mm etter operatørvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Komplekse lesjonsmorfologier som aorto-ostial, ubeskyttet venstre hoved, kronisk total okklusjon, graft, trombose og restenose
- Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor blodplatehemmende midler eller kontrastmidler
- Kreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL eller ESRD
- Alvorlig leverdysfunksjon (3 ganger normale referanseverdier)
- Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
- Manglende evne til å forstå eller lese det informerte innholdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angiografi-veiledning
|
Everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillas (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) ble laget av en bioabsorberbar polymelkesyreryggrad som er belagt med et raskere absorbert polymelkesyrelag som inneholder og kontrollerer frigjøringen av det antiproliferative stoffet, everolimus .
PCI vil bli utført med BVS under konvensjonell koronar angiografi uten noen annen intravaskulær avbildningsmodalitet.
Etter PCI vil postprosedyre OCT bli evaluert for å finne OCT-definerte suboptimale resultater som krever ytterligere PCI.
Hvis det er OCT-definert suboptimalisering, vil ytterligere PCI utføres inkludert ballongangioplastikk eller ekstra stent- eller BVS-implantasjon for stillasoptimalisering.
Ytterligere postprosedyre OCT vil også bli evaluert om stillasimplantasjon er fullt optimalisert eller ikke.
|
|
Eksperimentell: OCT-veiledning
|
Everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillas (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) ble laget av en bioabsorberbar polymelkesyreryggrad som er belagt med et raskere absorbert polymelkesyrelag som inneholder og kontrollerer frigjøringen av det antiproliferative stoffet, everolimus .
For optimalisert PCI kan både konvensjonell koronar angiografi og optisk koherenstomografi brukes før stentimplantasjon.
Etter PCI vil postprosedyre OCT bli evaluert for å finne OCT-definerte suboptimale resultater som krever ytterligere PCI.
Hvis det er OCT-definert suboptimalisering, vil ytterligere PCI utføres inkludert ballongangioplastikk eller ekstra stent- eller BVS-implantasjon for stillasoptimalisering.
Ytterligere postprosedyre OCT vil også bli evaluert om stillasimplantasjon er fullt optimalisert eller ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En forekomst av OCT-definert suboptimalisering av BVS som krever ytterligere BVS
Tidsramme: 1 sekund etter angiografisk stillasoptimalisering er oppnådd
|
En forekomst av OCT-definert BVS-suboptimalisering som krever ytterligere PCI : En kompositt med minimalt stillasareal <5 mm2, gjenværende områdestenose >20 %, store kantdisseksjoner, ufullstendig støtteben og forstyrrelser i stillasmønsteret |
1 sekund etter angiografisk stillasoptimalisering er oppnådd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2016-0038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .